Открытый доступ
Документы в открытом доступе

Эти документы вы можете почитать прямо на сайте без регистрации

ICH

Руководства Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для медицинского применения (ICH)

Документы EDQM

Документы Европейского директората по качеству лекарств и здравоохранения

Национальные регуляторы Евросоюза

Документы государств-членов Европейского союза, регламентирующие регулирование лекарственных препаратов

Нормативно-правовые акты Евросоюза

Нормативно-правовые акты Европейского Союза в сфере регулирования обращения лекарственных средств

Том 1. Фармацевтическое законодательство ЕС

Основные законодательные акты Европейского союза в сфере регулирования лекарственных препратов для медицинского применения

Делегированный регламент Комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения

Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения

Директива 2004/9/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. об инспектировании и верификации надлежащей лабораторной практики (GLP)

Директива 2004/10/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законов, регламентов и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и верификации их применения к испытаниям химических веществ

Директива 2004/23/EC Европейского парламента и Совета от 31 ноября 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности при донации, заготовке, испытаниях, обработке, консервации, хранении и реализации тканей и клеток человека

Директива 2009/41/EC Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. о закрытом использовании генетически модифицированных микроорганизмов

Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования

Исполнительный регламент Комиссии (EU) 2017/556 от 24 марта 2017 г. о детальных организационных мерах по процедурам инспектирования соответствия надлежащей клинической практике в соответствии с Регламентом (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета

Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., устанавливающий союзные процедуры регистрации и надзора для лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарствам

Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004

Регламент (EC) № 1901/2006 Европейского парламента и Совета от 12 декабря 2006 г. о лекарственных препаратах для детского населения и исправляющий Регламент (EEC) № 1768/92, Директиву 2001/20/EC, Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004

Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC

Регламент Комиссии (EC) № 507/2006 от 29 марта 2006 г. об условной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в сферу применения Регламента (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета

Том 2. Пояснение для заявителей

Пояснение для заявителей и регуляторные руководства по лекарственным препаратам для медицинского применения

Том 10. Руководства по клиническим исследованиям

Рекомендательные документы, распространяющиеся на клинические исследования

Руководства EMA

Руководства EMA по качеству, безопасности и эффективности различных групп лекарственных средств и административным вопросам

Качество

Руководства EMA по качеству лекарственных средств и связанным с ним вопросам

Передовая терапия

Руководства EMA по качеству, безопасности и эффективности лекарственных препаратов для передовой терапии: генной, клеточной и тканевой.