Глава 2 «Взаимное признание» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей

Notice to Applicants: Volume 2A, Procedures for marketing authorisation - Chapter 2 'Mutual Recognition'

Правовые положения, охватывающие процедуру взаимного признания и децентрализованную процедуру лекарственных препаратов для медицинского применения, содержатся в Директиве 2001/83/EC.

Как процедура взаимного признания, так и децентрализованная процедура нацелены на облегчение доступа к единому рынку, опираясь на принцип взаимного признания. Таким образом, за исключением лекарственных препаратов, являющихся предметом централизованной процедуры (см. главу 4 Пояснения для заявителей), регистрация или экспертиза в одном государстве-члене (так называемом референтном государстве-члене) должна в принципе признаваться уполномоченными органами остальных государств-членов (так называемых заинтересованных государств-членов), если только не имеют место основания подозревать, что регистрация рассматриваемого лекарственного препарата может представлять потенциальный серьезный риск для здоровья населения.

Если заинтересованное государство-член получило запрос о признании осуществленной регистрации или заявления, подвергшегося экспертизе референтным государством-членом, оно может высказать свои соображения о том, что лекарственный препарат представляет потенциальный серьезный риск для здоровья населения. Такие соображения должны быть полностью обоснованы для обеспечения того, что они не служат косвенным или искусственным препятствием для свободного движения товаров в Европейской экономической зоне.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
11900

переведенный документ

  • скачиваний
  • 05.10.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Глава 2 "Взаимное признание" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

31 страниц

Дата первого принятия

23.02.2007

Дата пересмотра

23.02.2007

Скачать оригинал