Аналитическая справка по спецификации на растворение воспроизведенных твердых препаратов для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия

Dissolution specification for generic oral immediate release products

1. Введение

В течение последних нескольких лет в рамках процедур регистрации обсуждалась пригодность спецификаций на растворение. По этому вопросу через CMD(h) инициировались некоторые арбитражные процедуры.

Настоящая аналитическая справка не вводит требования о проведении дополнительных in vivo и in vitro исследований по разработке в соответствии с действующими требованиями.

Предложено древо решений, чтобы сделать процесс оценки более прозрачным. Вместе с тем возможны некоторые лекарства с очень узкими терапевтическими диапазонами или препараты с уже установленным критическим поведением при растворении (например, подъязычные или диспергируемые во рту таблетки с некоторой буккальный абсорбцией), которые все равно необходимо оценивать в индивидуальном порядке.

1.1. Сфера применения

В контексте настоящей аналитической справки немедленное высвобождение констатируется при растворении по меньшей мере 75 % (Q) действующего вещества в течение 45 минут. Q проистекает из рекомендации Ph. Eur. (5.17.1) для лекарственных форм со стандартным высвобождением.

В настоящей справке рассматривается пригодность метода растворения и спецификаций на in vitro растворение принимаемых внутрь воспроизведенных лекарственных препаратов с характеристиками немедленного высвобождения. В соответствующих случаях настоящая аналитическая справка неразрывно связана с принципами соответствующих руководств, перечисленных в ссылках.

Спецификация на растворение должна обеспечивать постоянство качества серий и, в идеале, сигнализировать о потенциальных угрозах для биодоступности in vivo (например, бионеэквивалентности).

В настоящей аналитической справке не рассматриваются испытания на растворение в трех разных буферных растворах в качестве дополнения к исследованиям биоэквивалентности, испытания, требуемые для обоснования биовейвера дозировок и БКС-биовейвера, в определении разделов 4.2.1 и 4.2.2, а также Дополнения III соответственно к Руководству по изучению биоэквивалентности (у человека) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr**) и Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3100

переведенный документ

  • скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Аналитическая справка по спецификации на растворение воспроизведенных твердых препаратов для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

10 страниц

Дата первого принятия

10.08.2017

Дата пересмотра

10.08.2017

Скачать оригинал