Каталог
Каталог документов

Каталог документов отражает логику расположения оригиналов на веб-сайтах соответствующих уполномоченных органов

ICH 76

Руководства Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для медицинского применения (ICH)

Безопасность 13

Руководства ICH, затрагивающие подтверждение доклинической безопасности лекарственных средств

Вопросы и ответы к ICH S3A «Руководство по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях» - фокус на взятие микропроб (ICH S3A ВиО)

Вопросы и ответы к ICH S9 «Доклиническая оценка противоопухолевых лекарственных препаратов» (ICH S9 ВиО)

Выявление репродуктивной токсичности лекарственных препаратов и токсичности для мужской фертильности (ICH S5)

Длительность испытания хронической токсичности у животных (испытание токсичности на грызунах и не грызунах) (ICH S4)

Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарственных препаратов (ICH S6)

Доклиническая оценка потенциала замедлять реполяризацию желудочков (удлинять интервал QT) лекарственными препаратами для медицинского применения (ICH S7B)

Доклиническая оценка противоопухолевых лекарственных препаратов (ICH S9)

Исследования иммунотоксичности лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH S8)

Исследования фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH S7A)

Оценка фотобезопасности лекарственных препаратов (ICH S10)

Руководство по испытаниям на генотоксичность лекарственных препаратов для медицинского применения и интерпретации их результатов (ICH S2)

Руководство по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях (ICH S3A)

Фармакокинетика: руководство по исследованиям тканевого распределения с многократным введением (ICH S3B)

Качество 26

Руководства ICH, затрагивающие подтверждение качества лекарственных средств

Q8/Q9/Q10 Вопросы и ответы (R4) (ICH Q8, Q9, Q10 ВиО)

Валидация аналитических методик: предмет и методология (ICH Q2)

Испытание на стабильность: испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на фотостабильность (ICH Q1B)

Испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1A)

Испытание новых лекарственных форм на стабильность (ICH Q1C)

Исследование крайних вариантов и матричный метод при испытании новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1D)

Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых в производстве белковых препаратов, полученных по технологии рДНК (ICH Q5B)

Качество биотехнологических препаратов: испытание биотехнологических/биологических препаратов на стабильность (ICH Q5C)

Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, полученных из клеточных линий человеческого или животного происхождения (ICH Q5A)

Оценка данных о стабильности (ICH Q1E)

Получение и установление характеристик клеточных субстратов, использованных в производстве биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q5D)

Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C(R6))

Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C)

Примеси в новых лекарственных веществах (ICH Q3A)

Примеси в новых лекарственных препаратах (ICH Q3B)

Разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения) (ICH Q11)

Руководство ICH Q7: руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов. Вопросы и ответы (ICH Q7 ВиО)

Руководство ICH Q11: разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения). Вопросы и ответы (ICH Q11 ВиО)

Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов (ICH Q7)

Руководство по элементным примесям (ICH Q3D)

Сопоставимость биотехнологических/биологических препаратов, подвергшихся изменениям процесса производства (ICH Q5E)

Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q6B)

Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества (ICH Q6A)

Управление рисками для качества (ICH Q9)

Фармацевтическая разработка (ICH Q8)

Фармацевтическая система качества (ICH Q10)

Междисциплинарные 13

Руководства ICH, затрагивающие междисциплинарные вопросы качества, безопасности и эффективности лекарственных средств

Вопросы и ответы (R3) к общему руководству по ОТД (M4) (ICH M4 ВиО)

Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Безопасность (ICH M4S)

Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Качество (ICH M4Q)

Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Эффективность (ICH M4E)

Общий технический документ — безопасность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4S ВиО)

Общий технический документ — качество. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4Q ВиО)

Общий технический документ — эффективность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4E ВиО)

Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4(R4))

Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4)

Оценка и контроль ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных препаратах в целях снижения потенциального риска канцерогенеза (ICH M7)

Пересмотр руководства M4E с целью совершенствования формата и структуры информации о пользе и рисках в ICH Эффективность — M4E (R2)

