Вспомогательные лекарственные препараты в клинических исследованиях

Auxiliary medicinal products in clinical trials

1 Введение

Для содействия проведению клинических исследований в государствах-членах Европейского союза[1], особенно многоцентровых исследований, проводимых в нескольких государствах-членах, необходимо располагать общим пониманием определений и требований, предъявляемых к исследуемому лекарственному препарату (ИЛП) и вспомогательному лекарственному препарату (ВсЛП), вводимым субъектам клинических исследований. Предлагаемое руководство, не упомянутое в Регламенте (EU) № 536/2014, надлежит выполнять в отсутствие обоснования обратного.

2 Лекарственные препараты, предназнанченные для изысканий и клинических исследований, а также исследуемые лекарственные препараты (ИЛП)

Статья 1(2) Директивы 2001/83/EC дает следующее определение лекарственному препарату:

«(a) всякое вещество или комбинация веществ, заявленная как обладающая лечебными или профилактическими свойствами в отношении заболеваний человека, или

(b) всякое вещество или комбинация веществ, применяемая у человека с целью восстановления, коррекции или модификации физиологических функций за счет их фармакологического, иммунологического или метаболического действия, или для постановки диагноза».

Статья 3(3) Директивы 2001/83/EC исключает «лекарственные препараты, предназначенные для исследований по изысканиям и разработке» из своей сферы применения.

Статья 2(5) Регламента (EU) № 536/2014 определяет ИЛП как «лекарственный препарат, который в клиническом исследовании подвергается испытанию или применяется в качестве сравнения, включая плацебо». Более подробные сведения об ИЛП приведены в «Правилах регулирования лекарственных препаратов в Европейском союзе», Том 10, Рекомендательные документы, применимые к клиническим исследованиям «Регламент (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях — Вопросы и ответы» (в настоящее время пересматривается).

Из этого следует, что зарегистрированные лекарственные препараты также рассматриваются в качестве ИЛП, если они применяются в клиническом исследовании в качестве испытуемого препарата, препарата сравнения или контроля. Вследствие этого ИЛП подпадают под действие статьи 3(3) Директивы 2001/83/EC.

 


[1] ЕС и страны, соблюдающие Законодательство (т.е. ЕЭЗ).

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2900

переведенный документ

  • скачиваний
  • 26.02.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Вспомогательные лекарственные препараты в клинических исследованиях) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

9 страниц

Дата первого принятия

04.07.2007

Дата пересмотра

28.06.2017

Скачать оригинал