Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6

Notice to Applicants: Volume 2A, Procedures for marketing authorisation - Chapter 1 'Marketing Authorisation'

1. Введение

1.1 Цели

Основной целью правил регулирования обращения лекарственных препаратов является охрана здоровья населения. Вместе с тем, достижение этой цели не должно препятствовать развитию фармацевтической отрасли и торговле лекарственными препаратами в Союзе. В связи с этим, фармацевтическое законодательство Европейского союза на постоянной основе преследует две близкие цели: охрану здоровья населения и свободное движение лекарственных препаратов.

В настоящей главе содержится описание общих принципов фармацевтического законодательства Союза. Более подробные разъяснения различных процедур регистрации приведены в главах 2–6.

1.2 Статус

Настоящее Пояснение для заявителей составлено в соответствии со статьей 6 Регламента (EC) № 726/2004[1] и Дополнением I к Директиве 2001/83/EC[2] о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения. Оно предназначен для содействия интерпретации и применения фармацевтического законодательства Союза. Оно не является юридически обязательным, поэтому в случае сомнений следует обращаться к соответствующим директивам и регламентам Союза. При прочтении текста следует осознавать необходимость выполнения юридических требований фармацевтического законодательства Союза, и что настоящее Пояснение для заявителей представляет собой гармонизированный взгляд государств-членов, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Комиссии на способы выполнения этих требований.

Руководства и прочие разъяснительные документы, на которые в настоящем документе приводятся ссылки, отражают взгляды их авторов.

Ссылки в Пояснении для заявителей на положения Директивы 2001/83/EC и Регламента (EC) № 726/2004 необходимо толковать в качестве ссылок на директиву и регламент в последней редакции[3], если явно не указывается иное.

 


[1] OJ L 136, 30.4.2004, p.1.

[2] OJ L 331, 28.11.2001, p. 67.

[3] Директива 2012/26/EU Европейского парламента и Совета от 25 октября 2012 г., исправляющая Директиву 2001/83/EC в части фармаконадзора, OJ L 299 of 27.10.2012, p. 1 и Регламент (EU) № 1027/ Европейского парламента и Совета от 25 октября 2012 г., исправляющий Регламент (EC) № 726/2004 в части фармаконадзора, OJ L 316 of 14/11/2012, p. 8.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
16800

переведенный документ

  • скачиваний
  • 03.07.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Глава 1 "Регистрация" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей_пересмотр 6) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Notice to Applicants: Volume 2A, Procedures for marketing authorisation - Chapter 1 'Marketing Authorisation'

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

43 страниц

Дата первого принятия

10.10.1986

Дата пересмотра

18.12.2016