Пакеты документов

На сегодняшний день в библиотеке содержится 326 документов. Мы сгруппировали их в пакеты по разным сферам деятельности, чтобы вы использовали только необходимое.

Документы, не представленные здесь, которые готовятся к выпуску, вы можете посмотреть здесь.

Если вас интересуют все руководства, то оставьте заявку на "Полный пакет". Независимо от специализации вашей компании, мы уверены, что вы найдете подходящее решение.

1. Биоаналоги (187)

Комплекс документов “Биоаналоги” представляет собой логически связанную подборку нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, Европейского союза и США, регламентирующих разработку, производство и контроль качества, планирование, проведение, документирование доклинических и клинических исследований аналогичных биологических лекарственных препаратов (биоаналогов) для медицинского применения и представление их результатов на протяжении всего их жизненного цикла. Документы описывают стандартные и специальные требования, предъявляемые ко всему комплексу предрегистрационных и пострегистрационных мероприятий, подлежащих реализации в целях государственной регистрации и внесения изменений в досье биоаналогичных лекарственных препаратов для медицинского применения.
развернуть содержимое пакета ⟩
  1. Аналитическая справка для лабораторий, осуществляющих анализ или оценку образцов из клинических исследований
  2. Аналитическая справка по доклинической и клинической разработке аналогичных лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный интерферон альфа
  3. Аналитическая справка по методологическим вопросам при проведении подтверждающих клинических исследований с адаптивным дизайном
  4. Аналитические методики и валидация методик лекарств и биологических препаратов
  5. Биоаналоги: вопросы и ответы относительно реализации Закона о ценовой конкуренции и инновациям биологических препаратов от 2009 г.
  6. Валидация аналитических методик: предмет и методология (ICH Q2)
  7. Введение в Руководства ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  8. Величина экспозиции в популяции для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для долгосрочного лечения не угрожающих жизни состояний (ICH E1)
  9. Вопросы и ответы (R3) к общему руководству по ОТД (M4) (ICH M4 ВиО)
  10. Вопросы качества при подтверждении биоаналогичности белкового лекарственного препарата по отношению к препарату сравнения
  11. Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения
  12. Вспомогательные лекарственные препараты в клинических исследованиях
  13. Выбор границы не меньшей эффективности
  14. Выбор контрольной группы для клинических исследований и связанные с ним вопросы (ICH E10)
  15. Генеральный документ EDQM по валидации аналитических методик
  16. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей
  17. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  18. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  19. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  20. Глава 1 «Фармацевтическая система качества» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  21. Глава 2 «Персонал» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  22. Глава 3 «Помещения и оборудование» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  23. Глава 4 «Документация» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  24. Глава 5 «Производство» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  25. Глава 6 «Контроль качества» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  26. Глава 7 «Деятельность, переданная на аутсорсинг» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  27. Глава 8 «Рекламации, брак качества и отзыв препарата» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  28. Глава 9 «Самоинспекция» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  29. Делегированный регламент Комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения
  30. Делегированный регламент Комиссии (EU) 2017/1569 от 23 мая 2017 г. дополняющий Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения и организации инспекций
  31. Делегированный регламент Комиссии (EU) № 1252/2014 от 28 мая 2014 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  32. Директива (EU) 2015/412 Европейского парламента и Совета от 11 марта 2015 г., исправляющая Директиву 2001/18/EC в отношении права государств-членов ограничивать или запрещать культивацию генетически модифицированных организмов (ГМО) на своей территории
  33. Директива 2001/18/EC Европейского парламента и Совета от 12 марта 2001 г. о намеренном выпуске модифицированных организмов в окружающую среду генетически и отменяющая Директиву Совета 90/220/EEC
  34. Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по введению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
  35. Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения
  36. Директива 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. об установлении стандартов качества и безопасности заготовки, испытания, обработки, хранения и реализации крови и компонентов крови человека и вносящая изменение в Директиву 2001/83/EC
  37. Директива 2004/10/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законов, регламентов и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и верификации их применения к испытаниям химических веществ
  38. Директива 2004/9/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. об инспектировании и верификации надлежащей лабораторной практики (GLP)
  39. Директива Комиссии (EU) 2017/1572 от 15 сентября 2017 г., дополняющая Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского применения
  40. Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения
  41. Директива Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., реализующая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и компонентам крови
  42. Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов
  43. Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования
  44. Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарственных препаратов (ICH S6)
  45. Доклиническая оценка безопасности комбинированных лекарств или биологических препаратов
  46. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
  47. Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
  48. Дополнение к руководству Европейской комиссии «Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения» (SANTE-2017-11668)
  49. Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы — Руководство по биоаналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
  50. Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный растворимый инсулин человека
  51. Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим соматропин
  52. Дополнения к Руководству по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП)_Пересмотр 1
  53. Интегрированный аддендум к ICH E6(R1): руководство по надлежащей клинической практике (ICH E6)
  54. Исследование крайних вариантов и матричный метод при испытании новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1D)
  55. Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых в производстве белковых препаратов, полученных по технологии рДНК (ICH Q5B)
  56. Качество биотехнологических препаратов: испытание биотехнологических/биологических препаратов на стабильность (ICH Q5C)
  57. Кодекс поведения Европейского агентства по лекарственным средствам
  58. Лекарственные препараты для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы — подача NDA
  59. Надлежащая практика экспертизы: руководство для национальных и региональных уполномоченных органов
  60. Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к препарату сравнения
  61. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Безопасность (ICH M4S)
  62. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Качество (ICH M4Q)
  63. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Эффективность (ICH M4E)
  64. Общий технический документ — безопасность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4S ВиО)
  65. Общий технический документ — качество. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4Q ВиО)
  66. Общий технический документ — эффективность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4E ВиО)
  67. Оповещение Комиссии о параллельном импорте зарегистрированных фирменных лекарственных препаратов
  68. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4(R4))
  69. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4)
  70. Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов
  71. Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, полученных из клеточных линий человеческого или животного происхождения (ICH Q5A)
  72. Оценка данных о стабильности (ICH Q1E)
  73. Пересмотр руководства M4E с целью совершенствования формата и структуры информации о пользе и рисках в ICH Эффективность — M4E (R2)
  74. Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
  75. Получение и установление характеристик клеточных субстратов, использованных в производстве биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q5D)
  76. Пояснение для заявителей: представление и формат досье — общий технический документ
  77. Правила составления комбинированных общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП)
  78. Предоставление клинического подтверждения эффективности лекарственных и биологических препаратов для медицинского применения
  79. Производство и контроль качества лекарственных препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК
  80. Процедура принятия решения при принятии Комиссией своих решений
  81. Разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения) (ICH Q11)
  82. Реализационный регламент Комиссии (EU) 2017/556 от 24 марта 2017 г. о детальных организационных мерах по процедурам инспектирования соответствия надлежащей клинической практике в соответствии с Регламентом (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета
  83. Реализационный регламент Комиссии (EU) 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении фармаконадзорной деятельности, предусмотренной Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета и Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета
  84. Регламент (EC) 469/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. о свидетельстве дополнительной охраны лекарственных препаратов
  85. Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам
  86. Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC
  87. Регламент Комиссии (EC) No 1662/95 от 7 июля 1995 г., устанавливающий специальный подробный порядок реализации процедур принятия Сообществом решений при регистрации лекарственных препаратов для медицинского или ветеринарного применения
  88. Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  89. Регламент Комиссии (EC) № 2141/96 от 7 ноября 1996 г. о проверке заявления о передаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата, входящего в сферу применения Регламента Совета (EC) № 2309/93
  90. Регламент Комиссии (EC) № 658/2007 от 14 июня 2007 г. о денежных взысканиях за нарушение определенных обязанностей в связи с регистрационными удостоверениями, выданными в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета
  91. Регламент работы Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения
  92. Регламенты Соединенного Королевства о лекарствах для медицинского применения от 2012 г.
