Открытый доступ
Документы в открытом доступе

Эти документы вы можете почитать прямо на сайте без регистрации

Руководство 13 стр

Аддендум к ICH E11: клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICHE11(R1))

Читать документ
Руководство 8 стр

Генеральный документ EDQM по валидации аналитических методик

Читать документ
Нормативно-правовой акт 30 стр

Делегированный регламент Комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения

Читать документ
Нормативно-правовой акт 160 стр

Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения

Читать документ
Нормативно-правовой акт 19 стр

Директива 2004/10/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законов, регламентов и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и верификации их применения к испытаниям химических веществ

Читать документ
Нормативно-правовой акт 19 стр

Директива 2004/9/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. об инспектировании и верификации надлежащей лабораторной практики (GLP)

Читать документ
Нормативно-правовой акт 23 стр

Директива 2009/41/EC Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. о закрытом использовании генетически модифицированных микроорганизмов

Читать документ
Нормативно-правовой акт 6 стр

Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования

Читать документ
Руководство 27 стр

Дополнение к руководству Европейской комиссии «Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения» (SANTE-2017-11668)

Читать документ
Руководство 58 стр

Интегрированный аддендум к ICH E6(R1): руководство по надлежащей клинической практике (ICH E6)

Читать документ
Руководство 13 стр

Клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICH E11)

Читать документ
Руководство 15 стр

Надлежащая практика экспертизы: руководство для национальных и региональных уполномоченных органов

Читать документ
Руководство 14 стр

Надлежащие производственные практики ВОЗ для лекарственных препаратов, содержащих опасные вещества

Читать документ
Руководство 114 стр

Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Безопасность (ICH M4S)

Читать документ
Руководство 23 стр

Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Качество (ICH M4Q)

Читать документ
Руководство 11 стр

Оценка лекарственного влияния на способность к управлению автотранспортом

Читать документ
Руководство 54 стр

Пересмотр руководства M4E с целью совершенствования формата и структуры информации о пользе и рисках в ICH Эффективность — M4E (R2)

Читать документ
Нормативно-правовой акт 278 стр

Пояснение для заявителей: представление и формат досье — общий технический документ

Читать документ
Нормативно-правовой акт 5 стр

Реализационный регламент Комиссии (EU) 2017/556 от 24 марта 2017 г. о детальных организационных мерах по процедурам инспектирования соответствия надлежащей клинической практике в соответствии с Регламентом (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета

Читать документ
Нормативно-правовой акт 18 стр

Регламент (EC) № 1901/2006 Европейского парламента и Совета от 12 декабря 2006 г. о лекарственных препаратах для детского населения и исправляющий Регламент (EEC) № 1768/92, Директиву 2001/20/EC, Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004

Читать документ
Нормативно-правовой акт 54 стр

Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам

Читать документ
Нормативно-правовой акт 88 стр

Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC

Читать документ
Нормативно-правовой акт 34 стр

Регламенты о надлежащей лабораторной практике от 1999 г.

Читать документ
Нормативно-правовой акт 350 стр

Регламенты Соединенного Королевства о лекарствах для медицинского применения от 2012 г.

Читать документ
Руководство 12 стр

Рекомендации по контрацепции и тестированию на беременность в клинических исследованиях

Читать документ
Руководство 53 стр

Ресурс BEST (биомаркеры, конечные точки и другие инструменты)

Читать документ
Руководство 14 стр

Риск-пропорциональные подходы в клинических исследованиях

Читать документ
Руководство 10 стр

Руководства по надлежащей производственной практике: валидация, Приложение 7: валидация нестерильных процессов

Читать документ
Руководство 51 стр

Руководство по использованию международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических веществ

Читать документ
Руководство 24 стр

Руководство по фармацевтической разработке лекарств для детей

Читать документ
Руководство 29 стр

Указания для отрасли: разработка ботанических лекарств

Читать документ
Нормативно-правовой акт 51 стр

Этические аспекты клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых на несовершеннолетних

Читать документ