Руководство ICH M3(R2): руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов. Вопросы и ответы (ICH M3 ВиО)

Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов (ICH M3)

Эффективность 24

Руководства ICH, затрагивающие подтверждение клинической эффективности и безопасности лекарственных препаратов

Аддендум к ICH E11: клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICHE11(R1))

Биомаркеры, связанные с разработкой лекарственных и биотехнологических препаратов: назначение, структура и формат квалификационного досье (ICH E16)

Величина экспозиции в популяции для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для долгосрочного лечения не угрожающих жизни состояний (ICH E1)

Вопросы и ответы: "Исследования в особых группах: пожилые" (ICH E7 ВиО)

Выбор контрольной группы для клинических исследований и связанные с ним вопросы (ICH E10)

Интегрированный аддендум к ICH E6(R1): руководство по надлежащей клинической практике (ICH E6)

Исследования в особых группах: пожилые (ICH E7)

Клиническая оценка удлинения интервала QT/QTc и аритмогенного потенциала неантиаритмических лекарств (ICH E14)

Клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICH E11)

Общие вопросы клинических исследований (ICH E8)

Общие принципы планирования и составления дизайна мульти-региональных клинических исследований (ICH E17)

Определения геномных биомаркеров, фармакогеномики, фармакогенетики, геномных данных и категорий кодирования образцов (ICH E15)

Планирование фармаконадзора (ICH E2E)

Принципы клинической оценки новых гипотензивных лекарственных препаратов (ICH E12)

Регулярный отчет об оценке пользы и рисков (РООПР) (ICH E2C)

Руководство ICH E3: структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Вопросы и ответы (R1) (ICH E3 ВиО)

Руководство по взятию геномных проб и управлению геномными данными (ICH E18)

Сведения о зависимости доза–ответ для обоснования регистрации лекарств (ICH E4)

Статистические принципы клинических исследований (ICH E9)

Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях (ICH E3)

Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты срочного репортирования (ICH E2A)

Управление данными пострегистрационной безопасности: определения и стандарты срочного репортирования (ICH E2D)

Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных (ICH E5)

Этнические факторы: вопросы и ответы (ICH E5 ВиО)

Документы EDQM 1

Документы Европейского директората по качеству лекарств и здравоохранения

Нормативно-правовые акты Евросоюза 67

Нормативно-правовые акты Европейского Союза в сфере регулирования обращения лекарственных средств

Том 1. Фармацевтическое законодательство ЕС 39

Основные законодательные акты Европейского союза в сфере регулирования лекарственных препратов для медицинского применения

Делегированный регламент Комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения

Делегированный регламент Комиссии (EU) 2017/1569 от 23 мая 2017 г. дополняющий Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения и организации инспекций

Делегированный регламент Комиссии (EU) № 1252/2014 от 28 мая 2014 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения

Директива (EU) 2015/412 Европейского парламента и Совета от 11 марта 2015 г., исправляющая Директиву 2001/18/EC в отношении права государств-членов ограничивать или запрещать культивацию генетически модифицированных организмов (ГМО) на своей территории

Директива 2001/18/EC Европейского парламента и Совета от 12 марта 2001 г. о намеренном выпуске модифицированных организмов в окружающую среду генетически и отменяющая Директиву Совета 90/220/EEC

Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по введению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения

Директива 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. об установлении стандартов качества и безопасности заготовки, испытания, обработки, хранения и реализации крови и компонентов крови человека и вносящая изменение в Директиву 2001/83/EC

Директива 2004/9/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. об инспектировании и верификации надлежащей лабораторной практики (GLP)

Директива 2004/10/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законов, регламентов и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и верификации их применения к испытаниям химических веществ

Директива 2004/23/EC Европейского Парламента и Совета от 31 ноября 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности при донорстве, заготовке, испытании, консервации, хранении и дистрибуции тканей и клеток человека

Директива 2009/41/EC Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. о закрытом использовании генетически модифицированных микроорганизмов