  93. Регулярный отчет об оценке пользы и рисков (РООПР) (ICH E2C)
  94. Решение Совета 75/320/EEC от 20 мая 1975 г. об учреждении фармацевтического комитета
  95. Риск-пропорциональные подходы в клинических исследованиях
  96. Руководства от 19 марта 2015 г. по принципам надлежащей дистрибьюторской практики действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  97. Руководства от 5 ноября 2013 г. по надлежащей дистрибьюторской практике лекарственных препаратов для медицинского применения
  98. Руководства по надлежащей производственной практике: валидация, Приложение 7: валидация нестерильных процессов
  99. Руководства по подробной категоризации изменений, реализации процедур, предусмотренных главами II, IIa, III и IV Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, и по документации, представляемой в соответствии с этими процедурами
  100. Руководства по формализованной оценке рисков, удостоверяющей соблюдение надлежащей производственной практики вспомогательных веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  101. Руководство ICH E3: структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Вопросы и ответы (R1) (ICH E3 ВиО)
  102. Руководство ICH Q7: руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов. Вопросы и ответы (ICH Q7 ВиО)
  103. Руководство MHRA по присвоению наименований лекарственным препаратам и требованиям к наименованиям на брайле в маркировке
  104. Руководство для отрасли по клиническим исследованиям не меньшей эффективности
  105. Руководство для отрасли по оценке иммуногенности белковых лекарственных препаратов
  106. Руководство для отрасли: вопросы иммуногенности низкомолекулярного гепарина
  107. Руководство для отрасли: данные клинической фармакологии для подтверждения биоаналогичности препарату сравнения
  108. Руководство для отрасли: системы контейнер/укупорка для упаковки лекарств и биологических препаратов для медицинского применения — документация по химическим свойствам, производству и контролям
  109. Руководство для отрасли: содержание полного досье для оценки коммерческих наименований
  110. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам
  111. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, 1-й пересмотр
  112. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества
  113. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества, 1-й пересмотр
  114. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты
  115. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
  116. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим интерферон бета
  117. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим моноклональные антитела, — доклинические и клинические аспекты
  118. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рч-ФСГ)
  119. Руководство по валидации биоаналитического метода
  120. Руководство по валидации процесса производства биотехнологических действующих веществ и данным, подлежащим представлению уполномоченному органу
  121. Руководство по валидации процесса производства готовых препаратов — сведения и данные, подлежащие подаче регуляторным органам
  122. Руководство по валидационным исследованиям на вирусы: дизайн, вклад и интерпретация исследований, направленных на валидацию инактивации и элиминации вирусов
  123. Руководство по включению приложений к отчетам о клинических исследованиях в регистрационные досье
  124. Руководство по вспомогательным веществам в регистрационном досье лекарственного препарата
  125. Руководство по выбору между превосходством и не меньшей эффективностью
  126. Руководство по доклиническим испытаниям лекарственных препаратов на местную переносимость
  127. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины
  128. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины, 1-й пересмотр
  129. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантные эритропоэтины
  130. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина человека
  131. Руководство по использованию бычьей сыворотки в производстве биологических лекарственных препаратов для медицинского применения
  132. Руководство по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, полученных из различных источников, в производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов
  133. Руководство по использованию международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических веществ
  134. Руководство по использованию международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических веществ
  135. Руководство по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность
  136. Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье
  137. Руководство по категоризации заявлений о расширении регистрации (ЗР) и заявлений о внесении изменений (И)
  138. Руководство по качеству воды фармацевтического назначения
  139. Руководство по клиническим исследованиям лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза
  140. Руководство по клиническому изучению фармакокинетики терапевтических белков
  141. Руководство по лекарственным препаратам, полученным из плазмы
  142. Руководство по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  143. Руководство по надлежащей практике составления листков-вкладышей для пациента
  144. Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов (ICH Q7)
  145. Руководство по недостающим данным в подтверждающих клинических исследованиях
  146. Руководство по общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП)
  147. Руководство по определению начала срока годности готовой лекарственной формы
  148. Руководство по определению потенциального серьезного риска для здоровья населения в контексте частей 1 и 2 статьи 29 Директивы 2001/83/EC
  149. Руководство по оценке вирусной безопасности биотехнологических исследуемых лекарственных препаратов
  150. Руководство по оценке иммуногенности биотехнологических терапевтических белков
  151. Руководство по оценке иммуногенности моноклональных антител, предназначенных для клинического применения in vivo
  152. Руководство по подписанию исследователем-координатором отчетов о клинических исследованиях
  153. Руководство по поправке на исходные ковариаты в клинических исследованиях
  154. Руководство по предельному содержанию остаточных металлических катализаторов и металлических реагентов в спецификации
  155. Руководство по предупреждению о трансмиссивных агентах в общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП) и листках-вкладышах лекарственных препаратов, полученных из плазмы
  156. Руководство по приемлемости наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрируемых по централизованной процедуре
  157. Руководство по разработке, производству, установлению характеристик и спецификациям моноклональных антител и родственных препаратов
  158. Руководство по разработке, производству, установлению характеристик и спецификациям моноклональных антител и родственных препаратов
  159. Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы
  160. Руководство по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях (ICH S3A)
  161. Руководство по токсичности при многократном дозировании
  162. Руководство по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП)_Пересмотр 1
  163. Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша лекарственных препаратов для медицинского применения
  164. Руководство по указанию условий хранения: a: в информации о лекарственных препаратах b: для действующих веществ дополнение к руководству по испытанию новых действующих веществ и лекарственных препаратов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных действующих веществ и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность
  165. Руководство по установлению санитарных предельных экспозиций, используемых для идентификации рисков при производстве разных лекарственных препаратов на объектах общего пользования
  166. Руководство по фармацевтическим и биологическим аспектам комбинированных вакцин
  167. Руководство по элементным примесям (ICH Q3D)
  168. Сопоставимость биотехнологических/биологических препаратов, подвергшихся изменениям процесса производства (ICH Q5E)
  169. Спецификации и контрольные испытания готового препарата
  170. Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q6B)
  171. Статистические принципы клинических исследований (ICH E9)
  172. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях (ICH E3)
  173. Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях
  174. Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях
  175. Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» общей характеристики лекарственного препарата
  176. Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты срочного репортирования (ICH E2A)
  177. Управление рисками для качества (ICH Q9)
  178. Фармакокинетические исследования у человека
  179. Фармацевтическая разработка (ICH Q8)
  180. Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов — дополнение к руководству по фармацевтической разработке
  181. Фармацевтическая система качества (ICH Q10)
  182. Часть 320_Досье нового исследуемого лекарственного препарата_Раздел 21 Свода федеральных регламентов
  183. ЭКД-рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных по централизованной процедуре (в соответствии с разделом 1 ОХЛП и разделом «Наименование» маркировки и ЛВ)
  184. Экспертиза качества документов — аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия
  185. Экспертиза качества документов — аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, версия 9.1
  186. Экспертиза качества документов — шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия
  187. Экспертиза качества документов — шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9.1 версия
свернуть список

2. Воспроизведенный (177)

Комплекс документов “Воспроизведенный” (генерик) представляет собой логически связанную подборку нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, Европейского союза и США, регламентирующих разработку, производство и контроль качества, планирование, проведение, документирование клинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков) для медицинского применения и представление их результатов на протяжении всего их жизненного цикла. Документы описывают стандартные и специальные требования, предъявляемые ко всему комплексу предрегистрационных и пострегистрационных мероприятий, подлежащих реализации в целях государственной регистрации и внесения изменений в досье воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, включая подробную характеристику сравнительного теста кинетики растворения (испытания растворения) для различных лекарственных форм.
