Настоящее руководство содержит рекомендации по назначению исследователя-координатора, подписывающего отчеты о многоцентровых клинических исследованиях.

Оно неразрывно связано с Директивой 75/318/EEC[1] в редакции Директивы 91/507/EEC.

Оно предназначено для содействия заявителям в соблюдении требований этой Директивы.

1. Введение

Директива 75/318/EEC¹ в редакции Директивы 91/507/EEC предусматривает, что отчеты о клинических исследованиях, входящих в регистрационные досье, подписываются исследователем. В случае многоцентровых исследований требуется подпись всех исследователей или координирующего (главного) исследователя (см. Директиву 75/318 (в действующей редакции), Дополнение, Часть 4 C 1[2]).

Каждый отчет о клиническом исследовании, поданный в составе регистрационного досье или изменения, расширения, определенного обязательства или последующей меры к такому досье, должен быть подписан исследователем или, в случае многоцентровых исследований, исследователем-координатором.

Директива не описывает процедуру назначения координирующего исследователя в многоцентровых исследованиях. Сформулирована следующая рекомендация с целью представления объективного, но гибкого метода достижения этой цели в контексте каждого клинического исследования.

Настоящее руководство применяется к исследованиям, начинающимся со дня вступления в силу настоящего руководства.

Руководство отражает таковое, содержащее в первом руководстве по надлежащей клинической практике, действовавшем на момент разработки и принятия Директивы 91/507.

2. Руководство

Исследователь-координатор или процесс назначения подписывающего исследователя-координатора необходимо предусмотреть в согласованном протоколе исследования.