Директива Комиссии (EU) 2015/565 от 8 апреля 2015 г., вносящая изменение в Директиву 2006/86/EC в части определенных технических требований к кодированию тканей и клеток человека

Директива Комиссии (EU) 2015/566 от 8 апреля 2015 г. реализующая Директиву 2004/23/EC в отношении процедур верификации эквивалентности стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток

Директива Комиссии (EU) 2017/1572 от 15 сентября 2017 г., дополняющая Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского применения

Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения

Директива Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., реализующая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и компонентам крови

Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов

Директива Комиссии 2006/17/EC от 8 февраля 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к донорству, заготовке и испытанию тканей и клеток человека

Директива Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении требований к отслеживанию, уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях и определенных технических требований к кодированию, обработке, консервации, хранению и дистрибуции тканей и клеток человека

Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования

Оповещение Комиссии о параллельном импорте зарегистрированных фирменных лекарственных препаратов

Реализационный регламент Комиссии (EU) 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении фармаконадзорной деятельности, предусмотренной Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета и Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета

Реализационный регламент Комиссии (EU) 2017/556 от 24 марта 2017 г. о детальных организационных мерах по процедурам инспектирования соответствия надлежащей клинической практике в соответствии с Регламентом (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета

Регламент (EC) 469/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. о свидетельстве дополнительной охраны лекарственных препаратов

Регламент (EC) № 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных препаратах

Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам

Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004

Регламент (EC) № 1901/2006 Европейского парламента и Совета от 12 декабря 2006 г. о лекарственных препаратах для детского населения и исправляющий Регламент (EEC) № 1768/92, Директиву 2001/20/EC, Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004

Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC

Регламент Комиссии (EC) No 1662/95 от 7 июля 1995 г., устанавливающий специальный подробный порядок реализации процедур принятия Сообществом решений при регистрации лекарственных препаратов для медицинского или ветеринарного применения

Регламент Комиссии (EC) № 507/2006 от 29 марта 2006 г. об условной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в сферу применения Регламента (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета

Регламент Комиссии (EC) № 658/2007 от 14 июня 2007 г. о денежных взысканиях за нарушение определенных обязанностей в связи с регистрационными удостоверениями, выданными в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета

Регламент Комиссии (EC) № 847/2000 от 27 апреля 2000 г., устанавливающий положения по применению критериев присвоения лекарственному препарату статуса орфанного лекарственного препарата и определения понятий «аналогичный лекарственный препарат» и «клиническое превосходство»

Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Регламент Комиссии (EC) № 2141/96 от 7 ноября 1996 г. о проверке заявления о передаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата, входящего в сферу применения Регламента Совета (EC) № 2309/93

Решение Совета 75/320/EEC от 20 мая 1975 г. об учреждении фармацевтического комитета

Руководство по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Руководство по определению потенциального серьезного риска для здоровья населения в контексте частей 1 и 2 статьи 29 Директивы 2001/83/EC

Том 2. Пояснение для заявителей 12

Пояснение для заявителей и регуляторные руководства по лекарственным препаратам для медицинского применения

Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 1 "Регистрация" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей

Глава 1 "Регистрация" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей_пересмотр 6

Глава 1 "Регистрация" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей_пересмотр 6

Глава 1 "Регистрация" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей_пересмотр 6

Пояснение для заявителей: представление и формат досье - общий технический документ

Процедура принятия решения при принятии Комиссией своих решений

Руководства по подробной категоризации изменений, реализации процедур, предусмотренных главами II, IIa, III и IV Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, и по документации, представляемой в соответствии с этими процедурами

Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

Руководство по категоризации заявлений о расширении регистрации (ЗР) и заявлений о внесении изменений (И)

Руководство по общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП)

Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша лекарственных препаратов для медицинского применения