развернуть содержимое пакета ⟩
  1. SUPAC-МВ, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
  2. Аналитическая справка для лабораторий, осуществляющих анализ или оценку образцов из клинических исследований
  3. Аналитическая справка по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса нового действующего вещества по отношении к соответствующему действующему веществу сравнения
  4. Аналитическая справка по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса нового действующего вещества химических веществ
  5. Аналитическая справка по методологическим вопросам при проведении подтверждающих клинических исследований с адаптивным дизайном
  6. Аналитическая справка по спецификации на растворение воспроизведенных твердых препаратов для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия
  7. Аналитическая справка по требованиям к данным для внутривенных липосомальных препаратов, разрабатываемых по аналогии инновационного липосомального препарата
  8. Аналитические методики и валидация методик лекарств и биологических препаратов
  9. Валидация аналитических методик: предмет и методология (ICH Q2)
  10. Введение в Руководства ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  11. Вопросы и ответы (R3) к общему руководству по ОТД (M4) (ICH M4 ВиО)
  12. Вопросы и ответы Рабочей группы по качеству относительно АФИ-микса
  13. Вопросы и ответы: позиция Фармакокинетической рабочей группы (ФКРГ) по частным вопросам
  14. Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения
  15. Вспомогательные лекарственные препараты в клинических исследованиях
  16. Выбор границы не меньшей эффективности
  17. Генеральный документ EDQM по валидации аналитических методик
  18. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей
  19. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  20. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  21. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  22. Глава 1 «Фармацевтическая система качества» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  23. Глава 2 «Персонал» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  24. Глава 3 «Помещения и оборудование» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  25. Глава 4 «Документация» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  26. Глава 5 «Производство» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  27. Глава 6 «Контроль качества» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  28. Глава 7 «Деятельность, переданная на аутсорсинг» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  29. Глава 8 «Рекламации, брак качества и отзыв препарата» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  30. Глава 9 «Самоинспекция» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  31. Делегированный регламент Комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения
  32. Делегированный регламент Комиссии (EU) 2017/1569 от 23 мая 2017 г. дополняющий Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения и организации инспекций
  33. Делегированный регламент Комиссии (EU) № 1252/2014 от 28 мая 2014 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  34. Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по введению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
  35. Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения
  36. Директива 2004/10/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законов, регламентов и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и верификации их применения к испытаниям химических веществ
  37. Директива 2004/9/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. об инспектировании и верификации надлежащей лабораторной практики (GLP)
  38. Директива Комиссии (EU) 2017/1572 от 15 сентября 2017 г., дополняющая Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского применения
  39. Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения
  40. Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов
  41. Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования
  42. Доклиническая оценка безопасности комбинированных лекарств или биологических препаратов
  43. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
  44. Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
  45. Дополнение к руководству Европейской комиссии «Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения» (SANTE-2017-11668)
  46. Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности, 35-е издание (Оранжевая книга)
  47. Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности, 36-е издание (Оранжевая книга)
  48. Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
  49. Интегрированный аддендум к ICH E6(R1): руководство по надлежащей клинической практике (ICH E6)
  50. Испытание твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на растворение
  51. Исследование крайних вариантов и матричный метод при испытании новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1D)
  52. Клиническая фармакология и фармакокинетика: вопросы и ответы
  53. Клинические требования к наносимым местно препаратам местного действия, содержащим известные компоненты
  54. Кодекс поведения Европейского агентства по лекарственным средствам
  55. Лекарственные препараты для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы — подача NDA
  56. Надлежащая практика экспертизы: руководство для национальных и региональных уполномоченных органов
  57. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Качество (ICH M4Q)
  58. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Эффективность (ICH M4E)
  59. Общий технический документ — безопасность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4S ВиО)
  60. Общий технический документ — качество. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4Q ВиО)
  61. Общий технический документ — эффективность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4E ВиО)
  62. Оповещение Комиссии о параллельном импорте зарегистрированных фирменных лекарственных препаратов
  63. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4(R4))
  64. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4)
  65. Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы
  66. Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы
  67. Оценка данных о стабильности (ICH Q1E)
  68. Оценка и контроль ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных препаратах в целях снижения потенциального риска канцерогенеза (ICH M7)
  69. Пересмотр руководства M4E с целью совершенствования формата и структуры информации о пользе и рисках в ICH Эффективность — M4E (R2)
  70. Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
  71. Пояснение для заявителей: представление и формат досье — общий технический документ
  72. Правила составления комбинированных общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП)
  73. Предоставление клинического подтверждения эффективности лекарственных и биологических препаратов для медицинского применения
  74. Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
  75. Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C(R6))
  76. Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C)
  77. Процедура принятия решения при принятии Комиссией своих решений
  78. Разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения) (ICH Q11)
  79. Реализационный регламент Комиссии (EU) 2017/556 от 24 марта 2017 г. о детальных организационных мерах по процедурам инспектирования соответствия надлежащей клинической практике в соответствии с Регламентом (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета
  80. Реализационный регламент Комиссии (EU) 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении фармаконадзорной деятельности, предусмотренной Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета и Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета
  81. Регламент (EC) 469/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. о свидетельстве дополнительной охраны лекарственных препаратов
  82. Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам
  83. Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC
  84. Регламент Комиссии (EC) No 1662/95 от 7 июля 1995 г., устанавливающий специальный подробный порядок реализации процедур принятия Сообществом решений при регистрации лекарственных препаратов для медицинского или ветеринарного применения
  85. Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  86. Регламент Комиссии (EC) № 2141/96 от 7 ноября 1996 г. о проверке заявления о передаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата, входящего в сферу применения Регламента Совета (EC) № 2309/93
  87. Регламент Комиссии (EC) № 658/2007 от 14 июня 2007 г. о денежных взысканиях за нарушение определенных обязанностей в связи с регистрационными удостоверениями, выданными в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета
  88. Регламент работы Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения
  89. Регламенты Соединенного Королевства о лекарствах для медицинского применения от 2012 г.
