Этнические факторы: вопросы и ответы

E5 Ethnic Factors : Questions and Answers

Я планирую разрабатывать свое новое лекарство на глобальном уровне. Содержит ли E5 указания относительного такого подхода?

E5 содержит некоторые указания относительно такой ситуации. E5 главным образом сосредоточен на том, как программы разработки в одном или двух регионах могут обосновывать регистрацию в другом регионе. E5 гласит, что, в целом, если данные, полученные в одном регионе, удовлетворяют требования, предъявляемые к доказательству, в новом регионе, однако имеет место опасение относительно возможных внутренних или внешних этнических различий между двумя регионами, то должна быть возможна экстраполяция данных на новый регион на основе одного связующего исследования. Связующим исследованием может быть фармакодинамическое исследование или полное клиническое исследование, возможно, исследование «доза–ответ».

Связующее исследование позволит экстраполировать полноценную базу данных на новый регион. Видится возможным и продуктивным оценивать потенциальные региональные различия в рамках программы глобальной разработки, т.е. для получения данных в различных регионах единовременно нежели последовательно. Например, если бы мульти-региональные исследования имели достаточное число субъектов в новом регионе, стало бы возможным проанализировать влияние этнических различий у них для определения применимости всей базы данных к новому региону.

Основными вопросами, подлежащими учету при планировании глобального исследования, которые могут повлиять на готовность региона полагаться на такие данные, являются: a) определение и диагнозы заболевания / состояния и пациента, b) выбор контрольной группы, c) региональный замысел или цель вмешательства с выбором переменных эффективности, d) методы оценки безопасности, e) медицинская практика, f) продолжительность исследования, g) региональная сопутствующая фармакотерапия, h) распределение подходящих субъектов по тяжести своей патологии и i) похожесть дозы и режимов дозирования.

Для определения, будет ли ваша предлагаемая программа учитывать требования отдельного региона, рекомендуется проводить ранние консультации и обсуждения с регуляторными органами такого региона.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2500

переведенный документ

  • скачиваний
  • 25.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Этнические факторы: вопросы и ответы) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

E5 Ethnic Factors : Questions and Answers

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

10 страниц

Дата первого принятия

11.11.2003

Дата пересмотра

02.06.2006