Руководство по радиофармацевтическим препаратам

Guideline on radiopharmaceuticals

Сводное резюме

Настоящее руководство содержит описание частных дополнительных сведений, подлежащих представлению в отношении радиофармацевтических препаратов в рамках заявлений о регистрации или внесения изменений досье в зарегистрированных лекарственных препаратов.

1. Введение (справочные сведения)

Заявления о регистрации радиофармацевтических препаратов должны сопровождаться, подобно остальным лекарственным препаратам, документами и данными, упомянутыми в Директиве 2001/83/EC в действующей редакции. Настоящее руководство содержит сведения о частных требованиях, предъявляемых к радиофармацевтическим препаратам. Необходимо соблюдать соответствующие положения действующей версии Европейской фармакопеи. Необходимо учитывать соответствующие руководства КМЛП, которые следует применять, прибегая к их специальному толкованию, рекомендациям и соблюдению применительно к радиофармацевтическим препаратам, с учетом положений настоящего руководства. Радиофармацевтические препараты исключены из сферы применения ряда руководств, однако при специальном толковании они могут служить источником необходимых рекомендаций по рассматриваемому вопросу.

Радиофармацевтические препараты применяются в диагностических и терапевтических целях. Они, как правило, вводятся однократно (иногда несколько раз) и содержат лишь небольшое количество действующих веществ с присоединенным к ним радионуклидом, открывая возможность сцинтиграфической визуализации, определению биораспределения и терапевтическому вмешательству. Такие радиофармацевтические препараты нередко не проявляют измеряемого фармакодинамического действия. Облучение — общее свойство всех радиофармацевтических препаратов, которое при их введении приводит к неизбежному получению пациентом дозы облучения. В случае терапевтических радиофармацевтических препаратов облучающее действие является целевым свойством.

Вследствие радиоактивного распада радиоактивность радиофармацевтических препаратов со временем снижается. Радионуклид радиофармацевтических диагностических средств нередко имеет непродолжительный физический период полураспада. В этих случаях заключительное приготовление необходимо осуществлять незадолго до его введения пациенту. Такое, в частности, характерно позитрон-испускающим радиофармацевтическим препаратам для томографии (ПЭТ-радиофармацевтические препараты). Это нередко приводит к использованию таких полуфабрикатов, как радионуклидные генераторы, радиоактивные прекурсоры и наборы.

2. Сфера применения

Настоящее руководство распространяется на следующие препараты:

        радиофармацевтические препараты, готовые к применению, включая ПЭТ-радиофармацевтические препараты;

        нерадиоактивные компоненты (наборы и химические прекурсоры, включая таковые для позитронно-эмиссионной томографии), предназначенные для комбинирования с радиоактивным компонентом (например, элюат из радионуклидного генератора или радионуклид, полученный в циклотроне);

        радионуклидные генераторы;

        радионуклидные прекурсоры, используемые для введения радиоактивной метки в другие вещества перед их введением.

Часть 5 статьи 3 Директивы 2001/83/EC отдельно упоминает радионуклиды в форме закрытых источников в качестве не подпадающих под требования Директивы, а значит они находятся вне сферы применения настоящего руководства.

В отношении моноклональных антител на основе радиофармацевтических препаратов принято отдельное руководство (3AQ21a).

В случае радиофармацевтических препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований (исследуемые лекарственные препараты), необходимо применять принципы настоящего руководства, изложенные в Eudralex Том 10.

3. Правовая основа

Директивы 2001/83/EC в действующей редакции:

        статьи 2, 3 и 4 Титула II

        часть 2 статьи 6 и статья 7 Главы 1 Титула III

        Дополнение I: введение и общие принципы (4), а также Часть 2

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3400

переведенный документ

  • 0 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по радиофармацевтическим препаратам) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

10 страниц

Дата первого принятия

23.06.1991

Дата пересмотра

26.11.2008

Скачать оригинал