Вопросы и ответы Рабочей группы по качеству относительно АФИ-микса

Quality Working Party questions and answers on API mix

Вводное замечание

Настоящие ВиО составлены для представления сведений о том, что делать со смесями АФИ и вспомогательных веществ (называемых АФИ-микс/смесь), а также для описания ситуаций, при которых будет допустимо использовать процедуру МФДВ/СЕФ и осуществлять производство АФИ-микса в соответствии с Частью II GMP ЕС.

1. Каково определение АФИ-микса?

«АФИ-микс» — это смесь АФИ (активного фармацевтического ингредиента) с одним или несколькими вспомогательными веществами. Типичными примерами являются добавление антиоксиданта к АФИ и заключение АФИ в матрицу.

Производство АФИ-микса рассматривается в качестве первой стадии производства готового препарата.

a) При каких обстоятельствах АФИ-микс допускается представлять в разделе 3.2.S (или 2.C.1) либо с помощью МФДВ и (или) СЕФ[1]?

При определенных обстоятельствах, т.е. из соображений стабильности или безопасности, заявитель вправе представить данные о такой смеси в разделе 3.2.S (или разделе 2.C.2 для ветеринарных препаратов) либо в форме МФДВ или посредством СЕФ. АФИ-микс должен соответствовать тем же требованиям, что и АФИ, изложенных в Части II GMP, если только смесь не является стерильной (в этом случае обязательной является Часть I GMP для стерилизационной деятельности и стадий после стерилизации). В таких случаях, если представлено обоснование, допустим период повторных испытаний АФИ-микса.

Если АФИ-микс готовится из технологических соображений или соображений, отличных от безопасности либо стабильности, производственные стадии, начиная с добавления вспомогательного вещества к АФИ, следует описывать в (соответствующем разделе ОТД 3.2.P…). Кроме того, стадии, следующие за добавлением вспомогательного вещества, необходимо осуществлять в соответствии с Частью I GMP и соответствующей лицензией на производство.

b) Приемлем ли АФИ-микс, если в частной фармакопейной статье указано: «Допускается добавить подходящий антиоксидант» (под заголовком «Определение»)?

Такое высказывание в частной фармакопейной статье, как «Допускается добавить подходящий антиоксидант» признается достаточным и приемлемым per se в качестве обоснования использования АФИ-микса.

Вместе с тем необходимо представить дополнительное обоснование выбора и содержания антиоксиданта, необходимо также предусмотреть проведение контрольного испытания антиоксиданта в АФИ-смеси.

Во избежание альтернативных составов лекарственного препарата следует проявлять особую осмотрительность в отношении приемлемости АФИ-микса, если используются разные источники АФИ в составе одного и того же лекарственного препарата.

c) Признаются ли АФИ-миксом АФИ в растворах (например, раствор бензалкония хлорида), приемлемы ли МФДВ и СЕФ-досье для растворов АФИ?

АФИ в растворах признаются АФИ-миксами. В определенных случаях, разъясняемых в вопросе 1.b, для растворов приемлемы МФДВ.

d) Есть ли разница в зависимости от наличия частной статьи Ph. Eur., допускающей АФИ-микс?

Если есть частная статья Ph. Eur. на АФИ-микс, МФДВ приемлем или возможна выдача СЕФ, исходя из предположения, что новые частные статьи на смеси не будут в рутинном порядке вводиться в Ph. Eur. — в отсутствие обоснования соображениями безопасности или стабильности АФИ.

Если частная статья Ph. Eur. на АФИ-микс отсутствует, то МФДВ на АФИ-микс приемлем только из соображений безопасности или стабильности в индивидуальном порядке.

 


[1] Сертификат соответствия частной статье Европейской фармакопеи.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1000

переведенный документ

  • 0 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Вопросы и ответы Рабочей группы по качеству относительно АФИ-микса) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Quality Working Party questions and answers on API mix

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

3 страниц

Дата первого принятия

04.12.2016

Дата пересмотра

04.12.2016