Директива Комиссии (EU) 2017/1572 от 15 сентября 2017 г., дополняющая Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского применения

Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use

Статья 1
Существо вопроса

Настоящая Директива устанавливает принципы и руководства по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, производство или импорт которых требует лицензии, упомянутой в статье 40 Директивы 2001/83/EC.

Статья 2
Определения

В целях настоящей Директивы применяются следующие определения:

(1)    под «производителем» понимается всякое лицо, занимающееся деятельностью, требующей наличия лицензии, упомянутой в статье 40(1) и (3) Директивы 2001/83/EC;

(2)    под «фармацевтической системой качества» понимается общая сумма организационных мер, принятых с целью обеспечения качества лекарственных препаратов, требуемого для их целевого назначения;

(3)    под «надлежащей производственной практикой» понимается часть обеспечения качества, обеспечивающая постоянство производства, импорта и контроля лекарственных препаратов в соответствии со стандартами качества, соответствующего их целевому назначению.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1900

переведенный документ

  • скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Директива Комиссии (EU) 2017/1572 от 15 сентября 2017 г., дополняющая Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

7 страниц

Дата первого принятия

15.09.2017

Дата пересмотра

15.09.2017

Скачать оригинал