Руководство MHRA по присвоению наименований лекарственным препаратам и требованиям к наименованиям на брайле в маркировке

MHRA guideline for the naming of medicinal products and braille requirements for name on label

Введение

1. Цель настоящего руководства заключается в предоставлении отрасли понятных рекомендаций относительно факторов, подлежащих учету при выборе или составлении наименования препарата. Невзирая на представленные рекомендации, заявители обязаны учитывать принципы, содержащиеся в Best Practice Guidance on the labelling and packaging of medicines, включая указание на видном месте активного(ых) ингредиента(ов) и четкую дифференцировку препаратов с помощью дизайна/графики упаковки, а также соответствовать требованиям Директивы 2001/83/EC. MHRA не комментирует вопросы, возникающие в связи с охраной или нарушением товарных знаков. Настоящее руководство не содержит никакие новые законодательные положения или требования, а только консолидирует все действующие требования в одном документе, представляя в соответствующих случаях частные примеры, с целью содействия заявителям при выборе наименования препарата.

2. Под наименованием лекарственного препарата понимается наименование, являющееся либо придуманным, которое невозможно было бы спутать с общепринятым наименованием, либо общепринятым или научным наименованием. Такое наименование подлежит указанию в разделе 1 общей характеристики лекарственного препарата и впоследствии приведению в маркировке. За ним должны следовать его дозировка и лекарственная форма в соответствии с пунктом 20 статьи 1, частью 1 статьи 11, пунктом «a» статьи 54 и пунктом «a» части 1 статьи 59 Директивы 2001/83/EC. Во всех случаях три компонента: «наименование лекарственного препарата», «дозировка» и «лекарственная форма» — рассматриваются в качестве самостоятельных сущностей.

3. Регистрирующий орган вправе отклонить наименование, если на основании представленных сведений или по результатам собственной оценки он сочтет, что наименование будет приводить к перепутыванию с наименованием существующего лекарства, оно является вводящим в заблуждение в отношении состава препарата или применения либо по иным причинам небезопасно. Разделы 5–17 содержат более подробные сведения о конкретных основаниях отклонения наименований.

4. Одобрение наименования регистрирующим органом не освобождает держателя РУ от ответственности при возникновении реального или потенциального ущерба после продажи препарата. В таких случаях необходимо проконсультироваться с регистрирующим органом и принять соответствующие меры.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4200

переведенный документ

  • 0 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство MHRA по присвоению наименований лекарственным препаратам и требованиям к наименованиям на брайле в маркировке) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

18 страниц

Дата первого принятия

23.12.2009

Дата пересмотра

23.12.2009

Скачать оригинал