1. Введение

В целях улучшения качества пострегистрационной информации о безопасности и гармонизации способа сбора и репортирования информации необходимо создать международную стандартизированную процедуру. Руководство ICH E2A содержит указания по управлению предрегистрационными данными о безопасности. Несмотря на то что многие заинтересованные стороны применяют концепции ICH E2A к пострегистрационной фазе, есть необходимость составления дополнительных указаний по определениям и стандартам пострегистрационного срочного репортирования, а также надлежащей практики управления сообщениями о нежелательных явлениях. Настоящее руководство основано на содержимом руководства ICH E2A с позиций того, как понятия и определения могут применяться к пострегистрационной фазе жизненного цикла препарата.

2. Определения и терминология, связанная с пострегистрационным опытом безопасности лекарства

2.1 Нежелательное явление (НЯ)

Нежелательное явление — это всякое неблагоприятное медицинское событие у пациента, получившего лекарственный препарат, которое необязательно имеет причинно-следственную связь с таким вмешательством. Следовательно, нежелательным явлением является любой вредный и незапланированный симптом (включая, к примеру, аномальный лабораторный результат), жалоба или заболевание, хронологически сопряженное с применением лекарственного препарата, независимо от его непосредственной связи с последним.

2.2 Нежелательная лекарственная реакция (НЛР)

Нежелательные лекарственные реакции, согласно региональным регламентам, указаниям и практикам, — есть вредные и незапланированные ответы на лекарственный препарат.

Под фразой «ответы на лекарственный препарат» понимается по меньшей мере обоснованная вероятность причинно-следственной связи между лекарственным препаратом и нежелательным явлением (см. руководство ICH E2A).

Реакция, в противоположность явлению, характеризуется тем фактом, что причинно-следственная связь между лекарством и инцидентом подозревается. В целях регуляторного репортирования, если явление репортируется спонтанно, даже если связь не известна или не указана, оно удовлетворяет определению нежелательной лекарственной реакции.

2.3 Серьезное НЯ/НЛР

В соответствии с руководством ICH E2A серьезное нежелательное явление или реакция — это всякое неблагоприятное медицинское событие, которое независимо от дозы:

* приводит к смерти;

* является жизнеугрожающим;

(ПРИМЕЧАНИЕ: под понятием «жизнеугрожающий» в определении «серьезный» понимается явление, на протяжении которого пациент находился под угрозой смерти; оно не относится к явлению, которое теоретически могло бы привести к смерти, будь оно более тяжелым);

* требует госпитализации или продления госпитализации;

* приводит к стойкой или существенной недееспособности / инвалидности;

* является врожденной аномалией / пороком развития;

* является важным с медицинской точки зрения явлением или реакцией.

При принятии решения о необходимости срочного репортирования в других ситуациях, таких как важные медицинские явления, которые могут не быть непосредственно жизнеугрожающими или не приводить к смерти либо к госпитализации, но могут подвергать пациента опасности или требовать вмешательства для предотвращения других исходов, перечисленных в определении выше, требуется прибегнуть к медицинскому и научному суждению. Примерами таких явлений являются интенсивная терапия аллергического бронхоспазма в палате неотложной терапии или на дому, нарушения кроветворения или судороги, которые не приводят к госпитализации, либо возникновение лекарственной зависимости или злоупотребления лекарственным препаратом.

2.4 Непредвиденная НЛР

НЛР, природа, тяжесть, специфичность или исход которой не согласуется с формулировкой или описанием, используемым в локальной / региональной информации о препарате (например, листке-вкладыше или общей характеристике лекарственного препарата), следует считать непредвиденной. Если держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) не уверен относительно ожидаемости или непредвиденности НЛР, ее следует рассматривать в качестве непредвиденной.

Ожидаемую НЛР со смертельным исходом следует рассматривать в качестве непредвиденной, если только в локальной / региональной информации о препарате отдельно не указано, что НЛР может быть связана со смертельным исходом.

«Класс-специфичные НЛР» не следует автоматически признавать в качестве ожидаемых для рассматриваемого лекарства. «Класс-специфичные НЛР» следует признавать ожидаемыми, только если они отдельно описаны в качестве возникающих на фоне препарата в локальной / региональной информации о препарате. Это проиллюстрировано в виде следующих примеров:

• «Подобно другим лекарствам из данного класса, следующая нежелательная реакция возникает на фоне лекарства X».
•  «Лекарства из данного класса, включая лекарство X, могут вызывать…».

Если НЛР в отношении лекарства X не документирована, в локальной / региональной информации о препарате могут содержаться следующие формулировки:

• «На фоне применения других лекарств из данного класса сообщалось о …».
• «На фоне применения других лекарств из данного класса сообщалось о …, однако на сегодняшний день сообщения в отношении лекарства X не поступали».

В этих случаях НЛР не следует рассматривать в качестве ожидаемой для лекарства X.

ПРИМЕЧАНИЕ: понятие «включенность» не применимо к срочному репортированию, однако его следует использовать для характеристики НЛР в соответствии с основной информацией компании о безопасности (см. определения в руководстве ICH E2C).

2.5 Медицинский работник

Под медицинским работником понимается квалифицированное в медицине лицо, такое как врач, стоматолог, провизор, медицинская сестра, патолог или иное, установленное локальными регламентами.

2.6 Потребитель

Под потребителем понимается лицо, не являющееся медицинским работником, такое как пациент, юрист, друг или близкий пациенту человек.