Руководство по доклинической документации для смешанных регистрационных досье

Non-clinical documentation for mixed marketing authorisation applications

1. Введение

1.1. Цели руководства

Настоящее руководство содержит рекомендации для заявителей, планирующих подавать смешанное регистрационное досье на лекарственные препараты для медицинского применения в определении Части II.7 Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции, правовая основа которых содержится в части 3 статьи 8 той же Директивы. Доклинические требования к досье содержатся в Части I Модуля 4 Дополнения I.

Ряд лекарственных препаратов, применяемых у человека в течение длительного времени, содержит действующее(ие) вещество(а), в отношении которого(ых) доклинические сведения ограничены или отсутствуют. В целях получения лучшего понимания рисков, присущих таким препаратам, и во избежание слепого повторения экспериментов на животных, в настоящем руководстве приводятся минимальные требования к доклиническим исследованиям. Комбинация доклинических и (или) клинических исследований и литературных ссылок на опубликованные фармако-токсикологические сведения, включая научные работы и клинические исследования, а также данные пострегистрационного опыта, полученного по результатам широкого клинического применения у человека, составляют совокупность знаний о таких препаратах.

1.2. Сфера применения руководства

Настоящее руководство распространяется на традиционные химические действующие вещества с заданной структурой. Биологические, биотехнологические и растительные препараты исключаются.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
900

переведенный документ

  • 1 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по доклинической документации для смешанных регистрационных досье) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

4 страниц

Дата первого принятия

13.10.2006

Дата пересмотра

13.10.2006

Скачать оригинал