Делегированный регламент Комиссии (EU) 2017/1569 от 23 мая 2017 г. дополняющий Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения и организации инспекций

Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections

Глава I
Общие положения

Статья 1
Существо вопроса

Настоящий Регламент устанавливать принципы и руководства по надлежащей производственной практике исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, производство и импорт которых требует лицензии, упомянутой в статье 61(1) Регламента (EU) № 536/2014, и устанавливает организационные меры по инспектированию производителей в части соответствия надлежащей производственной практике в соответствии со статьей 63(4) указанного Регламента.

Статья 2
Определения

В целях настоящего Регламента применяются следующие определения:

(1)    под «производителем» понимается всякое лицо, занимающееся деятельностью, требующей лицензии, предусмотренной статьей 61(1) Регламента (EU) № 536/2014;

(2)    под «производителем третьей страны» понимается всякое лицо, учрежденное в третьей стране и занимающееся производственными операциями в такой третьей стране;

(3)    под «файлом спецификаций на препарат» понимается сборник, содержащий или ссылающийся на документы, содержащие все сведения, необходимые для составления детализированных письменных инструкций по обработке, упаковке, контролю качества, испытаниям и выпуску серий исследуемого лекарственного препарата, а также подтверждения соответствия серий;

(4)    под «валидацией» понимается действие по подтверждению, в соответствии с принципами надлежащей производственной практики, что каждая процедура, процесс, оборудование, материал, деятельность и система действительно позволяют получить ожидаемые результаты.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3300

переведенный документ

  • скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Делегированный регламент Комиссии (EU) 2017/1569 от 23 мая 2017 г. дополняющий Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения и организации инспекций) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

10 страниц

Дата первого принятия

15.09.2017

Дата пересмотра

15.09.2017

Скачать оригинал