1. Введение

В разделе 16 Руководства «Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях» (CPMP/ICH/137/95) представлено описание приложений к отчету о клиническом исследовании. Раздел 5.2(e) Дополнения I к Директиве 2001/83/EC гласит: «Вышеуказанные данные клинических исследований надлежит направлять уполномоченным органам. Однако по соглашению с уполномоченными органами заявитель вправе не представлять часть указанных сведений. Полную документацию надлежит немедленно представлять по запросу».

Как указано в CPMP/ICH/137/95, при написании отчета о клиническом исследовании необходимо следовать модульному подходу, заключающемуся в том, что отчет должен состоять из тела отчета, содержащего сведения, необходимые для оценки результатов исследования, и приложений, содержащих дополнительные сведения. Перечень приложений содержит большой объем сведений, которые могут не требоваться на рутинной основе для экспертизы. Определенные приложения следует представлять сразу вместе с каждым отчетом, другие следует представлять по запросу. В целях представления базовой рекомендации и «по соглашению с уполномоченными органами» составлен следующий перечень в качестве минимального требования. Перечень надлежит дополнять в соответствующих случаях, руководствуясь характером исследования, показанием к применению и препаратом; при возникновении сомнений эти случаи следует обсудить с уполномоченным(и) органом(ами). Их допускается представлять в бумажной форме или на CD-ROM либо в обоих вариантах.

Копию полного отчета, включая все приложения, необходимо представить по запросу в любое время рассмотрения заявления. При направлении запроса приложения необходимо представить уполномоченным органам в течение 48 часов. Приложения, не перечисленные ниже, необходимо организовать так, чтобы их можно было отделить от основного отчета без искажения смысла отчета.