Том 4. Руководства по надлежащей производственной практике 13

Руководства по надлежащей производственной практике Европейского союза

Введение в Руководства ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глава 1 "Фармацевтическая система качества" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глава 2 "Персонал" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глава 3 "Помещения и оборудование" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глава 4 "Документация" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глава 5 "Производство" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глава 6 "Контроль качества" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глава 7 "Деятельность, переданная на аутсорсинг" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глава 8 "Рекламации, брак качества и отзыв препарата" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глава 9 "Самоинспекция" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Руководства от 5 ноября 2013 г. по надлежащей дистрибьюторской практике лекарственных препаратов для медицинского применения

Руководства от 19 марта 2015 г. по принципам надлежащей дистрибьюторской практики действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения

Руководства по формализованной оценке рисков, удостоверяющей соблюдение надлежащей производственной практики вспомогательных веществ лекарственных препаратов для медицинского применения

Руководства EMA 164

Руководства EMA по качеству, безопасности и эффективности различных групп лекарственных средств и административным вопросам

Административные документы 16

Административные и процессуальные документы, регламенты, шаблоны документов

Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения

Дополнение к руководству Европейской комиссии «Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения» (SANTE-2017-11668)

Кодекс поведения Европейского агентства по лекарственным средствам

Правила составления комбинированных общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП)

Регламент работы Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения

Руководство по клиническому изучению новых вакцин. Дополнение: требования к ОХЛП

Руководство по научному применению и практическим мерам, необходимым для проведения процедуры ускоренной экспертизы в соответствии с частью 9 статьи 14 Регламента (EC) № 726/2004

Руководство по представлению фармацевтических аспектов информации о вакцинах для медицинского применения

Руководство по предупреждению о трансмиссивных агентах в общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП) и листках-вкладышах лекарственных препаратов, полученных из плазмы

Руководство по приемлемости наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрируемых по централизованной процедуре

Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» общей характеристики лекарственного препарата

ЭКД-рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных по централизованной процедуре (в соответствии с разделом 1 ОХЛП и разделом «Наименование» маркировки и ЛВ)

Экспертиза качества документов - аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия

Экспертиза качества документов - аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, версия 9.1

Экспертиза качества документов - шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия

Экспертиза качества документов - шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9.1 версия

Биоаналоги 19

Руководства EMA по качеству, безопасности и эффективности биоаналогов

Аналитическая справка по доклинической и клинической разработке аналогичных лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный интерферон альфа

Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы - Руководство по биоаналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор

Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный растворимый инсулин человека

Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим соматропин

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, 1-й пересмотр

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества, 1-й пересмотр

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим интерферон бета

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим моноклональные антитела, — доклинические и клинические аспекты

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рч-ФСГ)

Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины

Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины, 1-й пересмотр

Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантные эритропоэтины

Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина человека

Руководство по оценке иммуногенности моноклональных антител, предназначенных для клинического применения in vivo

Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы

Качество 54

Руководства EMA по качеству лекарственных средств и связанным с ним вопросам

Биология 22

Руководства EMA по качеству биологических лекарственных средств и связанным с ним вопросам

Дополнения к Руководству по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП)_Пересмотр 1

Производство и контроль качества лекарственных препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК

Руководство по адъювантам в вакцинах для медицинского применения

Руководство по валидации процесса производства биотехнологических действующих веществ и данным, подлежащим представлению уполномоченному органу

Руководство по валидационным исследованиям на вирусы: дизайн, вклад и интерпретация исследований, направленных на валидацию инактивации и элиминации вирусов

Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество»

Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество», 1-й пересмотр

Руководство по гриппозным вакцинам — требования к подаче досье и процедурные требования

Руководство по использованию бычьей сыворотки в производстве биологических лекарственных препаратов для медицинского применения

Руководство по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, полученных из различных источников, в производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов

Руководство по лекарственным препаратам, полученным из плазмы

Руководство по оценке вирусной безопасности биотехнологических исследуемых лекарственных препаратов

Руководство по препаратам аллергенов: вопросы производства и качества

Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения

Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения

Руководство по разработке, производству, установлению характеристик и спецификациям моноклональных антител и родственных препаратов

Руководство по разработке, производству, установлению характеристик и спецификациям моноклональных антител и родственных препаратов

