Руководство для отрасли: данные клинической фармакологии для подтверждения биоаналогичности препарату сравнения

Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product

I. Введение

Настоящее руководство предназначено для содействия спонсорам в планировании исследований клинической фармакологии и использовании их результатов для обоснования решения о том, что предлагаемый терапевтический биологический препарат является биоаналогичным[1] своему препарату сравнения. Настоящее руководство распространяется на такие препараты, как терапевтические биологические препараты, требующие получения фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) данных для обоснования подтверждения биоаналогичности. В частности, в руководстве рассматриваются некоторые общие концепции, касающиеся исследований клинической фармакологии биоаналогичных препаратов, подходов к разработке соответствующей базы данных клинико-фармакологических свойств, а также практическая ценность моделирования и симуляций для планирования клинических исследований.

Настоящее руководство входит в серию, которую FDA разрабатывает для реализации Закона о ценовой конкуренции и инновациях биологических препаратов от 2009 г. (Закон о ЦКИБП)[2]. Настоящее руководство направлено на содействие спонсорам при планировании ими исследований клинической фармакологии, обосновывающих подачу досье на основании секции 351(k) Закона о службе здравоохранения (далее — Закон о СЗО) (42 U.S.C. 262(k)) (351(k)-досье) в рамках пошагового подхода к обоснованию подтверждения биоаналогичности[3].

Руководства FDA, в целом, не вводят законодательные требования. В них, скорее, содержится текущее видение Агентства рассматриваемой проблемы, их следует рассматривать исключительно в качестве рекомендаций, если только не цитируются конкретные регуляторные или законодательные требования. Использование в руководствах Агентства слова «необходимо» означает, что нечто предлагается или рекомендуется, но не требуется.

II. Роль исследований клинической фармакологии в подтверждении биоаналогичности

Закон ЦКИБП, принятый в составе Закона о доступной медицинском обслуживании, установил сокращенный путь регистрации FDA биологических препаратов, подтвердивших свою биоаналогичность или взаимозаменяемость с препаратом сравнения, зарегистрированным FDA. Этот путь описан в секции 351(k) Закона о СЗО.

На основании секции 351(k)(2) Закона о СЗО, 351(k)-заявление должно содержать, в числе прочего, сведения, подтверждающие, что биологический препарат биоаналогичен препарату сравнения на основании данных, полученных по результатам аналитических исследований, исследований на животных и клинического исследования или клинических исследований, включая оценку иммуногенности, ФК и ФД[4], если только FDA не усмотрит, что определенные исследования в состав 351(k)-заявления не требуются[5].

«Биоаналогичность» определена в секции 351(i)(2) Закона о СЗО и означает, что биологический препарат высоко аналогичен препарату сравнения, невзирая на незначительные различия в клинически неактивных компонентах, и что отсутствуют клинически значимые различия между биологическим препаратом и препаратом сравнения с точки зрения безопасности, чистоты и активности препарата.

Сравнительные аналитические данные составляют основу программы разработки предлагаемого биоаналогичного препарата, планируемого к регистрации на основании секции 351(k) Закона о СЗО. Исследования клинической фармакологии строятся на основании сравнительных аналитических исследований в рамках пошагового подхода для обоснования подтверждения биоаналогичности и, как правило, являются критичной частью подтверждения биоаналогичности при обосновании подтверждения того, что клинически значимые различия между предлагаемым биоаналогичным препаратом и препаратом сравнения отсутствуют. Эти исследования позволяют получить данные, описывающие степень ФК-аналогичности между предлагаемым биоаналогичным препаратом и препаратом сравнения. Кроме того, исследования клинической фармакологии часто предусматривают ФД-конечные точки (как терапевтические, так и токсические) и фармакометрический анализ для оценки того, имеют ли место клинически значимые различия между предлагаемым биоаналогичным препаратом и препаратом сравнения. Такие исследования клинической фармакологии способны устранить остаточную неопределенность, сохраняющуюся после аналитической оценки, и позволяют дополнить совокупность данных, обосновывающую подтверждение биоаналогичности, а также способны определить потребность в последующих клинических исследованиях и их дизайн для обоснования подтверждения отсутствия клинически значимых различий при совокупном подтверждении биоаналогичности. Данные клинической фармакологии могут оказаться важным компонентом научного подтверждения экстраполяции данных на одно или более дополнительных условий применения[6].

Виды исследований клинической фармакологии, подлежащих проведению, зависят от остаточной неопределенности относительно биоаналогичности, которую такие исследования способны устранить, дополняя тем самым совокупность данных при разработке биоаналогичного препарата.

 


[1] Определения понятий, выделенных полужирным, приведены в разделе «Определения», приведенном в конце настоящего руководства.

[2] Секции 7001–7003 Закона о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании (далее — Закон о доступном медицинском обслуживании), Публичное право 111–148.

[3] См. руководство FDA для отрасли «Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к препарату сравнения». Мы регулярно обновляем руководства. Убедитесь в использовании наиболее свежей версии руководства — посетите веб-страницу FDA по лекарствам:                http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm.

[4] Секция 351(k)(2)(A)(i)(I) Закона о СЗО.

[5] Секция 351(k)(2)(A)(iii) Закона о СЗО.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
6500

переведенный документ

  • 0 скачиваний
  • 19.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство для отрасли: данные клинической фармакологии для подтверждения биоаналогичности препарату сравнения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

16 страниц

Дата первого принятия

28.12.2016

Дата пересмотра

28.12.2016