Глава I Общие положения
Статья 1 Сфера применения
Статья 2 Определения
Статья 3 Общие принципы
Глава II Разрешительные процедуры для клинического исследования
Статья 4 Перед получением разрешения
Статья 5 Подача заявления
Статья 6 Экспертный отчет: аспекты, охваченные частью I
Статья 7 Экспертный отчет: аспекты, отраженные в части II
Статья 8 Решение по клиническому исследованию
Статья 9 Лица, оценивающие заявление
Статья 10 Особенности, обусловленные уязвимыми популяциями
Статья 11 Подача и экспертиза заявлений, ограниченных аспектами, охваченными частью I или II экспертного отчета
Статья 12 Отзыв
Статья 13 Повторная подача
Статья 14 Последующее добавление заинтересованного государства-члена
Глава III Процедура разрешения существенной модификации клинического исследования
Статья 15 Общие принципы
Статья 16 Подача заявления
Статья 17 Валидация заявления на разрешение существенной модификации аспекта, охваченного частью I экспертного отчета
Статья 18 Экспертиза существенной модификации аспекта, охваченного частью I экспертного отчета
Статья 19 Решение о существенной модификации аспекта, охваченного частью I экспертного отчета
Статья 20 Валидация, экспертиза и принятие решения относительно существенной модификации аспекта, охваченного частью II экспертного отчета
Статья 21 Существенная модификация аспектов, охваченных частями I и II экспертного отчета
Статья 22 Экспертиза существенной модификации аспектов, охваченных частями I и II экспертного отчета: экспертиза аспектов, охваченных частью II экспертного отчета
Статья 23 Решение по существенной модификации аспектов, охваченных частями I и II экспертного отчета
Статья 24 Лица, оценивающие заявления на существенную модификацию
Глава IV Досье-заявление
Статья 25 Данные, включаемые в досье-заявление
Статья 26 Языковые требования
Статья 27 Актуализация с помощью делегированных актов
Глава V Защита субъектов и информированное согласие
Статья 28 Общие правила
Статья 29 Информированное согласие
Статья 30 Информированное согласие в кластерных исследованиях
Статья 31 Клинические исследования на недееспособных лиц
Статья 32 Клинические исследования на несовершеннолетних
Статья 33 Клинические исследования на беременных и кормящих грудью женщин
Статья 34 Дополнительные национальные меры
Статья 35 Клинические исследования в экстренных ситуациях
Глава VI Начало, завершение, временная остановка и раннее прекращение клинического исследования
Статья 36 Уведомление о начале клинического исследования и завершении привлечения субъектов
Статья 37 Завершение клинического исследования, временная остановка и раннее прекращение клинического исследования, а также предоставление результатов
Статья 38 Временная остановка и раннее прекращение исследования спонсором из соображений безопасности для субъектов
Статья 39 Актуализация содержания резюме результатов и резюме для непрофессионалов
Глава VII Репортирование безопасности в контексте клинического исследования
Статья 40 Электронная база данных для подачи сообщений о безопасности
Статья 41 Репортирование исследователем нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений спонсору
Статья 42 Репортирование спонсором подозреваемых непредвиденных нежелательных реакций Агентству
Статья 43 Ежегодная отчетность спонсора перед Агентством
Статья 44 Экспертиза государствами-членами
Статья 45 Технические аспекты
Статья 46 Репортирование в отношении вспомогательных лекарственных препаратов
Глава VIII Проведение клинического исследования, спонсорский надзор, подготовка и опыт, вспомогательные лекарственные препараты
Статья 47 Соответствие протоколу и надлежащей клинической практике
Статья 48 Мониторинг
Статья 49 Пригодность лиц, задействованных в проведении клинического исследования
Статья 50 Пригодность клинических центров
Статья 51 Прослеживаемость, хранение, возврат и уничтожение исследуемых лекарственных препаратов
Статья 52 Сообщение о серьезных нарушениях
Статья 53 Другие обязанности по репортированию, релевантные для безопасности субъектов
Статья 54 Экстренные меры безопасности
Статья 55 Брошюра исследователя
Статья 56 Регистрация, обработка информации, хранение информации и работа с ней
Статья 57 Мастер-файл клинического исследования
Статья 58 Архивирование мастер-файла клинического исследования
Статья 59 Вспомогательные лекарственные препараты
Глава IX Производство и импорт исследуемых лекарственных препаратов и вспомогательных лекарственных препаратов
Статья 60 Сфера применения настоящей главы
Статья 61 Разрешение на производство и импорт
Статья 62 Обязанности уполномоченного лица
Статья 63 Производство и импорт
Статья 64 Модификация разрешенных исследуемых лекарственных препаратов
Статья 65 Производство вспомогательных лекарственных препаратов
Глава X Маркировка
Статья 66 Неразрешенные исследуемые и неразрешенные вспомогательные лекарственные препараты
Статья 67 Разрешенные исследуемые и разрешенные вспомогательные лекарственные препараты
Статья 68 Радиофармацевтические препараты, применяемые в качестве исследуемых лекарственных препаратов или вспомогательных лекарственных препаратов в целях постановки медицинского диагноза
Статья 69 Язык
Статья 70 Делегированный акт
Глава XI Спонсор и исследователь
Статья 71 Спонсор
Статья 72 Совместное спонсорство
Статья 73 Главный исследователь
Статья 74 Законный представитель спонсора в Союзе
Статья 75 Ответственность
Глава XII Возмещение ущерба
Статья 76 Возмещение ущерба
Глава XIII Надзор государств-членов, инспекции и контрольные меры Союза
Статья 77 Корректирующие меры, принимаемые государствами-членами
Статья 78 Инспекции государств-членов
Статья 79 Контрольные мероприятия Союза
Глава XIV ИТ-инфраструктура
Статья 80 Портал ЕС
Статья 81 База данных ЕС
Статья 82 Функциональность портала ЕС и базы данных ЕС
Глава XV Кооперация между государствами-членами
Статья 83 Национальные контактные точки
Статья 84 Поддержка со стороны Агентства и Комиссии
Статья 85 Координационно-консультационная группа по клиническим исследованиям
Глава XVI
Статья 86 Общий принцип
Статья 87 Одна плата за одно действие в одном государстве-члене
Глава XVII Исполнительные акты и делегированные акты
Статья 88 Процедура Комитета
Статья 89 Исполнение делегирования
Глава XVIII Разное
Статья 90 Специальные требования к особым группам лекарственных препаратов
Статья 91 Связь с другим законодательством Союза
Статья 92 Исследуемые лекарственные препараты, другие препараты и процедуры, бесплатные для субъекта
Статья 93 Защита данных
Статья 94
Статья 95 Гражданская и уголовная ответственность
Глава XIX Заключительные положения
Статья 96 Утрата силы
Статья 97 Пересмотр
Статья 98 Переходные положения
Статья 99 Вступление в силу
Дополнение I Досье-заявление при первичной подаче заявления
Дополнение II Досье-заявление на существенную модификацию
Дополнение III Репортирование безопасности
Дополнение IV Содержание резюме результатов клинического исследования
Дополнение V Содержание резюме результатов клинического исследования для непрофессионалов
Дополнение VI Маркировка исследуемых лекарственных препаратов и вспомогательных лекарственных препаратов
Дополнение VII Корреляционная таблица