Глава 3 «Арбитражные процедуры Союза» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей

Notice to Applicants: Volume 2A, Procedures for marketing authorisation - Chapter 3 'Union Referral Procedures'

Правовая основа и цель

В фармацевтическом законодательстве Союза создан обязательный механизм, который может быть активирован на основании следующих статей:

1. статьи 29 Директивы 2001/83/EC («Взаимного признания и децентрализованный арбитраж»);

2. статьи 30 Директивы 2001/83/EC («Гармонизационный арбитраж»);

3. статьи 31 Директивы 2001/83/EC («Арбитраж интересов Союза»);

4. статьи 107i Директивы 2001/83/EC («Срочная процедура Союза»);

5. статьи 20 Регламента (EC) № 726/2004 («арбитраж препаратов, зарегистрированных только центрально»);

6. статьи 13 Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008.

Во всех случаях активации такого обязательного механизма Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и (или) Комитетом по оценке фармаконадзорных рисков (КОФР) EMA проводится научная экспертиза. Подобные арбитражи ведут к решению Комиссии или согласию государств-членов сообразно обстоятельствам, реализуемого(ой) всеми государствами-членами и (или) заявителями / держателем(ями) регистрации(й). Это ведет к гармонизации решенных изменений на уровне ЕС.

Вышеуказанные процедуры подробно излагаются в части A настоящей главы.

В фармацевтическом законодательстве Союза также создан механизм, с помощью которого государства-члены вправе направлять некоторое существо вопросов в Комитет по растительным лекарственным препаратам (КРЛП) EMA, но который не ведет к обязательному решению Союза. Указанные ситуации предусмотрены в:

1. статье 16c(1)(c) Директивы 2001/83/EC («Арбитраж достаточности доказательств долгосрочного применения»);

2. статье 16c(4) Директивы 2001/83/EC («Арбитраж менее 15-летнего традиционного применения»).

Указанные арбитражи КРЛП ведут к составлению к заключению. Арбитражи по статье 16c(4) могут привести к созданию монографии ЕС, которую государства-члены обязаны принимать во внимание.

Вышеуказанные процедуры подробно излагаются в части B настоящей главы.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
11700

переведенный документ

  • скачиваний
  • 24.10.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Глава 3 "Арбитражные процедуры Союза" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

39 страниц

Дата первого принятия

18.12.2016

Дата пересмотра

18.12.2016

Скачать оригинал