  90. Регулярный отчет об оценке пользы и рисков (РООПР) (ICH E2C)
  91. Решение Совета 75/320/EEC от 20 мая 1975 г. об учреждении фармацевтического комитета
  92. Риск-пропорциональные подходы в клинических исследованиях
  93. Руководства от 19 марта 2015 г. по принципам надлежащей дистрибьюторской практики действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  94. Руководства от 5 ноября 2013 г. по надлежащей дистрибьюторской практике лекарственных препаратов для медицинского применения
  95. Руководства по надлежащей производственной практике: валидация, Приложение 7: валидация нестерильных процессов
  96. Руководства по подробной категоризации изменений, реализации процедур, предусмотренных главами II, IIa, III и IV Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, и по документации, представляемой в соответствии с этими процедурами
  97. Руководства по формализованной оценке рисков, удостоверяющей соблюдение надлежащей производственной практики вспомогательных веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  98. Руководство ICH E3: структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Вопросы и ответы (R1) (ICH E3 ВиО)
  99. Руководство ICH Q11: разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения). Вопросы и ответы (ICH Q11 ВиО)
  100. Руководство ICH Q7: руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов. Вопросы и ответы (ICH Q7 ВиО)
  101. Руководство MHRA по присвоению наименований лекарственным препаратам и требованиям к наименованиям на брайле в маркировке
  102. Руководство для отрасли по клиническим исследованиям не меньшей эффективности
  103. Руководство для отрасли: ANDA: фармацевтический твердофазный полиморфизм — химические свойства, производство и контрол
  104. Руководство для отрасли: вопросы иммуногенности низкомолекулярного гепарина
  105. Руководство для отрасли: системы контейнер/укупорка для упаковки лекарств и биологических препаратов для медицинского применения — документация по химическим свойствам, производству и контролям
  106. Руководство для отрасли: содержание полного досье для оценки коммерческих наименований
  107. Руководство по валидации биоаналитического метода
  108. Руководство по валидации процесса производства готовых препаратов — сведения и данные, подлежащие подаче регуляторным органам
  109. Руководство по включению приложений к отчетам о клинических исследованиях в регистрационные досье
  110. Руководство по вспомогательным веществам в регистрационном досье лекарственного препарата
  111. Руководство по выбору между превосходством и не меньшей эффективностью
  112. Руководство по доклиническим испытаниям лекарственных препаратов на местную переносимость
  113. Руководство по доклинической документации для смешанных регистрационных досье
  114. Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
  115. Руководство по изучению биоэквивалентности
  116. Руководство по изучению хиральных действующих веществ
  117. Руководство по использованию международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических веществ
  118. Руководство по использованию международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических веществ
  119. Руководство по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность
  120. Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье
  121. Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных действующих веществ и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
  122. Руководство по категоризации заявлений о расширении регистрации (ЗР) и заявлений о внесении изменений (И)
  123. Руководство по качеству воды фармацевтического назначения
  124. Руководство по качеству лекарственных препаратов для приема внутрь с модифицированным высвобождением
  125. Руководство по качеству растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов
  126. Руководство по качеству трансдермальных пластырей
  127. Руководство по клиническим исследованиям лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза
  128. Руководство по клинической разработке фиксированных комбинированных лекарственных препаратов
  129. Руководство по контролю примесей в фармакопейных веществах
  130. Руководство по максимальному сроку годности стерильных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия или восстановления
  131. Руководство по надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки (GACP) исходных материалов растительного происхождения
  132. Руководство по надлежащей практике составления листков-вкладышей для пациента
  133. Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов (ICH Q7)
  134. Руководство по недостающим данным в подтверждающих клинических исследованиях
  135. Руководство по общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП)
  136. Руководство по определению начала срока годности готовой лекарственной формы
  137. Руководство по определению потенциального серьезного риска для здоровья населения в контексте частей 1 и 2 статьи 29 Директивы 2001/83/EC
  138. Руководство по подписанию исследователем-координатором отчетов о клинических исследованиях
  139. Руководство по предельному содержанию генотоксичных примесей
  140. Руководство по предельному содержанию остаточных металлических катализаторов и металлических реагентов в спецификации
  141. Руководство по приемлемости наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрируемых по централизованной процедуре
  142. Руководство по производству готовой лекарственной формы
  143. Руководство по процедуре мастер-файла действующего вещества
  144. Руководство по резюме требований, предъявляемых к действующим веществам в части досье по качеству
  145. Руководство по составлению спецификаций на родственные примеси в антибиотиках
  146. Руководство по спецификациям: аналитические методики и критерии приемлемости растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов
  147. Руководство по токсичности при многократном дозировании
  148. Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков
  149. Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты
  150. Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты
  151. Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша лекарственных препаратов для медицинского применения
  152. Руководство по указанию условий хранения: a: в информации о лекарственных препаратах b: для действующих веществ дополнение к руководству по испытанию новых действующих веществ и лекарственных препаратов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных действующих веществ и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность
  153. Руководство по установлению санитарных предельных экспозиций, используемых для идентификации рисков при производстве разных лекарственных препаратов на объектах общего пользования
  154. Руководство по фармацевтической разработке
  155. Руководство по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов
  156. Руководство по химическим свойствам действующих веществ
  157. Руководство по элементным примесям (ICH Q3D)
  158. Спецификации и контрольные испытания готового препарата
  159. Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества (ICH Q6A)
  160. Статистические подходы к установлению биоэквивалентности
  161. Статистические принципы клинических исследований (ICH E9)
  162. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях (ICH E3)
  163. Твердые лекарственные формы с немедленным высвобождением, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
  164. Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» общей характеристики лекарственного препарата
  165. Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты срочного репортирования (ICH E2A)
  166. Управление рисками для качества (ICH Q9)
  167. Фармакокинетическая и клиническая оценка лекарственных форм с модифицированным высвобождением
  168. Фармакокинетические исследования у человека
  169. Фармацевтическая разработка (ICH Q8)
  170. Фармацевтическая система качества (ICH Q10)
  171. Часть 320_Досье нового исследуемого лекарственного препарата_Раздел 21 Свода федеральных регламентов
  172. Часть 320_Требования к биодоступности и биоэквивалентности_Раздел 21 Свода федеральных регламентов
  173. ЭКД-рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных по централизованной процедуре (в соответствии с разделом 1 ОХЛП и разделом «Наименование» маркировки и ЛВ)
  174. Экспертиза качества документов — аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия
  175. Экспертиза качества документов — аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, версия 9.1
  176. Экспертиза качества документов — шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия
  177. Экспертиза качества документов — шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9.1 версия
свернуть список

3. Доклинические исследования (116)

Комплекс документов “Доклинические исследования” представляет собой логически связанную подборку нормативно-правовых актов, научных и административных руководств ICH, Европейского союза и США, регламентирующих планирование, проведение, документирование доклинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и представление их результатов. Документы описывают стандартные и специальные требования, предъявляемые к доклиническим фармакодинамическим, фармакокинетическим и токсикологическим исследованиям, которые необходимо провести перед началом клинической разработки, в целях государственной регистрации, а также при разработке нового показания к применению, пути введения, режима дозирования и т.п.
развернуть содержимое пакета ⟩
  1. Аналитическая справка по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса нового действующего вещества по отношении к соответствующему действующему веществу сравнения
  2. Аналитическая справка по доклинической и клинической разработке аналогичных лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный интерферон альфа
  3. Аналитическая справка по классификации лекарственных препаратов для передовой терапии
  4. Аналитическая справка по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса нового действующего вещества химических веществ
  5. Аналитическая справка по лекарственным препаратам на основе стволовых клеток
  6. Аналитическая справка по требованиям к данным для внутривенных липосомальных препаратов, разрабатываемых по аналогии инновационного липосомального препарата
  7. Биоаналоги: вопросы и ответы относительно реализации Закона о ценовой конкуренции и инновациям биологических препаратов от 2009 г.
