Руководство по включению приложений к отчетам о клинических исследованиях в регистрационные досье

Inclusion of appendices to clinical study reports in marketing authorisation applications

1. Введение

В разделе 16 Руководства «Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях» (CPMP/ICH/137/95) представлено описание приложений к отчету о клиническом исследовании. Раздел 5.2(e) Дополнения I к Директиве 2001/83/EC гласит: «Вышеуказанные данные клинических исследований надлежит направлять уполномоченным органам. Однако по соглашению с уполномоченными органами заявитель вправе не представлять часть указанных сведений. Полную документацию надлежит немедленно представлять по запросу».

Как указано в CPMP/ICH/137/95, при написании отчета о клиническом исследовании необходимо следовать модульному подходу, заключающемуся в том, что отчет должен состоять из тела отчета, содержащего сведения, необходимые для оценки результатов исследования, и приложений, содержащих дополнительные сведения. Перечень приложений содержит большой объем сведений, которые могут не требоваться на рутинной основе для экспертизы. Определенные приложения следует представлять сразу вместе с каждым отчетом, другие следует представлять по запросу. В целях представления базовой рекомендации и «по соглашению с уполномоченными органами» составлен следующий перечень в качестве минимального требования. Перечень надлежит дополнять в соответствующих случаях, руководствуясь характером исследования, показанием к применению и препаратом; при возникновении сомнений эти случаи следует обсудить с уполномоченным(и) органом(ами). Их допускается представлять в бумажной форме или на CD-ROM либо в обоих вариантах.

Копию полного отчета, включая все приложения, необходимо представить по запросу в любое время рассмотрения заявления. При направлении запроса приложения необходимо представить уполномоченным органам в течение 48 часов. Приложения, не перечисленные ниже, необходимо организовать так, чтобы их можно было отделить от основного отчета без искажения смысла отчета.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
800

переведенный документ

  • 0 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по включению приложений к отчетам о клинических исследованиях в регистрационные досье) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Inclusion of appendices to clinical study reports in marketing authorisation applications

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

3 страниц

Дата первого принятия

23.06.2004

Дата пересмотра

23.06.2004