Руководство по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП)_Пересмотр 1

Scientific data requirements for plasma master file

Введение и принцип МФП

Все исходные материалы лекарственных препаратов должны соответствовать требованиям, установленным Директивой 2001/83/EC, что включает в себя соответствие Ph. Eur. и GMP.

Дополнение I к Директиве 2001/83/EC в редакции Директивы 2003/63/EC[i] содержит специальные требования, предъявляемые к исходному материалу лекарственных препаратов, получаемых из плазмы. Им введена концепция мастер-файла плазмы, в нем также описаны принципы, содержание, оценка и сертификация.

В Директиве 2003/63/EC упоминается статья 109 Директивы 2001/83/EC в редакции Директивы 2002/98/EC («Директива о крови») относительно требований, предъявляемых к донорам и испытаниям донаций. Директива 2002/98/EC применяется к сбору и испытаниям крови, а также компонентов крови человека, независимо от их целевого назначения.

Каждое учреждение крови подлежит одобрению уполномоченным органом в соответствии с Директивой 2002/98/EC. В случае обработки, хранения и транспортировки крови и компонентов крови, включая плазму, подлежащих использованию в производстве лекарственных препаратов, дополнительно требуется инспектирование и одобрение в соответствии с GMP.

МФП содержит общие сведения о плазме (начиная со сбора и заканчивая пулом плазмы), значимые для производства всех промежуточных фракций, включая криопреципитат, все компоненты вспомогательного вещества и все действующие вещества, являющиеся частью лекарственных препаратов или медицинских изделий, к которым применяется такой МФП.

Криопреципитат и все остальные промежуточные продукты не охватываются процедурой сертификации МФП. Процесс производства, начинающийся с пулированной плазмы, не входит в досье МФП, он подлежит описанию в соответствующих разделах досье каждого отдельного лекарственного препарата, медицинского изделия или исследуемого лекарственного препарата.

МФП должен содержать полные сведения, предусмотренные настоящим руководством. Не должно быть ссылок на данные, содержащиеся в других МФП.

Настоящее руководство описывает структуру и требуемые научные данные о плазме (начиная со сбора и заканчивая пулом плазмы), подлежащие подаче в составе МФП или включению в регистрационное досье, если не используется процесс сертификации МФП[1].

Заявители и ДРУ, использующие систему сертификации МФП, обязаны четко указывать и ссылаться на МФП в досье на каждый лекарственный препарат. Ссылка на несколько МФП допустима, однако на это необходимо четко указать. Если сведения специфичны для конкретного препарата (например, схема иммунизации, требуемая для определенных иммуноглобулинов), их надлежит включать в раздел 2.3.S досье соответствующего препарата, а не в МФП, если обратное не указано в настоящем руководстве.

Процедура подачи, оценки и сертификации описана в Guideline on Requirements for Plasma Master File (PMF) certification, EMEA/CPMP/BWP/4663/03[ii].

Ежегодное обновление

Сведения в МФП подлежат обновлению и повторной подаче для получения одобрения на ежегодной основе. Научная документация о ежегодном обновлении должна содержать следующее:

  • резюме всех изменений и обновлений, подаваемых вместе с ежегодным обновлением;
  • Дополнение I «Контрольная ведомость ежегодного обновления», включая все изменения, одобренные в течение года, изменения на рассмотрении и изменения, поданные вместе с ежегодным обновлением. Необходимо представить точные ссылки (т.е. страница/том) в текущем обновленном досье на МФП;
  • все невыполненные обязательства (меры последующего реагирования) и связанные с ними данные, касающиеся предыдущих экспертиз;
  • интегрированное МФП-досье. Такое ежегодное обновление должно включать в себя все изменения и обновленные сведения с момента предыдущей сертификации (первоначальной или ежегодной). (Примечание: изменения всех перечней и дополнений надлежит подавать в режиме рецензирования):

      обновленные эпидемиологические данные, т.е. новые поступившие данные вместе с их научной оценкой;

      обновленные разделы 1.1[2], 2.1.3 и 2.3[3]. В разделе 1.3 необходимо представить обновленную блок-схему, если применимо. Кроме того, в соответствующих случаях в составе ежегодного обновления допускается подать обновление об исключении страны (стран) и (или) центра(ов)/учреждения(й), используемых для сбора крови/плазмы или в которых проводятся испытания донаций и пулов плазмы, а также исключение мешка(ов) для крови. Необходимо привести причину исключения;

      обновление об инспекционном/аудиторском статусе учреждений крови (см. Дополнения II, III, IV и V);

      обновление об участии в квалификационных исследованиях при испытаниях пулов плазмы (испытания на вирусные маркеры и ТАН, см. раздел 2.2.2);

  • перечень, включая:

      случаи ретроспективного обнаружения за предыдущий год признаков инфицирования донации, входящей в пул плазмы, ВИЧ или гепатитом A, B либо C[4];

      число выявленных с помощью ТАН-испытаний (технология амплификации нуклеиновых кислот) положительных донаций на вирусные маркеры на уровне фракционатора, включая испытания минипулов. Если ТАН-испытания минипулов проводятся держателем МФП, необходимо представить результаты ТАН-испытаний, включая число испытанных минипулов и выявленные положительные донации.

Необходимо представить историю, если она все еще значима для серий, которые могут находиться на рынке, например, сведения о периоде, когда учреждение или центр активно поставляли плазму.

 


[1] Понятие «МФП» теперь закреплено в законодательстве в качестве самостоятельной документации. В связи с этим указанное понятие не следует использовать в отношении документации, включаемой в досье на продукт.

[2] Указанный перечень продуктов также является частью формы заявления о МФП и действительного сертификата МФП. Указанный перечень надлежит содержать в актуальном состоянии, чтобы обеспечить связь между готовыми препаратами и источником плазмы. Обновления перечня не рассматриваются в качестве внесения изменений. Независимо от этого, все ДРУ, включающие новый источник плазмы с последующим изменением процесса производства, начиная с пулированной плазмы, будут обязаны подать заявление об изменении регистрации в соответствии с Регламентом Комиссии (EC) № 1085/2003. В остальных случаях включения нового источника плазмы необходимость внесения изменений в регистрацию будет зависеть от влияния на готовый препарат.

[3] Изменения указанных разделов рассматриваются не в качестве изменений, а в качестве обновления сведений по отношению к предыдущему МФП (первоначальное/ежегодное обновление).

[4] В дополнение к требованию об обязанности держателей регистрации, в соответствии с Руководством по лекарственным препаратам, полученным из плазмы, EMEA/CPMP/BWP/269/95 (в действующей редакции, раздел 2.3 [соответствует разделу 4.4 в текущей версии]), безотлагательно уведомлять соответствующие лекарственные уполномоченные органы о всех случаях возникновения признаков инфицирования донации, входящей в пул плазмы, ВИЧ или гепатитом.


[i] Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use.  http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/dir_2003_63/dir_2003_63_en.pdf

[ii] Guideline on Requirements for Plasma Master File (PMF) Certification  http://www.emea.eu.int/pdfs/human/bwp/466303en.pdf

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5700

переведенный документ

  • скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП)_Пересмотр 1) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Scientific data requirements for plasma master file

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

15 страниц

Дата первого принятия

21.06.1994

Дата пересмотра

15.11.2006