  8. Биомаркеры, связанные с разработкой лекарственных и биотехнологических препаратов: назначение, структура и формат квалификационного досье (ICH E16)
  9. Вопросы и ответы (R3) к общему руководству по ОТД (M4) (ICH M4 ВиО)
  10. Выявление репродуктивной токсичности лекарственных препаратов и токсичности для мужской фертильности (ICH S5)
  11. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей
  12. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  13. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  14. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  15. Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по введению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
  16. Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения
  17. Директива 2004/10/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законов, регламентов и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и верификации их применения к испытаниям химических веществ
  18. Директива 2004/9/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. об инспектировании и верификации надлежащей лабораторной практики (GLP)
  19. Длительность испытания хронической токсичности у животных (испытание токсичности на грызунах и не грызунах) (ICH S4)
  20. Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарственных препаратов (ICH S6)
  21. Доклиническая оценка безопасности комбинированных лекарств или биологических препаратов
  22. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
  23. Доклиническая оценка потенциала замедлять реполяризацию желудочков (удлинять интервал QT) лекарственными препаратами для медицинского применения (ICH S7B)
  24. Доклиническая оценка противоопухолевых лекарственных препаратов (ICH S9)
  25. Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
  26. Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы — Руководство по биоаналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
  27. Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный растворимый инсулин человека
  28. Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим соматропин
  29. Исследования иммунотоксичности лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH S8)
  30. Исследования фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH S7A)
  31. Клиническая фармакология и фармакокинетика: вопросы и ответы
  32. Клинические требования к наносимым местно препаратам местного действия, содержащим известные компоненты
  33. Лекарственные препараты для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы — подача NDA
  34. Надлежащая практика экспертизы: руководство для национальных и региональных уполномоченных органов
  35. Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к препарату сравнения
  36. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Безопасность (ICH M4S)
  37. Общий технический документ — безопасность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4S ВиО)
  38. Определения геномных биомаркеров, фармакогеномики, фармакогенетики, геномных данных и категорий кодирования образцов (ICH E15)
  39. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4(R4))
  40. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4)
  41. Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов
  42. Оценка и контроль ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных препаратах в целях снижения потенциального риска канцерогенеза (ICH M7)
  43. Оценка фотобезопасности лекарственных препаратов (ICH S10)
  44. Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
  45. Пояснение для заявителей: представление и формат досье — общий технический документ
  46. Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC
  47. Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  48. Регламент Комиссии (EC) № 507/2006 от 29 марта 2006 г. об условной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в сферу применения Регламента (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета
  49. Регламент Комиссии (EC) № 658/2007 от 14 июня 2007 г. о денежных взысканиях за нарушение определенных обязанностей в связи с регистрационными удостоверениями, выданными в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета
  50. Регламенты Соединенного Королевства о лекарствах для медицинского применения от 2012 г.
  51. Руководства по подробной категоризации изменений, реализации процедур, предусмотренных главами II, IIa, III и IV Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, и по документации, представляемой в соответствии с этими процедурами
  52. Руководство ICH M3(R2): руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов. Вопросы и ответы (ICH M3 ВиО)
  53. Руководство для отрасли по оценке иммуногенности белковых лекарственных препаратов
  54. Руководство для отрасли: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
  55. Руководство для отрасли: вопросы иммуногенности низкомолекулярного гепарина
  56. Руководство для отрасли: доклиническая оценка исследуемых препаратов для клеточной и генной терапии
  57. Руководство для отрасли: испытание метаболитов лекарственных препаратов на безопасность
  58. Руководство для отрасли: испытание метаболитов лекарственных препаратов на безопасность_пересмотр 1
  59. Руководство для отрасли: испытания препаратов для клеточной и генной терапии на активность
  60. Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и предоставление
  61. Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и представление
  62. Руководство для отрасли: определение максимальной безопасной стартовой дозы в первоначальных клинических исследованиях лекарственных препаратов у взрослых здоровых добровольцев
  63. Руководство для отрасли: разработка противовирусных препаратов — проведение вирусологических исследований и представление их в Агентство
  64. Руководство для отрасли: рекомендации по микробным векторам, используемым для генной терапии
  65. Руководство для отрасли: системы контейнер/укупорка для упаковки лекарств и биологических препаратов для медицинского применения — документация по химическим свойствам, производству и контролям
  66. Руководство для отрасли: совместная разработка двух или более новых исследуемых лекарств для применения в комбинации
  67. Руководство по адъювантам в вакцинах для медицинского применения
  68. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам
  69. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, 1-й пересмотр
  70. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты
  71. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
  72. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим интерферон бета
  73. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим моноклональные антитела, — доклинические и клинические аспекты
  74. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рч-ФСГ)
  75. Руководство по валидации биоаналитического метода
  76. Руководство по гриппозным вакцинам — доклинический и клинический модуль
  77. Руководство по гриппозным вакцинам — требования к подаче досье и процедурные требования
  78. Руководство по доклиническим испытаниям лекарственных препаратов на местную переносимость
  79. Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов (ICH M3)
  80. Руководство по доклиническим исследованиям, необходимым до первого клинического применения лекарственных препаратов для генной терапии
  81. Руководство по доклиническим фармакологическим и токсикологическим испытаниям вакцин
  82. Руководство по доклинической документации для смешанных регистрационных досье
  83. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины
  84. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины, 1-й пересмотр
  85. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантные эритропоэтины
  86. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина человека
  87. Руководство по доклинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
  88. Руководство по изучению лекарственных взаимодействий
  89. Руководство по изучению хиральных действующих веществ
  90. Руководство по использованию фармакокинетики и фармакодинамики при разработке противомикробных лекарственных препаратов
  91. Руководство по испытаниям на генотоксичность лекарственных препаратов для медицинского применения и интерпретации их результатов (ICH S2)
  92. Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов для переноса генов
  93. Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки
  94. Руководство по клиническому изучению новых вакцин
  95. Руководство по лекарственным препаратам на основе клеток человека
  96. Руководство по лекарственным препаратам на основе ксеногенных клеток
  97. Руководство по общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП)
  98. Руководство по оценке иммуногенности биотехнологических терапевтических белков
  99. Руководство по оценке иммуногенности моноклональных антител, предназначенных для клинического применения in vivo
  100. Руководство по оценке лекарственных препаратов, предназначенных для лечения бактериальных инфекций
  101. Руководство по подходу, основанному на рисках согласно части IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC, применяемому к лекарственным препаратам для передовой терапии
  102. Руководство по предельному содержанию генотоксичных примесей
  103. Руководство по предельному содержанию остаточных металлических катализаторов и металлических реагентов в спецификации
  104. Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы
  105. Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека
  106. Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов во впервые проводимых у человека и ранних клинических исследованиях
  107. Руководство по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях (ICH S3A)
  108. Руководство по токсичности при многократном дозировании
  109. Руководство по установлению санитарных предельных экспозиций, используемых для идентификации рисков при производстве разных лекарственных препаратов на объектах общего пользования
  110. Руководство по фармацевтическим и биологическим аспектам комбинированных вакцин
  111. Руководство по элементным примесям (ICH Q3D)
  112. Совместная аналитическая справка MHLW/EMA по разработке блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
  113. Указания для отрасли: разработка ботанических лекарств
  114. Фармакокинетика: руководство по исследованиям тканевого распределения с многократным введением (ICH S3B)
  115. Фармакокинетические и метаболические исследования у животных при оценке безопасности новых лекарственных препаратов
  116. Часть 320_Досье нового исследуемого лекарственного препарата_Раздел 21 Свода федеральных регламентов
свернуть список

4. Клинические исследования (174)

Комплекс документов “Клинические исследования” представляет собой логически связанную подборку нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, Европейского союза и США, регламентирующих планирование, проведение, документирование клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и представление их результатов. Документы описывают стандартные и специальные требования, предъявляемые к предрегистрационным и пострегистрационным клиническим исследованиям, а также вопросы составления программы клинической разработки.
