Предисловие

С принятием руководства ICH Q11 всемирный опыт реализации рекомендаций по разработке и производству лекарственных веществ привел к возникновению запросов о разъяснении относительно выбора и обоснования исходных материалов.

Настоящий документ «Вопросы и ответы» (ВиО) предназначен для дополнительного разъяснения и стимулирования конвергенции, а также повышения гармонизации в вопросах выбора и обоснования исходных материалов, а также сведений, необходимых в составе регистрационных досье и (или) мастер-файлах. Внимание в настоящем документе ВиО сосредоточено на лекарственных веществах, являющихся химическими соединениями.

Сфера применения настоящего документа ВиО соответствует таковой ICH Q11. ICH Q11 применяется к лекарственным веществам, указанным в разделах «Сфера применения» руководств ICH Q6A и Q6B, однако оно также может быть применимо к другим видам продуктов после консультации с соответствующими регуляторными органами. ICH Q11 не применяется к содержимому досье во время этапа клинических изысканий при разработке лекарства. Тем не менее, во время исследовательских этапов необходимо учитывать принципы разработки, изложенные в ICH Q11, и настоящем вспомогательном документе ВиО.

В целом, предполагается, что, в отсутствие существенных изменений процесса производства и контролей, исходные материалы АФИ, ранее принятые регуляторными органами (например, для использования в зарегистрированных лекарственных препаратах), не требуют повторного обоснования с позиций общих принципов ICH Q11 или рекомендаций, включенных в настоящий документ ВиО. Вместе с тем исходный материал, разрешенный для процесса одного производителя, не может быть признан приемлемым для процесса другого производителя, если предложение не соответствует указаниям ICH Q11.

В настоящем документе ВиО используется слово «заявитель», которое следует толковать более широко, понимая под ним держателя регистрации, заявителя, подающего досье, производителя лекарственного препарата и (или) производителя лекарственного вещества.

Назначение исходных материалов в качестве таковых должно основываться на знаниях о планируемом коммерческом процессе.

В Дополнении 1 приведено древо решений, которое служит наглядной иллюстрацией, содержащей все общие принципы ICH Q11 по выбору и обоснованию исходного материала.