Руководство для отрасли: разработка ботанических лекарственных препаратов

Botanical Drug Development

I. Введение

Настоящее руководство описывает текущие взгляды Центра экспертизы и изучения лекарств (CDER) на соответствующие планы разработки ботанических лекарственных препаратов, подаваемых в составе досье новых лекарственных препаратов (NDA) и частные рекомендации относительно подачи досье исследуемых новых лекарственных препаратов (IND) в обоснование будущих NDA ботанических лекарственных препаратов. Кроме того, настоящее руководство содержит общие сведения о системе монографий безрецептурных ботанических лекарственных препаратов. Несмотря на то что настоящее руководство не преследует своей целью представить рекомендации, специфичные для ботанических препаратов, которые будут продаваться на основании досье биологических препаратов (BLA), многие научные принципы, описанные в настоящем руководстве, могут также распространяться на такие препараты.

В настоящем руководстве отдельно рассматривается ряд областей, в которых ввиду уникальной природы ботанических препаратов, Агентство считает уместным применить регуляторные подходы, отличные от применимых к неботаническим препаратам, таким как синтетические, полусинтетические или другие высокоочищенные либо химически модифицированные лекарственные препараты, включая антибиотики, получаемые из микроорганизмов. Поскольку настоящее руководство сосредоточено на вопросах, уникальных для ботанических препаратов, подходы и рекомендации, применимые как к ботаническим, так и неботаническим лекарственным препаратам, в настоящем документе, в целом, не рассматриваются; за соответствующими сведениями читателям следует обращаться к другим руководствам FDA.

Настоящее руководство заменяет собой Руководство для отрасти по ботаническим лекарственным препаратам, изданное в 2004 г.[1]. Общий подход к разработке ботанических лекарственных препаратов с того времени не изменился, вместе с тем, основываясь на улучшенном понимании ботанических препаратов и опытом, приобретенным при экспертизе NDA и IND этих препаратов, модифицированы частные рекомендации и добавлены новые разделы для лучшего освещения позднефаздной разработки и подачи NDA на ботанические препараты.

Руководства FDA, в целом, не вводят законодательные требования. В них, скорее, содержится текущее видение Агентства рассматриваемой проблемы, их следует рассматривать исключительно в качестве рекомендаций, если только не цитируются конкретные регуляторные или законодательные требования. Использование в руководствах Агентства слова «необходимо» означает, что нечто предлагается или рекомендуется, но не требуется.

II. Cправочные сведения

В целях настоящего документа, под «ботаническими препаратами» понимаются препараты, включающие в себя растительные материалы, водоросли, макроскопические грибы и их комбинации. Понятие не включает:

  • препараты, содержащие животных или части животных (например, насекомых или аннелид) и (или) минералы, за исключением таковых, являющихся второстепенными компонентами традиционных ботанических препаратов (например, традиционная китайская медицина, аюрведическая медицина);
  • материалы из ботанических видов, генетически модифицированных с целью получения одной молекулярной структуры (например, с помощью технологии рекомбинантный ДНК или клонирования);
  • препараты, получаемые путем ферментации дрожжевых, бактериальных, растительных клеток или других микроскопических организмов, включая растения, используемые в качестве субстратов, если целью процесса ферментации является получение одной молекулярной структуры (например, антибиотиков, аминокислот и витаминов);
  • высокоочищенные вещества, полученные либо из природного источника (например, паклитаксел), либо химически модифицированные (например, эстрогены, синтезируемые из экстрактов ямса).

Если ботанический материал, получен с помощью методов традиционного культивирования или разведения (т.е., генетически не модифицирован), или если ферментация ботанического сырья является частью процесса производства для получения препарата, представляющего собой природную смесь, содержащую множество действующих компонентов[2], то применяются соответствующие положения настоящего руководства.

Если лекарственный препарат содержит ботаническое действующее вещество в комбинации либо с (1) синтетическим или высоко очищенным лекарственным веществом, либо (2) биотехнологическим или иным природным лекарственным веществом, настоящее руководство, в целом, допускается применять к ботанической части препарата.

 


[1] В августе 2015 г. мы опубликовали в Федеральном реестре (80 FR 49240) для комментирования проект пересмотренного руководства по ботаническим лекарственным препаратам. Настоящее руководство является окончательной версией проекта руководства от августа 2015 г., также озаглавленного, как «Разработка ботанических лекарственных препаратов», и заменяющего собой окончательное руководство от июня 2004 г.

[2] Действующие (активные) компоненты — это химический(е) компонент(ы) ботанического лекарственного вещества, вносящий существенный вклад в целевую фармакологическую активность или терапевтический эффект ботанического лекарства.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
12400

переведенный документ

  • 0 скачиваний
  • 06.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство для отрасли: разработка ботанических лекарственных препаратов) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Botanical Drug Development

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

30 страниц

Дата первого принятия

28.12.2016

Дата пересмотра

28.12.2016