Руководство по комитетам по мониторингу данных

Data monitoring committees

Введение

Клинические исследования нередко продолжаются в течение длительного времени. По этой причине желательно, из этических соображений, обеспечить отсутствие у пациентов, участвующих в таких исследованиях, неизбежного повышенного риска причинения им вреда. С другой стороны, также важно обеспечить продолжение исследования в течение достаточного времени и не допустить его преждевременную остановку, не получив ответа на поставленные научные вопросы. Такие задачи может выполнять независимый комитет по мониторингу данных (КМД), будучи группой экспертов, являющихся внешними по отношению к исследованию, который анализирует накапливающиеся в ходе активного клинического исследования данные. Несмотря на то что мониторинг безопасности в целом должен являться основной задачей КМД, другие аспекты клинического исследования (например, целокупность исследования, вопросы дизайна) также могут подвергаться оценке КМД. Вместе с тем необходимо отметить, что КМД требуется не для всех клинических исследований.

При мониторинге клинического исследования КМД может потребоваться анализировать накапливающиеся данные активного клинического исследования со снятием ослепления. На основании такого анализа КМД полномочен выносить рекомендации, способные повлиять на дальнейшее проведение исследования. Поскольку доступ к неослепленным сведениям о вмешательстве во время клинического исследования способен внести систематическую ошибку в будущие результаты исследования, возникает несколько аспектов, требующих, в целях обеспечения научной целокупности клинического исследования с участием КМД, подробного регуляторного рассмотрения.

В настоящем руководстве рассматриваются независимые комитеты по мониторингу данных. Оно является справочным документом, освещающим ключевые вопросы, возникающие, когда спонсоры вводят в управление своими исследованиями комитеты по мониторингу данных. Несмотря на то что настоящее руководство сосредоточено на двойных слепых рандомизированных клинических исследованиях, общие принципы, изложенные настоящем документе, также применяются к другим разновидностям клинических исследований.

Независимые комитеты по мониторингу данных упоминаются в следующих регуляторных руководствах. Настоящее руководство неразрывно связано с:

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3000

переведенный документ

  • скачиваний
  • 21.05.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по комитетам по мониторингу данных) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Data monitoring committees

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

8 страниц

Дата первого принятия

27.07.2005

Дата пересмотра

27.07.2005