Руководство по производству готовой лекарственной формы

Manufacture of the finished dosage form

Сводное резюме

Настоящее руководство заменяет собой note for guidance on the manufacture of the finished dosage form (CPMP/QWP/486/95). Note for guidance on the manufacture of the finished dosage form (CPMP/QWP/486/95) обновлено для отражения требований, предусмотренных действующим законодательством (Директива 2001/83/EC) и для соблюдения формата и содержания модуля 3 досье, составляемого в форме общего технического документа (ОТД). В нем также учитываются действующие производственные практики с точки зрения цепей поставок и производства в мировом масштабе. Кроме того, также учтены содержание и принципы руководства ICH Q8 (ссылка 1).

Настоящее руководство не вводит новые требования к зарегистрированным лекарственным препаратам для медицинского применения. Вместе с тем, как указано в статье 23 Директивы 2001/83/EC, после выдачи регистрации, держатель регистрации в отношении методов производства и контроля обязан принимать во внимание научный и технический прогресс и вносить изменения, которые могут потребоваться в целях соответствия производства и контроля общепринятым научным методам.

1. Введение (справочные сведения)

Цель руководства по производству готовой лекарственной формы состоит в разъяснении вида и степени детализации сведений, подлежащей включению в Модуль 3 ОТД регистрационного досье для описания процесса производства. Данное описание должно содержать сведения о критичных стадиях и промежуточных продуктах, а также устанавливать связь между фармацевтической разработкой, предлагаемой стратегией контроля и валидацией процесса. В руководстве также рассматриваются аспекты, касающиеся аутсорсинга и новых производственных практик, таких как сложные производственные цепи и проблемы длительных периодов перерыва и условий транспортировки. Подробные сведения о требованиях к процессу стерилизации представлены в отдельном руководстве.

2. Сфера применения

Настоящее руководство применимо к производству готовой лекарственной формы химических и растительных лекарственных препаратов для медицинского применения, подаваемых на регистрацию. Оно также применяется к изменениям зарегистрированных препаратов в случае изменений процесса производства, затрагивающих регистрационное досье.

Описанные принципы, в целом, также применимы к биологическим лекарственным препаратам. В соответствующих случаях принципы настоящего руководства также могут применяться к радиофармацевтическим препаратам и химическим исследуемым лекарственным препаратам.

3. Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано со статьей 8(3)(d) Директивы 2001/83/EC в действующей редакции, если указано, что заявление о регистрации должно содержать описание метода производства.

Требования к описанию метода производства в Модуле 3 регистрационного досье по ОТД приведены в Части 1 (раздел 3.2.2.3) Дополнения I к этой Директиве. Более подробная информация о подлежащих представлению сведениях излагается в настоящем руководстве.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4400

переведенный документ

  • скачиваний
  • 17.12.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по производству готовой лекарственной формы) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Manufacture of the finished dosage form

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

14 страниц

Дата первого принятия

01.04.1996

Дата пересмотра

14.08.2017