Руководство по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП)_Пересмотр 1

Руководство по фармацевтическим и биологическим аспектам комбинированных вакцин

Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях

Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях

Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов - дополнение к руководству по фармацевтической разработке

Стабильность 6

Руководства EMA по стабильности лекарственных средств и связанным с ней вопросам

Руководство по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность

Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных действующих веществ и соответствующих им готовых препаратов на стабильность

Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье

Руководство по максимальному сроку годности стерильных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия или восстановления

Руководство по определению начала срока годности готовой лекарственной формы

Руководство по указанию условий хранения: a: в информации о лекарственных препаратах b: для действующих веществ дополнение к руководству по испытанию новых действующих веществ и лекарственных препаратов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных действующих веществ и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность

Аналитическая справка по спецификации на растворение воспроизведенных твердых препаратов для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия

Руководство по валидации процесса производства готовых препаратов - сведения и данные, подлежащие подаче регуляторным органам

Руководство по вспомогательным веществам в регистрационном досье лекарственного препарата

Руководство по качеству воды фармацевтического назначения

Руководство по качеству лекарственных препаратов для приема внутрь с модифицированным высвобождением

Руководство по качеству трансдермальных пластырей

Руководство по производству готовой лекарственной формы

Руководство по радиофармацевтическим препаратам

Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты

Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты

Руководство по установлению санитарных предельных экспозиций, используемых для идентификации рисков при производстве разных лекарственных препаратов на объектах общего пользования

Руководство по фармацевтической разработке

Руководство по фармацевтической разработке лекарств для детей

Руководство по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов

Совместная аналитическая справка MHLW/EMA по разработке блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов

Спецификации и контрольные испытания готового препарата

Клинические исследования 48

Руководства EMA по клиническим исследованиям лекарственных препаратов и связанным с ними вопросам

Фармакокинетика и биоэквивалентность 12

Руководства EMA по клинической фармакокинетике и биоэквивалентности и связанным с ней вопросам

Аналитическая справка для лабораторий, осуществляющих анализ или оценку образцов из клинических исследований

Аналитическая справка по требованиям к данным для внутривенных липосомальных препаратов, разрабатываемых по аналогии инновационного липосомального препарата

Вопросы и ответы: позиция Фармакокинетической рабочей группы (ФКРГ) по частным вопросам

Клиническая фармакология и фармакокинетика: вопросы и ответы

Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1

Руководство по валидации биоаналитического метода

Руководство по изучению биоэквивалентности

Руководство по изучению лекарственных взаимодействий

Руководство по клиническому изучению фармакокинетики терапевтических белков

Руководство по роли фармакокинетики в разработке лекарственных препаратов для детской популяции

Фармакокинетическая и клиническая оценка лекарственных форм с модифицированным высвобождением

Фармакокинетические исследования у человека

Аналитическая справка по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса нового действующего вещества по отношении к соответствующему действующему веществу сравнения

Аналитическая справка по экстраполяции результатов клинических исследований, проведенных за пределами ЕС, на популяцию ЕС

Клинические требования к наносимым местно препаратам местного действия, содержащим известные компоненты

Промежуточные указания по усиленному наблюдению за безопасностью сезонных гриппозных вакцин в ЕС

Руководство по включению приложений к отчетам о клинических исследованиях в регистрационные досье

Руководство по гриппозным вакцинам — доклинический и клинический модуль

Руководство по изучению хиральных действующих веществ

Руководство по клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов

Руководство по клинической разработке препаратов для специфической иммунотерапии при лечении аллергических заболеваний

Руководство по клинической разработке фиксированных комбинированных лекарственных препаратов

Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы

Руководство по клиническому изучению новых вакцин

Руководство по надлежащей фармакогеномной практике

Руководство по оценке иммуногенности биотехнологических терапевтических белков

Руководство по подписанию исследователем-координатором отчетов о клинических исследованиях

Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов во впервые проводимых у человека и ранних клинических исследованиях

Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков

Передовая терапия 11

Руководства EMA по качеству, безопасности и эффективности лекарственных препаратов для передовой терапии: генной, клеточной и тканевой.