развернуть содержимое пакета ⟩
  1. SUPAC-МВ, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
  2. Аддендум к ICH E11: клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICHE11(R1))
  3. Аналитическая справка для лабораторий, осуществляющих анализ или оценку образцов из клинических исследований
  4. Аналитическая справка по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса нового действующего вещества по отношении к соответствующему действующему веществу сравнения
  5. Аналитическая справка по доклинической и клинической разработке аналогичных лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный интерферон альфа
  6. Аналитическая справка по классификации лекарственных препаратов для передовой терапии
  7. Аналитическая справка по клиническим аспектам разработки тканеинженерных препаратов
  8. Аналитическая справка по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса нового действующего вещества химических веществ
  9. Аналитическая справка по лекарственным препаратам на основе стволовых клеток
  10. Аналитическая справка по методологическим вопросам при проведении подтверждающих клинических исследований с адаптивным дизайном
  11. Аналитическая справка по требованиям к данным для внутривенных липосомальных препаратов, разрабатываемых по аналогии инновационного липосомального препарата
  12. Биоаналоги: вопросы и ответы относительно реализации Закона о ценовой конкуренции и инновациям биологических препаратов от 2009 г.
  13. Биомаркеры, связанные с разработкой лекарственных и биотехнологических препаратов: назначение, структура и формат квалификационного досье (ICH E16)
  14. Величина экспозиции в популяции для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для долгосрочного лечения не угрожающих жизни состояний (ICH E1)
  15. Вопросы и ответы (R3) к общему руководству по ОТД (M4) (ICH M4 ВиО)
  16. Вопросы и ответы: позиция Фармакокинетической рабочей группы (ФКРГ) по частным вопросам
  17. Вспомогательные лекарственные препараты в клинических исследованиях
  18. Выбор границы не меньшей эффективности
  19. Выбор контрольной группы для клинических исследований и связанные с ним вопросы (ICH E10)
  20. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей
  21. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  22. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  23. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  24. Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по введению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
  25. Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения
  26. Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов
  27. Доклиническая оценка безопасности комбинированных лекарств или биологических препаратов
  28. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
  29. Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
  30. Документ «Вопросы и ответы по клинической разработке фиксированных комбинаций лекарств, принадлежащих разным терапевтическим классам в области лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний»
  31. Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы — Руководство по биоаналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
  32. Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный растворимый инсулин человека
  33. Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим соматропин
  34. Дополнение по фибрилляции и трепетанию предсердий к Руководству по аритмиям
  35. Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
  36. Интегрированный аддендум к ICH E6(R1): руководство по надлежащей клинической практике (ICH E6)
  37. Исследования в особых группах: пожилые (ICH E7)
  38. Клиническая оценка удлинения интервала QT/QTc и аритмогенного потенциала неантиаритмических лекарств (ICH E14)
  39. Клиническая фармакология и фармакокинетика: вопросы и ответы
  40. Клинические требования к наносимым местно препаратам местного действия, содержащим известные компоненты
  41. Клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICH E11)
  42. Лекарственные препараты для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы — подача NDA
  43. Надлежащая практика экспертизы: руководство для национальных и региональных уполномоченных органов
  44. Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к препарату сравнения
  45. Общие вопросы клинических исследований (ICH E8)
  46. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Эффективность (ICH M4E)
  47. Общий технический документ — эффективность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4E ВиО)
  48. Определение необходимого объема собираемых данных по безопасности в поздних предрегистрационных и пострегистрационных клинических исследованиях
  49. Определения геномных биомаркеров, фармакогеномики, фармакогенетики, геномных данных и категорий кодирования образцов (ICH E15)
  50. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4(R4))
  51. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4)
  52. Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов
  53. Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, полученных из клеточных линий человеческого или животного происхождения (ICH Q5A)
  54. Оценка и контроль ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных препаратах в целях снижения потенциального риска канцерогенеза (ICH M7)
  55. Пересмотр руководства M4E с целью совершенствования формата и структуры информации о пользе и рисках в ICH Эффективность — M4E (R2)
  56. Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
  57. Последующее наблюдение за безопасностью и эффективностью — управление рисками лекарственных препаратов для передовой терапии
  58. Пояснение для заявителей: представление и формат досье — общий технический документ
  59. Предоставление клинического подтверждения эффективности лекарственных и биологических препаратов для медицинского применения
  60. Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
  61. Принципы клинической оценки новых гипотензивных лекарственных препаратов (ICH E12)
  62. Реализационный регламент Комиссии (EU) 2017/556 от 24 марта 2017 г. о детальных организационных мерах по процедурам инспектирования соответствия надлежащей клинической практике в соответствии с Регламентом (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета
  63. Реализационный регламент Комиссии (EU) 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении фармаконадзорной деятельности, предусмотренной Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета и Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета
  64. Регламент (EC) № 1901/2006 Европейского парламента и Совета от 12 декабря 2006 г. о лекарственных препаратах для детского населения и исправляющий Регламент (EEC) № 1768/92, Директиву 2001/20/EC, Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
  65. Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC
  66. Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  67. Регламент Комиссии (EC) № 507/2006 от 29 марта 2006 г. об условной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в сферу применения Регламента (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета
  68. Регламент Комиссии (EC) № 658/2007 от 14 июня 2007 г. о денежных взысканиях за нарушение определенных обязанностей в связи с регистрационными удостоверениями, выданными в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета
  69. Регламенты Соединенного Королевства о лекарствах для медицинского применения от 2012 г.
