Руководство ICH Q11: разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения). Вопросы и ответы (ICH Q11 ВиО)

Q11 Q&As Questions & Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances

Предисловие

С принятием руководства ICH Q11 всемирный опыт реализации рекомендаций по разработке и производству лекарственных веществ привел к возникновению запросов о разъяснении относительно выбора и обоснования исходных материалов.

Настоящий документ «Вопросы и ответы» (ВиО) предназначен для дополнительного разъяснения и стимулирования конвергенции, а также повышения гармонизации в вопросах выбора и обоснования исходных материалов, а также сведений, необходимых в составе регистрационных досье и (или) мастер-файлах. Внимание в настоящем документе ВиО сосредоточено на лекарственных веществах, являющихся химическими соединениями.

Сфера применения настоящего документа ВиО соответствует таковой ICH Q11. ICH Q11 применяется к лекарственным веществам, указанным в разделах «Сфера применения» руководств ICH Q6A и Q6B, однако оно также может быть применимо к другим видам продуктов после консультации с соответствующими регуляторными органами. ICH Q11 не применяется к содержимому досье во время этапа клинических изысканий при разработке лекарства. Тем не менее, во время исследовательских этапов необходимо учитывать принципы разработки, изложенные в ICH Q11, и настоящем вспомогательном документе ВиО.

В целом, предполагается, что, в отсутствие существенных изменений процесса производства и контролей, исходные материалы АФИ, ранее принятые регуляторными органами (например, для использования в зарегистрированных лекарственных препаратах), не требуют повторного обоснования с позиций общих принципов ICH Q11 или рекомендаций, включенных в настоящий документ ВиО. Вместе с тем исходный материал, разрешенный для процесса одного производителя, не может быть признан приемлемым для процесса другого производителя, если предложение не соответствует указаниям ICH Q11.

В настоящем документе ВиО используется слово «заявитель», которое следует толковать более широко, понимая под ним держателя регистрации, заявителя, подающего досье, производителя лекарственного препарата и (или) производителя лекарственного вещества.

Назначение исходных материалов в качестве таковых должно основываться на знаниях о планируемом коммерческом процессе.

В Дополнении 1 приведено древо решений, которое служит наглядной иллюстрацией, содержащей все общие принципы ICH Q11 по выбору и обоснованию исходного материала.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4700

переведенный документ

  • скачиваний
  • 01.04.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство ICH Q11: разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения). Вопросы и ответы (ICH Q11 ВиО)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

22 страниц

Дата первого принятия

23.08.2017

Дата пересмотра

23.08.2017

Скачать оригинал