I. Введение
II. Справочные сведения
III. Разработка и валидация биоаналитических методов
A. Руководящие принципы
B. Биоаналитические параметры КХ и АСЛ
1. Референтные стандарты и критичные реактивы
a. Референтные стандарты
b. Критичные реактивы
2. Калибровочная кривая
3. Образцы для контроля качества
4. Селективность и специфичность
5. Чувствительность
6. Правильность, прецизионность и извлечение
7. Стабильность
8. Эффекты разведения
9. Частичная и перекрестная валидации
a. Частичная валидация
b. Перекрестная валидация
C. Валидированные методы: ожидания в отношении анализа в рамках исследования и репортирования
IV. Повторный анализ активных образцов
V. Дополнительные моменты
A. Эндогенные соединения
B. Биомаркеры
C. Диагностические наборы
D. Связывание данных, полученных с помощью нескольких биоаналитических технологий
E. Высушенные пятна крови
VI. Документация
A. Резюме сведений
B. Документация по валидации метода и биоаналитические отчеты
VII. Приложение
VIII. Глоссарий