Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты срочного репортирования (ICH E2A)

Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting

I. Введение

Важно гармонизировать способ сбора и, при необходимости, принятия мер в отношении важных сведений о клинической безопасности, возникающих в ходе клинической разработки. Таким образом, согласованные определения и терминология, а также процедуры обеспечат единообразие стандартов надлежащей клинической практики в этой области. Важными прецедентами и моделями являются инициативы, принятые рабочими группами CIOMS-1 и CIOMS-2 в отношении срочного (сигнального) репортирования о и регулярных обновляемых отчетах о безопасности продаваемых лекарственных препаратов соответственно. Вместе с тем, имеют место особые обстоятельства, затрагивающие лекарственные препараты, находящиеся в разработке, особенно на ранних этапах и до получения какого-либо рыночного опыта. В противоположность этому, следует признать, что лекарственный препарат будет находиться на различных этапах разработки и (или) продажи в различных странах, а данные о безопасности, полученные на основании рыночного опыта, будут, как правило, интересны регуляторам стран, в которых лекарственный препарат все еще находится в стадии разработки (фазе 1, 2 или 3). По этой причине и практично, и целесообразно воспринимать концепции и практики предгрегистрационной и пострегистрационной отчетности по клинической безопасности как взаимосвязанные, учитывая то, что ответственность за клиническую безопасность в уполномоченных органах и компаниях может возлагаться на разные подразделения в зависимости от статуса препарата (исследуемый или продаваемый).

Из множества аспектов управления данными о клинической безопасности можно выделить два вопроса, которые целесообразно гармонизировать в настоящее время:

(1)    разработка стандартных определений и терминологии в отношении клинических аспектов отчетности по клинической безопасности и

(2)    соответствующий механизм обеспечения срочного (быстрого) репортирования в исследовательскую (т.е. предрегистрационную) фазу.

Положения настоящего руководства неразрывно связаны с остальными руководствами ICH по надлежащей клинической практике.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3400

переведенный документ

  • 3 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты срочного репортирования (ICH E2A)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

11 страниц

Дата первого принятия

27.10.1994

Дата пересмотра

27.10.1994