  70. Регулярный отчет об оценке пользы и рисков (РООПР) (ICH E2C)
  71. Риск-пропорциональные подходы в клинических исследованиях
  72. Руководства по подробной категоризации изменений, реализации процедур, предусмотренных главами II, IIa, III и IV Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, и по документации, представляемой в соответствии с этими процедурами
  73. Руководство ICH E3: структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Вопросы и ответы (R1) (ICH E3 ВиО)
  74. Руководство ICH M3(R2): руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов. Вопросы и ответы (ICH M3 ВиО)
  75. Руководство для отрасли по клиническим исследованиям не меньшей эффективности
  76. Руководство для отрасли по оценке иммуногенности белковых лекарственных препаратов
  77. Руководство для отрасли: ANDA: фармацевтический твердофазный полиморфизм — химические свойства, производство и контрол
  78. Руководство для отрасли: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
  79. Руководство для отрасли: вопросы иммуногенности низкомолекулярного гепарина
  80. Руководство для отрасли: данные клинической фармакологии для подтверждения биоаналогичности препарату сравнения
  81. Руководство для отрасли: доклиническая оценка исследуемых препаратов для клеточной и генной терапии
  82. Руководство для отрасли: испытание метаболитов лекарственных препаратов на безопасность
  83. Руководство для отрасли: испытание метаболитов лекарственных препаратов на безопасность_пересмотр 1
  84. Руководство для отрасли: испытания препаратов для клеточной и генной терапии на активность
  85. Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и предоставление
  86. Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и представление
  87. Руководство для отрасли: разработка противовирусных препаратов — проведение вирусологических исследований и представление их в Агентство
  88. Руководство для отрасли: рекомендации по микробным векторам, используемым для генной терапии
  89. Руководство для отрасли: совместная разработка двух или более новых исследуемых лекарств для применения в комбинации
  90. Руководство для отрасли: содержание полного досье для оценки коммерческих наименований
  91. Руководство по адъювантам в вакцинах для медицинского применения
  92. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам
  93. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, 1-й пересмотр
  94. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты
  95. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
  96. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим интерферон бета
  97. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим моноклональные антитела, — доклинические и клинические аспекты
  98. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рч-ФСГ)
  99. Руководство по антиаритмическим препаратам
  100. Руководство по валидации биоаналитического метода
  101. Руководство по включению приложений к отчетам о клинических исследованиях в регистрационные досье
  102. Руководство по выбору между превосходством и не меньшей эффективностью
  103. Руководство по гриппозным вакцинам — доклинический и клинический модуль
  104. Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество»
  105. Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество», 1-й пересмотр
  106. Руководство по гриппозным вакцинам — требования к подаче досье и процедурные требования
  107. Руководство по доклиническим испытаниям лекарственных препаратов на местную переносимость
  108. Руководство по доклинической документации для смешанных регистрационных досье
  109. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины
  110. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины, 1-й пересмотр
  111. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантные эритропоэтины
  112. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина человека
  113. Руководство по досье с 1. мета-анализами; 2. одним опорным исследованием
  114. Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
  115. Руководство по изучению биоэквивалентности
  116. Руководство по изучению лекарственных взаимодействий
  117. Руководство по изучению хиральных действующих веществ
  118. Руководство по использованию фармакокинетики и фармакодинамики при разработке противомикробных лекарственных препаратов
  119. Руководство по качеству трансдермальных пластырей
  120. Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов для переноса генов
  121. Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки
  122. Руководство по клиническим исследованиям лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза
  123. Руководство по клиническим исследованиям на малых популяциях
  124. Руководство по клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
  125. Руководство по клинической разработке препаратов для специфической иммунотерапии при лечении аллергических заболеваний
  126. Руководство по клинической разработке фиксированных комбинированных лекарственных препаратов
  127. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения артериальной гипертензии
  128. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения болезни Паркинсона
  129. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы
  130. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения инсульта
  131. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения мигрени
  132. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения сердечной недостаточности
  133. Руководство по клиническому изучению новых вакцин
  134. Руководство по клиническому изучению новых вакцин. Дополнение: требования к ОХЛП
  135. Руководство по клиническому изучению фармакокинетики терапевтических белков
  136. Руководство по лекарственным препаратам на основе клеток человека
  137. Руководство по лекарственным препаратам на основе ксеногенных клеток
  138. Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов (ICH Q7)
  139. Руководство по научному применению и практическим мерам, необходимым для проведения процедуры ускоренной экспертизы в соответствии с частью 9 статьи 14 Регламента (EC) № 726/2004
  140. Руководство по недостающим данным в подтверждающих клинических исследованиях
  141. Руководство по общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП)
  142. Руководство по оценке вирусной безопасности биотехнологических исследуемых лекарственных препаратов
  143. Руководство по оценке иммуногенности биотехнологических терапевтических белков
  144. Руководство по оценке иммуногенности моноклональных антител, предназначенных для клинического применения in vivo
  145. Руководство по оценке лекарственных препаратов, предназначенных для лечения бактериальных инфекций
  146. Руководство по подписанию исследователем-координатором отчетов о клинических исследованиях
  147. Руководство по подходу, основанному на рисках согласно части IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC, применяемому к лекарственным препаратам для передовой терапии
  148. Руководство по поправке на исходные ковариаты в клинических исследованиях
  149. Руководство по последующему наблюдению за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапии
  150. Руководство по предупреждению о трансмиссивных агентах в общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП) и листках-вкладышах лекарственных препаратов, полученных из плазмы
  151. Руководство по препаратам аллергенов: вопросы производства и качества
  152. Руководство по приемлемости наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрируемых по централизованной процедуре
  153. Руководство по радиофармацевтическим препаратам
  154. Руководство по роли фармакокинетики в разработке лекарственных препаратов для детской популяции
  155. Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы
  156. Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека
  157. Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов во впервые проводимых у человека и ранних клинических исследованиях
  158. Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков
  159. Руководство по указанию растительных веществ и растительных продуктов в составе растительных лекарственных препаратов / традиционных растительных лекарственных препаратов
  160. Руководство по фармацевтическим и биологическим аспектам комбинированных вакцин
  161. Руководство по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов
  162. Сведения о зависимости доза–ответ для обоснования регистрации лекарств (ICH E4)
  163. Совместная аналитическая справка MHLW/EMA по разработке блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
  164. Статистические подходы к установлению биоэквивалентности
  165. Статистические принципы клинических исследований (ICH E9)
  166. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях (ICH E3)
  167. Твердые лекарственные формы с немедленным высвобождением, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
  168. Указания для отрасли: разработка ботанических лекарств
  169. Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты срочного репортирования (ICH E2A)
  170. Фармакокинетическая и клиническая оценка лекарственных форм с модифицированным высвобождением
  171. Фармакокинетические исследования у человека
  172. Часть 320_Досье нового исследуемого лекарственного препарата_Раздел 21 Свода федеральных регламентов
  173. Часть 320_Требования к биодоступности и биоэквивалентности_Раздел 21 Свода федеральных регламентов
  174. Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных (ICH E5)
свернуть список

5. Оригинальный (311)

Комплекс документов “Оригинальный” представляет собой логически связанную подборку нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, Европейского союза и США, регламентирующих разработку, производство, обеспечение и контроль качества, планирование, проведение, документирование доклинических и клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения и представление их результатов на протяжении всего их жизненного цикла. Документы описывают стандартные и специальные требования, предъявляемые ко всему комплексу предрегистрационных и пострегистрационных мероприятий, подлежащих реализации в целях государственной регистрации и внесения изменений в досье оригинальных (биологических и химических) лекарственных препаратов для медицинского применения. В этот комплект также входят документы по лекарственным препаратам для передовой терапии.
