Руководство по роли фармакокинетики в разработке лекарственных препаратов для детской популяции

Role of pharmacokinetics in the development of medicinal products in the paediatric population

Сводное резюми

Настоящее руководство содержит рекомендации по использованию результатов фармакокинетических исследований при разработке лекарственных препаратов у детей и по методологическим затруднениям, касающимся фармакокинетических исследований у детей.

1. Введение (справочные сведения)

Досье о применении лекарственного препарата у детей должно содержать достаточные сведения для установления его эффективности и безопасности. Дети имеют такое же, как и взрослые, право на хорошо изученные препараты. Вместе с тем, ряд причин затрудняет изучение лекарственного препарата у детей, особенно у очень маленьких детей. Следовательно, очень часто нереально ожидать от заявителя полного подтверждения эффективности и безопасности у детей в клинических исследованиях. В таком случае возможно использование фармакокинетических данных для экстраполяции эффективности и (или) безопасности с данных, полученных у взрослых или детских возрастных групп, отличающихся от регистрируемых возрастных групп.

При проведении фармакокинетических исследований у детей часто требуются особые подходы, кроме того, необходимо оптимальным образом представлять и использовать доступные фармакокинетические сведения. Характерной чертой очень маленьких детей является быстрое созревание органных функций, важных для абсорбции, распределения и элиминация лекарственного препарата. В связи с этим, по мере индивидуального созревания со временем может потребоваться изменение дозы.

Следует признать, что документирование лекарственного препарата для применения у детей предусматривает множественный выбор и то, что в настоящее время знания и опыт в этой области ограничены. Спонсорам рекомендуется исследовать новые подходы к разработке лекарственных препаратов для детской популяции.

Цель настоящего документа заключается в представлении рекомендаций в следующих сферах:

  • использование фармакокинетики и фармакокинетическо-фармакодинамической зависимости (ФК/ФД) для оценки эффективности и безопасности;
  • дизайн исследования: стратификация по возрасту, частные возрастные факторы, контрольные группы;
  • анализ данных, представление и оценка результатов;
  • описание результатов в общей характеристике лекарственного препарата.

2. Сфера применения

Настоящий документ неразрывно связан с Директивой 2001/83/EC в действующей редакции и всеми остальными применимыми элементами, отраженными в действующих и будущих руководствах и регламентах ЕС и ICH, особенно следующими:

Настоящей документ направлен на содействие заявителям в ходе разработки лекарственных препаратов для детей.

3. Правовая основа

Настоящее руководство распространяется на все новые регистрационные досье лекарственных препаратов для медицинского применения, поданных в соответствии с частью 3 статьи 8 Директивы 2001/83/EC в действующей редакции.

Настоящее руководство неразрывно связано с введением и параграфом 4 общих принципов и частью I модуля 5 Дополнения к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3300

переведенный документ

  • 3 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по роли фармакокинетики в разработке лекарственных препаратов для детской популяции) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Role of pharmacokinetics in the development of medicinal products in the paediatric population

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

9 страниц

Дата первого принятия

28.06.2006

Дата пересмотра

28.06.2006