Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения

Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use

Введение

В соответствии со статьей 65(e) Директивы 2001/83/EC [1] Комиссия обязана составить подробные указания с перечислением вспомогательных веществ, которые необходимо указывать в маркировке лекарственных препаратов и способ указания таких вспомогательных веществ. В связи с этим настоящие указания содержат предостережение о присутствии определенных вспомогательных веществ лекарственных препаратов сверх порога, установленного Дополнением. Гомеопатические лекарственные препараты, зарегистрированные посредством специальной упрощенной процедуры внесения в реестр, требуют особой маркировки в соответствии со статьей 69 Директивы 2001/83/EC. Несмотря на отсутствие в настоящем руководстве, допускается использовать некоторые сведения из Дополнения в случае их значимости для таких упрощенных процедур.

Статья 54(d) предусматривает указание всех вспомогательных веществ на наружной упаковке лекарственных препаратов или — в ее отсутствие — на первичной упаковке, если лекарственный препарат является инъекционным или топическим либо глазным препаратом. Более того, для всех остальных лекарственных препаратов статья 54(d) предписывает указание на наружной упаковки или — в ее отсутствие — на первичной упаковке вспомогательных веществ, известных своим влиянием или действием и включенных в руководство, опубликованное Комиссией в соответствии со статьей 65(e).

Статья 59(1)(f)(iv) предписывает указывать в листке-вкладыше полный качественный состав (действующих веществ и вспомогательных веществ) и количественный состав действующих веществ. Статья 59(1)(c) гласит, что листок-вкладыш должен содержать перечень сведений, необходимых до начала приема лекарственного препарата. Статья 59(2)(c) предписывает, чтобы вышеупомянутый перечень сведений содержал перечень тех вспомогательных веществ, знание о которых важно для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата и которые включены в настоящее руководство, опубликованное в соответствии со статьей 65(e).

Статья 59(1) предписывает составлять листок-вкладыш в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата (ОХЛП). В связи с этим в обоих документах должны содержаться согласованные сведения обо всех вспомогательных веществах, перечисленных в Дополнении к настоящему руководству.

 


Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1900

переведенный документ

  • скачиваний
  • 17.05.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

7 страниц

Дата первого принятия

18.03.2018

Дата пересмотра

18.03.2018