Руководство для отрасли: ANDA: фармацевтический твердофазный полиморфизм — химические свойства, производство и контрол

ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism - Chemistry, Manufacturing, and Controls Information

I. Введение[1]

Для обоснования регистрации сокращенного досье нового лекарства (CMC) необходимо представлять сведения о химических свойствах, производстве и контролях (ANDA)[2]. Настоящее руководство направлено на содействие заявителям, подающим ANDA, если лекарственное вещество[3] существует в виде полиморфных форм[4]. В частности, настоящее руководство содержит:

  • рекомендации FDA по оценке одинаковости[5], если лекарственное вещество существует в виде полиморфных форм;
  • древа решений, содержащие рекомендации по мониторингу и контролю полиморфов в лекарственных веществах и (или) лекарственных препаратах[6];

Руководства FDA, включая настоящее руководство, не вводят законодательные требования. В них, скорее, содержится текущее видение Агентства рассматриваемой проблемы, их следует рассматривать исключительно в качестве рекомендаций, если только не цитируются конкретные регуляторные или законодательные требования. Использование в руководствах Агентства слова «необходимо» означает, что нечто предлагается или рекомендуется, но не требуется.

II. Определения понятий: полиморфные формы и полиморфизм

Мы рекомендуем заявителям ANDA исследовать способность нахождения рассматриваемого лекарственного вещества в виде полиморфных форм. В контексте настоящего руководства под полимфорными формами понимаются кристаллические и аморфные формы, а также сольватный и гидратный формы, которые описаны ниже[7].

  • Кристаллические формы имеют разную организацию и (или) конформацию молекул в кристаллической решетке.
  • Аморфные формы состоят из беспорядочно организованных молекул, не имея различимой кристаллической решетки.
  • Сольваты — это кристаллические формы, содержащие стехиометрические или нестехиометрические количества растворителя[8]. Если таким растворителем является вода, сольват обычно называют гидратом.

Если лекарственное вещество существует в виде полиморфных форм, говорят, что оно проявляет полиморфизм.

 


[1] Несмотря на то что проблемы, обусловленные полиморфными формами, могут быть значимы для досье новых лекарств (NDA), в настоящем руководстве рассматриваются полиморфные формы только в контексте регистрации ANDA.

[2] См. 21 CFR 314.94 (a)(9); см. также раздел 505(j)(4)(A) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон).

[3] В целях настоящего руководства понятия «лекарственное вещество» и «активный ингредиент» используются в качестве взаимозаменяемых.

[4] Понятия «полиморфные формы» и «полиморфы» синонимичны и используются в настоящем руководстве в качестве взаимозаменяемых.

[5] Более подробные сведения представлены в разделе IV.

[6] Настоящее руководство направлено на содействие отрасли в случае наиболее частых видов полиморфов. Лекарственное вещество может существовать в виде многих полиморфных форм, однако некоторые формы могут быть редкими или маловероятными. Например, лекарственное вещество одного лекарственного препарата может существовать в виде по меньшей мере двадцати полиморфных форм, однако в действительности только некоторые полиморфные формы обладают способностью образовываться в технологических условиях, используемых для производства лекарственного вещества и лекарственного препарата. В связи с этим мы рекомендуем учитывать только те полиморфы, которые способны образовываться во время производства лекарственного вещества, производства лекарственного препарата или при хранении лекарственного вещества либо лекарственного препарата.

[8] SR Byrn, RR Pfeiffer, and JG Stowell. Solid-State Chemistry of Drugs. 2nd Edition, SSCI, Inc., West Lafayette, Indiana, 1999.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3400

переведенный документ

  • скачиваний
  • 25.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство для отрасли: ANDA: фармацевтический твердофазный полиморфизм - химические свойства, производство и контрол) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

12 страниц

Дата первого принятия

07.06.2007

Дата пересмотра

07.06.2007

Скачать оригинал