Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях

Requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials

1. Введение (справочные сведения)

1.1. Цели руководства

Настоящее руководство следует рассматривать неразрывно с Регламентом (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC.

Поскольку исследования допускается планировать в качестве многоцентровых с потенциальным участием разных государств-членов, цель настоящего руководства состоит в установлении гармонизированных требований, предъявляемых к документации, подаваемой на всей территории Европейского союза.

Большинство доступных руководств по качеству биологических / биотехнологических лекарственных препаратов регламентирует требования к качеству для целей регистрационных досье. Несмотря на то что указанные руководства могут не полностью быть применимы в контексте досье клинического исследования, изложенные в них принципы применимы и подлежат учету во время разработки препарата. Необходимо также учитывать Руководство по оценке вирусной безопасности биотехнологических исследуемых лекарственных препаратов (EMEA/CHMP/BWP/398498/05) и Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов во впервые проводимых у человека и ранних клинических исследованиях (EMEA/CHMP/SWP/28367/07).

Обеспечение качества биологических лекарственных препаратов — непростая задача, поскольку они представляют собой комбинацию вариантных продуктов и производственных примесей, профили безопасности и эффективности которых сложно поддаются прогнозированию. Вместе с тем в отличие от химических соединений, токсические примеси, как правило, не являются проблемой, а небезопасность биологических / биотехнологических препаратов гораздо чаще обусловлена механизмом действия биологического препарата или его иммуногенностью.

В контексте общей стратегии разработки с целью получения данных для обоснования заявления о регистрации допускается инициировать несколько клинических исследований, используя препараты, полученные с помощью разных версий процесса производства. Цель настоящего документа состоит в установлении требований к качеству исследуемого лекарственного препарата в отдельно взятом клиническом исследовании, а не предоставлении компании указаний по общей стратегии разработки лекарственного препарата.

Тем не менее во всех фазах клинической разработки обязанностью заявителя (спонсора) является обеспечение защиты субъектов клинических исследований за счет применения высококачественного исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), соответствующего своему целевому назначению, и достаточный учет показателей качества, способных снизить безопасность пациентов (например, микробиологические аспекты, вирусная контаминация, доза).

В связи разнообразием препаратов, используемых на разных фазах клинических исследований, требования, установленные в настоящем руководстве, следует рассматривать в качестве ориентировочных, а не отражающих исчерпывающий их перечень. ИЛП, основанные на инновационных и (или) сложных технологиях, могут требовать с целью их экспертизы более детализированного комплекта данных.

1.2. Сфера применения

В настоящем руководстве рассматриваются требования, предъявляемые к документам по биологическому, химическому и фармацевтическому качеству ИЛП, содержащих биологические / биотехнологические вещества.

Кроме того, в настоящем руководстве перечислены примеры типичных «существенных» модификаций биологического, химического и фармацевтического качества ИЛП.

Требования, изложенные в настоящем документе, распространяются на белки и полипептиды, их производные и лекарственные препараты, в которых они являются компонентами (например, конъюгаты). Указанные белки и полипептиды производятся из рекомбинантных или нерекомбинантных экспрессирующих систем клеточных культур и которые хорошо поддаются очистке и установлению характеристик при использовании надлежащего комплекса аналитических методик. Настоящее руководство также применяется к вспомогательным лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующих веществ такие белки и полипептиды. Требования зависят от вида препарата (зарегистрированный / незарегистрированный / модифицированный / немодифицированный лекарственный препарат).

Представленные ниже принципы могут также распространяться на другие лекарственные препараты, например, белки и полипептиды, выделенные из тканей и жидкостей организма.

В настоящее руководство не включены лекарственные препараты передовой терапии.

1.3. Общие положения, касающиеся всех ИЛП

ИЛП необходимо производить в соответствии с принципами и подробными руководствами по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов (Правила регулирования лекарственных препаратов в Европейском сообществе, Том IV).

1.4. Подача данных

Досье исследуемого лекарственного препарата (ДИЛП) необходимо представлять в четко структурированном формате, следуя ОТД-формату Модуля 3 и включая в него наиболее свежие сведения о клиническом исследовании, доступные на момент подачи досье клинического исследования.

Если используемое действующее вещество зарегистрировано в составе готового препарата в ЕС/ЕЭЗ, в одном из регионов ICH или одной из стран-партнеров Соглашения о взаимном признании (СВП), допускается ссылаться на действующую регистрацию. Необходимо представить декларацию, что качество действующего вещества совпадает с зарегистрированным препаратом.

Необходимо указать наименование готового препарата, номер регистрации или его эквивалент, держателя регистрации и страну, выдавшую регистрацию (см. Таблицу 1 Регламента 536/2014).

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
7300

переведенный документ

  • скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

19 страниц

Дата первого принятия

15.03.2012

Дата пересмотра

14.09.2017

Скачать оригинал