Руководство по гриппозным вакцинам — доклинический и клинический модуль

Influenza vaccines - non-clinical and clinical module

1. Введение

Настоящее руководство по противогриппозным вакцинам организовано с целью создания модульного руководства, охватывающего качественные, регуляторные, доклинические и клинические аспекты разработки противогриппозных вакцин. Настоящий доклинический и клинический модуль заменяет собой пять отдельных руководств, действовавших ранее. Два самостоятельных модуля охватывают требования к качеству и регуляторные требования, предъявляемые к новым гриппозным вакцинам[1]. Содержимое нового руководство учитывает «работу над ошибками» после пандемии гриппа A (H1N1) 2009–2010 гг., опыт, приобретенный по результатам запросов о научной консультации КМЛП, а также предыдущих заявлений о регистрации пандемических вакцин, вакцин, предназначенных для препандемического применения и для профилактики сезонного гриппа. Пересмотренное руководство также отражает текущее понимание прогностической ценности доклинических исследований для клинических ситуаций и знание того, что отдельные виды гриппозных вакцин могут отличаться друг от друга по их иммуногенности, экспериментальной эффективности и безопасности.

Как следствие, настоящий пересмотр содержит:

  • переоценку серологических методов испытаний и проблем их стандартизации;
  • признание отсутствия надежных свидетельств для обоснования иммунологических коррелятов профилактики против гриппа;
  • пересмотр требований к ежегодным изменениям в антигенной композиции сезонных вакцин;
  • пересмотр доказательств экспериментальной эффективности и безопасности различных гриппозных вакцин в различных подгруппах популяции;
  • пересмотр условий использования пандемических макетных и препандемических вакцин в качестве обоснования. Как далее объясняется в разделе 5.2, концепция пандемических макетных вакцин заменена вакцинами пандемической готовности, чтобы подчеркнуть их роль в подготовке к будущим потенциальным пандемиям гриппа. Препандемические вакцины содержат новый штамм вируса гриппа животного происхождения с пандемическим потенциалом (зоонозный вирус; зооноз — это инфекционное заболевание, передающееся от животных человеку). Именно поэтому в настоящем модуле препандемические вакцины называются зоонозными гриппозными вакцинами (см. также раздел 5.3).

Подробные требования к представлению углубленных данных о наблюдении за безопасностью включены в Аддендум к ‘Guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU’.

2. Сфера применения

Сфера применения настоящего руководства состоит в рассмотрении требований к доклиническим и клиническим данным для обоснования первоначальной регистрации сезонной, пандемической и зоонозной вакцины, а также требований к досье на смену штаммов зарегистрированных вакцин. Кроме того, руководство также содержит рекомендации и научный анализ, касающиеся установления характеристик иммунного ответа и вопросов иммуногенности, предрегистрационных клинических исследований профилактической эффективности и (или) пострегистрационных исследований реальной эффективности вакцин, пред- и пострегистрационных исследований безопасности и планов фармаконадзора.

Настоящее руководство распространяется на следующие виды гриппозных вакцин:

  • живые аттенуированные гриппозные вакцины (ЖАГВ);
  • инактивированные расщепленные и субъединичные вакцины, а также инактивированные цельновирионные вакцины;
  • вакцины, содержащие адъюванты.

Принципы требований также довольно широко применимы к:

  • инактивированным вакцинам, содержащим альтернативные вакцинные антигены (например, не содержащим цельные молекулы гемагглютинина);
  • вакцинам, содержащим рекомбинантные поверхностные антигены;
  • ДНК-вакцинам, экспрессирующим поверхностный(е) антиген(ы);
  • вакцинам на основе вирусоподобных частиц.

Заявителям рекомендуется обращаться за научной консультацией регуляторных уполномоченных органов в отношении всех новых вакцин, к которым настоящее руководство применимо не в полной мере.

В настоящем руководстве под термином «новая вакцина» понимается новый лекарственный препарат, требующий самостоятельной регистрации. К новым вакцинам относятся таковые, которые схожи с существующей вакциной по видам антигенов и ожидаемому взаимодействию с иммунной системой (например, тетравалентные гриппозные вакцины, производимые аналогично тривалентным инактивированным вакцинам). К ним также относятся вакцины, содержащие новую конструкцию или подход (например, гриппозные вакцины, основанные на одном консервативном вирусном белке).

3. Правовая основа и связанные руководства

Настоящий модуль неразрывно связан с введением и общими принципами Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции, а также всеми остальными применимыми руководствами ЕС и ICH. К ним относятся (но не ограничиваются ими):

Доклинический раздел следует далее дополнить принципами, изложенными в следующих руководствах:

Общие требования к планам управления рисками (ПУР) описаны в следующих документах:

  • Guideline on good pharmacovigilance practices Module V – Risk management systems (EMA/838713/2011)
  • Guidance on format of the risk-management plan in the European Union – in integrated format (EMA/465932/2013 Rev.1).

 


Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
12300

переведенный документ

  • 5 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по гриппозным вакцинам — доклинический и клинический модуль) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

30 страниц

Дата первого принятия

21.07.2016

Дата пересмотра

21.07.2016

Скачать оригинал