Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты

Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation Concerning Investigational Medicinal Products in Clinical Trials

1. Введение

1.1. Цели настоящего руководства

Настоящее руководство следует рассматривать неразрывно с Регламентом (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющим Директиву 2001/20/EC, вступившим в силу 20 июня 2014 г.

Поскольку клинические исследования зачастую планируются в качестве многоцентровых с потенциальным участием нескольких государств-членов, настоящее руководство предназначено для описания гармонизированных требований к документации, подаваемой во всем Европейском союзе.

Необходимо четко различать досье клинического исследования от регистрационных досье. Тогда как последние направлены на обеспечение надлежащего (передового) качества препарата при широком применении у пациентов, сведения, предоставляемые в отношении исследуемых лекарственных препаратов (ИЛП), должны быть сосредоточены на вопросах риска и должны учитывать свойства препарата, этап разработки/клиническую фазу, популяцию пациентов, характер и тяжесть заболевания, а также вид и продолжительность самого клинического исследования. Вследствие этого невозможно установить подробные требования ко всем видам препаратов. Тем не менее в настоящем руководстве представлены рекомендации относительно стандартных сведений, которые необходимо представить в разделе ДИЛП по качеству.

1.2. Сфера применения руководства

В настоящем руководстве рассматривается документация по химическому и фармацевтическому качеству ИЛП и вспомогательных лекарственных препаратов, содержащих химически определенные (defined) лекарственные вещества, синтетические пептиды, синтетические олигонуклеотиды, растительные вещества, растительные продукты и химически определенные радиоактивные/радиоактивно меченые вещества, подлежащие подаче уполномоченному органу для получения разрешения на проведение клинического исследования у человека. Оно содержит требования, предъявляемые к ИЛП и вспомогательным лекарственным препаратам, испытуемым в I, II, III и IV фазах исследований, а также требования к модифицированным и немодифицированным препаратам сравнения и ИЛП, подлежащим изучению в исследованиях биоэквивалентности воспроизведенных препаратов.

При подготовке ДИЛП в части качества для клинических исследований II и III фаз, следует учитывать более широкую и длительную, по сравнению с клиническими исследованиями I фазы, экспозицию препарата у пациентов. Основываясь на разнообразии препаратов, подлежащих применению в различных фазах клинических исследований, требования, устанавливаемые настоящим руководством, являются примерными и не рассматриваются в качестве исчерпывающих. ИЛП, основанные на инновационных и (или) сложных технологиях, могут потребовать представления более подробных данных. В определенных случаях, например, при использовании в ИЛП лекарственного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, зарегистрированного в ЕС, в ДИЛП необходимо включать не всю описанную далее документацию, достаточно представить упрощенное ДИЛП.

1.3. Общие положения, затрагивающие все ИЛП

ИЛП необходимо производить в соответствии с принципами и подробными руководствами по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов.

1.4. Подача данных

ДИЛП необходимо представить в четко структурированной форме, следуя системе нумерации, приведенной в главах 2–8 настоящего Руководства. При этом первую арабскую цифру, включенную только для целей удобства использования руководства, следует опустить.

ДИЛП должно содержать наиболее свежие сведения, значимые для клинического исследования, доступные на момент подачи досье клинического исследования.

1.5. Общие вопросы

В отношении лекарственных веществ и ИЛП, подлежащих использованию в клинических исследованиях, описанных в главах 2–8, допускается ссылаться на Европейскую фармакопею (Ph. Eur.), фармакопею государства-члена ЕС, Фармакопею США (USP) или Японскую фармакопею (JP). Заявитель/спонсор должен подтвердить пригодность упоминаемой в отношении действующего вещества статьи для надлежащего контроля качества такого действующего вещества (профиля примесей). Соответствие частным статьям Европейской фармакопеи (Ph. Eur.) можно подтвердить с помощью сертификатов соответствия (СЕФ), выдаваемых Европейским директоратом по качеству лекарств (EDQM). В остальных случаях необходимо предоставлять сведения о синтезе лекарственного вещества, включая реагенты, растворители, катализаторы и технологические добавки.

В отношении исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов, описанных в главе 5, проводимых в обосновании регистрации в ЕС, заявителю/спонсору рекомендуется ссылаться на Ph. Eur., чтобы ускорить предстоящее лицензирование в ЕС.

В отношении примесей в ИЛП требуется обоснование, что препарат безопасен для целевого назначения, с учетом ожидаемой экспозиции у добровольцев и пациентов соответственно.

При подготовке документации, необходимо помнить о различиях между «аналитической методикой» и «аналитическим методом». Определение понятия «аналитическая методика» приведено в ICH Q2 — это способ проведения анализа. Под «аналитическим методом» понимаются принципы использованного метода.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
12500

переведенный документ

  • скачиваний
  • 17.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation Concerning Investigational Medicinal Products in Clinical Trials

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

37 страниц

Дата первого принятия

31.03.2006

Дата пересмотра

20.08.2017