Аналитическая справка по микробиологическим аспектам растительных лекарственных препаратов и традиционных растительных лекарственных препаратов

Reflection paper on microbiological aspects of herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products

1. Введение

Директива 2001/83/EC в действующей редакции и Директива 2001/82/EC в действующей редакции содержат определения растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов (РЛП)[1]. Базовое законодательство применяется к РЛП как для медицинского, так и ветеринарного применения[2]. В отношении традиционных растительных лекарственных препаратов (ТРЛП) для медицинского применения Директивой 2004/24/EC была введена дополнительная процедура внесения в реестр. Принципы настоящей аналитической справки равно применяются к таким ТРЛП.

В соответствии с этими определениями растительный лекарственный препарат — это всякий лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно: одно или более растительных веществ, либо один или более растительных продуктов, либо одно или более таких растительных веществ в комбинации с одним или более таких растительных продуктов.

ТРЛП может также содержать витамины и минералы при условии, что действие витаминов и минералов является дополнительным к таковому активного(ых) растительного(ых) ингредиента(ов).

РЛП обладают рядом характеристик, отличающих их от лекарственных препаратов, содержащих химически охарактеризованные действующие вещества. В связи с этим для РЛП разработаны специальные руководства, освещающие частные аспекты, не охваченные общими руководствами. Растительные вещества и растительные продукты представляют собой сложные смеси природных компонентов и, потенциально, также контаминантов, с природной вариабельностью. Будучи природного происхождения, растительные вещества, как правило, имеют повышенное микробное содержание по сравнению с химическими лекарственными веществами.

В настоящей аналитической справке рассматривается вопрос достижения подходящего микробиологического качества растительных веществ, растительных продуктов и РЛП с помощью превентивных мер, процессов производства и применения процессов деконтаминации. Цель аналитической справки состоит в представлении обзора критичных аспектов, требующих учета для обеспечения подходящего микробиологического качества. Оно сосредоточено на действующих регуляторных аспектах, однако в нем также обсуждаются вопросы GACP и GMP.

Методы стерилизации и микробиологическое качество растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов в стерильных лекарственных формах в настоящей справке не рассматриваются.

 


[1] Понятие «растительное вещество» следует рассматривать в качестве эквивалентного понятию «растительное лекарство» в определении Европейской фармакопеи, а понятие «растительный продукт» следует рассматривать в качестве эквивалентного понятию «растительный лекарственный продукт» в определении Европейской фармакопеи.

[2] Директива 2001/83/EC в действующей редакции и Директива 2001/82/EC в действующей редакции.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
8800

переведенный документ

  • 3 скачиваний
  • 22.12.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Аналитическая справка по микробиологическим аспектам растительных лекарственных препаратов и традиционных растительных лекарственных препаратов) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Reflection paper on microbiological aspects of herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

21 страниц

Дата первого принятия

06.04.2015

Дата пересмотра

06.04.2015