Аналитическая справка по классификации лекарственных препаратов для передовой терапии

Аналитическая справка по клиническим аспектам разработки тканеинженерных препаратов

Аналитическая справка по лекарственным препаратам на основе стволовых клеток

Последующее наблюдение за безопасностью и эффективностью - управление рисками лекарственных препаратов для передовой терапии

Руководство по доклиническим исследованиям, необходимым до первого клинического применения лекарственных препаратов для генной терапии

Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки

Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов для переноса генов

Руководство по лекарственным препаратам на основе клеток человека

Руководство по лекарственным препаратам на основе ксеногенных клеток

Руководство по подходу, основанному на рисках согласно части IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC, применяемому к лекарственным препаратам для передовой терапии

Руководство по последующему наблюдению за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапии

Растительные препараты 9

Руководства EMA, по качеству, безопасности и эффективности растительных лекарственных препаратов

Аналитическая правка по испытанию растительных лекарственных препаратов и традиционных растительных лекарственных препаратов на стабильность

Аналитическая справка по микробиологическим аспектам растительных лекарственных препаратов и традиционных растительных лекарственных препаратов

Аналитическая справка по степени очистки экстрактов, признаваемых растительными продуктами

Руководство по качеству комбинированных растительных лекарственных препаратов / традиционных растительных лекарственных препаратов

Руководство по качеству растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов

Руководство по надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки (GACP) исходных материалов растительного происхождения

Руководство по оценке клинической безопасности и эффективности при составлении растительных монографий ЕС на хорошо изученные и традиционные растительные лекарственные препараты

Руководство по спецификациям: аналитические методики и критерии приемлемости растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов

Руководство по указанию растительных веществ и растительных продуктов в составе растительных лекарственных препаратов / традиционных растительных лекарственных препаратов

Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека

Руководства FDA 49

Руководства FDA по качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств

Биофармацевтические 6

Руководства FDA по биоэквивалентности и связанным с ней вопросам

Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности, 35-е издание (Оранжевая книга)

Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности, 36-е издание (Оранжевая книга)

Испытание твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на растворение

Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы

Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы

Статистические подходы к установлению биоэквивалентности

Доклинические исследования 7

Руководства FDA по доклиническим исследованиям лекарственных средств и связанным с ними вопросам.

Клеточная и генная терапия 6

Руководства FDA по качеству, безопасности и эффективности лекарственных препаратов для клеточной и генной терапии.

SUPAC-МВ, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo

Зависимости экспозиция–ответ: планирование исследований, анализ данных и регуляторное применение

Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo

Лекарственные препараты для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы — подача NDA

Определение необходимого объема собираемых данных по безопасности в поздних предрегистрационных и пострегистрационных клинических исследованиях

Оценка лекарственного влияния на способность к управлению автотранспортом

Предоставление клинического подтверждения эффективности лекарственных и биологических препаратов для медицинского применения

Ресурс BEST (биомаркеры, конечные точки и другие инструменты)

Руководство для отрасли: вопросы иммуногенности низкомолекулярного гепарина

Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и предоставление

Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и представление

Руководство для отрасли: разработка противовирусных препаратов — проведение вирусологических исследований и представление их в Агентство

Руководство для отрасли: совместная разработка двух или более новых исследуемых лекарств для применения в комбинации

Руководство для отрасли: содержание полного досье для оценки коммерческих наименований

Руководство для отрасли по клиническим исследованиям не меньшей эффективности

Руководство для отрасли по оценке иммуногенности белковых лекарственных препаратов

Твердые лекарственные формы с немедленным высвобождением, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo

Указания для отрасли: разработка ботанических лекарств

Часть 320_Досье нового исследуемого лекарственного препарата_Раздел 21 Свода федеральных регламентов

Часть 320_Требования к биодоступности и биоэквивалентности_Раздел 21 Свода федеральных регламентов