Вопросы и ответы: «Исследования в особых группах: пожилые» (ICH E7 ВиО)

Questions & Answers: Studies in Support of Special Populations : Geriatrics

По ряду аспектов пожилые пациенты могут отвечать на фармакотерапию отличным от молодых пациентов образом, при этом такие различия могут больше проявляться у пациентов 75 лет и старше:

a) Гериатрическая популяция имеет возрастные физиологические изменения, которые могут влиять на фармакокинетику лекарства и фармакодинамический ответ на лекарство; оба фактора могут влиять на зависимость «лекарство–ответ» и «доза–ответ».

b) Пожилые пациенты более подвержены нежелательным явлениям, поскольку они часто имеют сопутствующие заболевания и принимают сопутствующие лекарства, которые могут взаимодействовать с исследуемым лекарством. Нежелательные реакции могут быть более тяжелыми или хуже переноситься и иметь более серьезные последствия, чем в негериатрической популяции.

С увеличением размера гериатрической популяции (включая пациентов 75 лет и старше) и в свете последних достижений в фармакокинетике и фармакодинамике с написания руководства ICH E7 в 1993 г. возросла важность гериатрических данных (во всем спектре популяции пожилых пациентов) для программы оценки лекарства.

Не все потенциальные различия в фармакокинетике, фармакодинамике, взаимодействиях «болезнь–лекарство», лекарственных взаимодействиях и клиническом ответе, которые могут возникать в гериатрической популяции, можно предсказать с помощью негериатрических популяций, поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью будут иметь несколько заболеваний и получать несколько лекарств. В связи с этим для оценки баланса пользы и рисков лекарства, которое будет применяться в гериатрической популяции, такие пациенты должны быть в достаточной степени представлены в клинических исследованиях.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1200

переведенный документ

  • скачиваний
  • 18.05.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Вопросы и ответы: "Исследования в особых группах: пожилые" (ICH E7 ВиО)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

7 страниц

Дата первого принятия

06.07.2010

Дата пересмотра

06.07.2010

Скачать оригинал