Промежуточные указания по усиленному наблюдению за безопасностью сезонных гриппозных вакцин в ЕС

Interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU

1. Введение

Вакцины для профилактики сезонного гриппа представляют ряд специфичных затруднений для фармаконадзора. К ним относятся ежегодная массовая иммунизация больших когорт населения в относительно короткий и фиксированный промежуток времени, сезонные факторы (например, дифференцирование сезонных пиков фоновой заболеваемости от вакцин-индуцированных эффектов) и большое число препаратов сезонных вакцин на рынке, требующих препарат-специфичного наблюдения. Есть также примеры, когда препарат-специфичные (или специфичные для серии) изменения в спецификациях на качество, возникающие в связи с изменением процесса производства в рамках жизненного цикла препарата, приводили к непредвиденному изменению реактогенности или другому нежелательному иммунному ответу. Более того, недавнее расширение национальных программ вакцинации с целью включения в них дополнительных целевых групп (например, здоровых детей и всех беременных женщин) создало большую потребность в информации и обеспечении баланса рисков и пользы.

Ввиду указанных затруднений системы фармаконадзора за гриппозными вакцинами должны в каждый сезон гриппа позволять быстро обнаруживать и оценивать потенциальные новые угрозы для безопасности. Цель состоит в ослаблении рисков перед пиковым периодом сезонной иммунизации (т. е. по меньшей мере в течение первого месяца от начала иммунизации).

В соответствии с Пояснением [1] настоящий документ сосредоточен на требованиях, предъявляемых к ежегодному усиленному наблюдению за безопасностью в целях быстрого обнаружения любой повышенной местной и системной реактогенности или другого непредвиденного нежелательного иммунного ответа, который может возникать в течение жизненного цикла препарата гриппозной вакцины, например вследствие существенных изменений процесса производства. В настоящем руководстве также излагаются принципы, подлежащие соблюдению с целью совершенствования непрерывного рутинного наблюдения за гриппозными вакцинами. Подобные системы наблюдения должны обладать способностью в короткие сроки обнаруживать, оценивать и реагировать на новые сигналы безопасности, которые могут возникать во время кампаний по вакцинации.

Несмотря на то что в сезоне гриппа 2014–2015 гг. изменение штаммового состава не предлагалось, ДРУ все равно обязаны приступить к усиленному наблюдению. Это обеспечит апробацию и испытание предлагаемой формы наблюдения перед очередной сменой штамма.

Настоящий документ неразрывно связан с GVP «Препарат- и популяцие-специфичные аспекты I: вакцины для профилактики инфекционных заболеваний» [2].

 


Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3700

переведенный документ

  • скачиваний
  • 20.06.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Промежуточные указания по усиленному наблюдению за безопасностью сезонных гриппозных вакцин в ЕС) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

10 страниц

Дата первого принятия

10.04.2014

Дата пересмотра

10.04.2014

Скачать оригинал