Руководство по радиофармацевтическим препаратам

Guideline on radiopharmaceuticals

 

Сводное резюме

Настоящее руководство содержит описание частных дополнительных сведений, подлежащих предоставлению в отношении радиофармацевтических препаратов в рамках заявлений о регистрации или изменениях зарегистрированных лекарственных препаратов.

1. Введение (справочные сведения)

Заявления о регистрации радиофармацевтических препаратов должны сопровождаться — подобно остальным лекарственным препаратам — документами и данными, упомянутыми в Директиве 2001/83/EC в действующей редакции. Настоящее руководство содержит сведения о частных требованиях, предъявляемых к радиофармацевтическим препаратам. Необходимо соблюдать релевантные положения действующей версии Европейской фармакопеи. Необходимо должным образом учитывать соответствующие руководства КМЛП, которые следует применять, прибегая к их специальному толкованию, рекомендациям и соблюдению применительно к радиофармацевтическим препаратам с учетом положений настоящего руководства. На радиофармацевтические препараты не распространяется ряд руководств, однако при специальном толковании они могут служить источником необходимых рекомендаций по рассматриваемому вопросу.

Радиофармацевтические препараты применяются в диагностических и терапевтических целях. Они, как правило, вводятся однократно (иногда несколько раз) и содержат лишь небольшое количество действующих веществ с присоединенным к ним радионуклидом, открывая возможность сцинтиграфической визуализации, определению биораспределения и терапевтическому вмешательству. Такие радиофармацевтические препараты нередко не оказывают измеримого фармакодинамического действия. Облучение — общее свойство всех радиофармацевтических препаратов, приводящее при их введении к неизбежному получению пациентом дозы облучения. В случае терапевтических радиофармацевтических препаратов облучающее действие является искомым свойством.

Вследствие радиоактивного распада радиоактивность радиофармацевтических препаратов со временем снижается. Радионуклид радиофармацевтических диагностических средств нередко имеет короткий физический период полураспада. В этих случаях заключительное приготовление необходимо осуществлять незадолго до его введения пациенту. Такое, в частности, характерно позитрон-испускающим радиофармацевтическим препаратам для томографии (ПЭТ-радиофармацевтические препараты). Это нередко приводит к использованию таких полуфабрикатов, как радионуклидные генераторы, радиоактивные прекурсоры и наборы.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3400

переведенный документ

  • 0 скачиваний
  • 04.07.2019 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по радиофармацевтическим препаратам) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Билингва
Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

10 страниц

Дата первого принятия

23.06.1991

Дата пересмотра

26.11.2008

Скачать оригинал