Руководство по подписанию исследователем-координатором отчетов о клинических исследованиях

Coordinating investigator signature of clinical study reports

Настоящее руководство содержит рекомендации по назначению исследователя-координатора, подписывающего отчеты о многоцентровых клинических исследованиях.

Оно неразрывно связано с Директивой 75/318/EEC[1] в редакции Директивы 91/507/EEC.

Оно предназначено для содействия заявителям в соблюдении требований этой Директивы.

1. Введение

Директива 75/318/EEC1 в редакции Директивы 91/507/EEC предусматривает, что отчеты о клинических исследованиях, входящих в регистрационные досье, подписываются исследователем. В случае многоцентровых исследований требуется подпись всех исследователей или координирующего (главного) исследователя (см. Директиву 75/318 (в действующей редакции), Дополнение, Часть 4 C 1[2]).

Каждый отчет о клиническом исследовании, поданный в составе регистрационного досье или изменения, расширения, определенного обязательства или последующей меры к такому досье, должен быть подписан исследователем или, в случае многоцентровых исследований, исследователем-координатором.

Директива не описывает процедуру назначения координирующего исследователя в многоцентровых исследованиях. Сформулирована следующая рекомендация с целью представления объективного, но гибкого метода достижения этой цели в контексте каждого клинического исследования.

Настоящее руководство применяется к исследованиям, начинающимся со дня вступления в силу настоящего руководства.

Руководство отражает таковое, содержащее в первом руководстве по надлежащей клинической практике, действовавшем на момент разработки и принятия Директивы 91/507.

2. Руководство

Исследователь-координатор или процесс назначения подписывающего исследователя-координатора необходимо предусмотреть в согласованном протоколе исследования.


[1] Утратила силу и заменена Директивой 2001/83/EC.

[2] Соответствует пункту «d» раздела 5.2 Части I Дополнения I к Директиве 2001/83/EC.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
400

переведенный документ

  • 0 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по подписанию исследователем-координатором отчетов о клинических исследованиях) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

2 страниц

Дата первого принятия

18.10.2001

Дата пересмотра

18.10.2001

Скачать оригинал