развернуть содержимое пакета ⟩
  1. SUPAC-МВ, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
  2. Аддендум к ICH E11: клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICHE11(R1))
  3. Аналитическая справка для лабораторий, осуществляющих анализ или оценку образцов из клинических исследований
  4. Аналитическая справка по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса нового действующего вещества по отношении к соответствующему действующему веществу сравнения
  5. Аналитическая справка по классификации лекарственных препаратов для передовой терапии
  6. Аналитическая справка по клиническим аспектам разработки тканеинженерных препаратов
  7. Аналитическая справка по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса нового действующего вещества химических веществ
  8. Аналитическая справка по лекарственным препаратам на основе стволовых клеток
  9. Аналитическая справка по методологическим вопросам при проведении подтверждающих клинических исследований с адаптивным дизайном
  10. Аналитическая справка по микробиологическим аспектам растительных лекарственных препаратов и традиционных растительных лекарственных препаратов
  11. Аналитические методики и валидация методик лекарств и биологических препаратов
  12. Биомаркеры, связанные с разработкой лекарственных и биотехнологических препаратов: назначение, структура и формат квалификационного досье (ICH E16)
  13. Валидация аналитических методик: предмет и методология (ICH Q2)
  14. Введение в Руководства ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  15. Величина экспозиции в популяции для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для долгосрочного лечения не угрожающих жизни состояний (ICH E1)
  16. Вопросы и ответы (R3) к общему руководству по ОТД (M4) (ICH M4 ВиО)
  17. Вопросы и ответы Рабочей группы по качеству относительно АФИ-микса
  18. Вопросы и ответы: позиция Фармакокинетической рабочей группы (ФКРГ) по частным вопросам
  19. Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения
  20. Вспомогательные лекарственные препараты в клинических исследованиях
  21. Выбор границы не меньшей эффективности
  22. Выбор контрольной группы для клинических исследований и связанные с ним вопросы (ICH E10)
  23. Выявление репродуктивной токсичности лекарственных препаратов и токсичности для мужской фертильности (ICH S5)
  24. Генеральный документ EDQM по валидации аналитических методик
  25. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей
  26. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  27. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  28. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  29. Глава 1 «Фармацевтическая система качества» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  30. Глава 2 «Персонал» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  31. Глава 3 «Помещения и оборудование» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  32. Глава 4 «Документация» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  33. Глава 5 «Производство» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  34. Глава 6 «Контроль качества» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  35. Глава 7 «Деятельность, переданная на аутсорсинг» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  36. Глава 8 «Рекламации, брак качества и отзыв препарата» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  37. Глава 9 «Самоинспекция» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  38. Делегированный регламент Комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения
  39. Делегированный регламент Комиссии (EU) 2017/1569 от 23 мая 2017 г. дополняющий Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения и организации инспекций
  40. Делегированный регламент Комиссии (EU) № 1252/2014 от 28 мая 2014 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  41. Директива (EU) 2015/412 Европейского парламента и Совета от 11 марта 2015 г., исправляющая Директиву 2001/18/EC в отношении права государств-членов ограничивать или запрещать культивацию генетически модифицированных организмов (ГМО) на своей территории
  42. Директива 2001/18/EC Европейского парламента и Совета от 12 марта 2001 г. о намеренном выпуске модифицированных организмов в окружающую среду генетически и отменяющая Директиву Совета 90/220/EEC
  43. Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по введению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
  44. Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения
  45. Директива 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. об установлении стандартов качества и безопасности заготовки, испытания, обработки, хранения и реализации крови и компонентов крови человека и вносящая изменение в Директиву 2001/83/EC
  46. Директива 2004/10/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законов, регламентов и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и верификации их применения к испытаниям химических веществ
  47. Директива 2004/23/EC Европейского Парламента и Совета от 31 ноября 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности при донорстве, заготовке, испытании, консервации, хранении и дистрибуции тканей и клеток человека
  48. Директива 2004/9/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. об инспектировании и верификации надлежащей лабораторной практики (GLP)
  49. Директива Комиссии (EU) 2015/565 от 8 апреля 2015 г., вносящая изменение в Директиву 2006/86/EC в части определенных технических требований к кодированию тканей и клеток человека
  50. Директива Комиссии (EU) 2015/566 от 8 апреля 2015 г. реализующая Директиву 2004/23/EC в отношении процедур верификации эквивалентности стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток
  51. Директива Комиссии (EU) 2017/1572 от 15 сентября 2017 г., дополняющая Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского применения
  52. Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения
  53. Директива Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., реализующая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и компонентам крови
  54. Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов
  55. Директива Комиссии 2006/17/EC от 8 февраля 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к донорству, заготовке и испытанию тканей и клеток человека
  56. Директива Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении требований к отслеживанию, уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях и определенных технических требований к кодированию, обработке, консервации, хранению и дистрибуции тканей и клеток человека
  57. Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования
  58. Длительность испытания хронической токсичности у животных (испытание токсичности на грызунах и не грызунах) (ICH S4)
  59. Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарственных препаратов (ICH S6)
  60. Доклиническая оценка безопасности комбинированных лекарств или биологических препаратов
  61. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
  62. Доклиническая оценка потенциала замедлять реполяризацию желудочков (удлинять интервал QT) лекарственными препаратами для медицинского применения (ICH S7B)
  63. Доклиническая оценка противоопухолевых лекарственных препаратов (ICH S9)
  64. Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
  65. Документ «Вопросы и ответы по клинической разработке фиксированных комбинаций лекарств, принадлежащих разным терапевтическим классам в области лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний»
  66. Дополнение к руководству Европейской комиссии «Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения» (SANTE-2017-11668)
  67. Дополнение по фибрилляции и трепетанию предсердий к Руководству по аритмиям
  68. Дополнения к Руководству по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП)_Пересмотр 1
  69. Дополнения к: CPMP/ICH/283/95 Примеси: руководство по остаточным растворителям и CVMP/VICH/502/99 Примеси: руководство по остаточным растворителям
  70. Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности, 35-е издание (Оранжевая книга)
  71. Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности, 36-е издание (Оранжевая книга)
  72. Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
  73. Интегрированный аддендум к ICH E6(R1): руководство по надлежащей клинической практике (ICH E6)
  74. Испытание на стабильность: испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на фотостабильность (ICH Q1B)
  75. Испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1A)
  76. Испытание новых лекарственных форм на стабильность (ICH Q1C)
  77. Испытание твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на растворение
  78. Исследование крайних вариантов и матричный метод при испытании новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1D)
  79. Исследования в особых группах: пожилые (ICH E7)
  80. Исследования иммунотоксичности лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH S8)
  81. Исследования фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH S7A)
  82. Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых в производстве белковых препаратов, полученных по технологии рДНК (ICH Q5B)
  83. Качество биотехнологических препаратов: испытание биотехнологических/биологических препаратов на стабильность (ICH Q5C)
  84. Клиническая оценка удлинения интервала QT/QTc и аритмогенного потенциала неантиаритмических лекарств (ICH E14)
  85. Клиническая фармакология и фармакокинетика: вопросы и ответы
  86. Клинические требования к наносимым местно препаратам местного действия, содержащим известные компоненты
  87. Клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICH E11)
  88. Кодекс поведения Европейского агентства по лекарственным средствам
  89. Лекарственные препараты для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы — подача NDA
  90. Надлежащая практика экспертизы: руководство для национальных и региональных уполномоченных органов
  91. Общие вопросы клинических исследований (ICH E8)
  92. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Безопасность (ICH M4S)
  93. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Качество (ICH M4Q)
  94. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Эффективность (ICH M4E)
  95. Общий технический документ — безопасность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4S ВиО)
  96. Общий технический документ — качество. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4Q ВиО)
  97. Общий технический документ — эффективность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4E ВиО)
  98. Оповещение Комиссии о параллельном импорте зарегистрированных фирменных лекарственных препаратов
  99. Определение необходимого объема собираемых данных по безопасности в поздних предрегистрационных и пострегистрационных клинических исследованиях
  100. Определения геномных биомаркеров, фармакогеномики, фармакогенетики, геномных данных и категорий кодирования образцов (ICH E15)
  101. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4(R4))
  102. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4)
  103. Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы
  104. Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы
  105. Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, полученных из клеточных линий человеческого или животного происхождения (ICH Q5A)
  106. Оценка данных о стабильности (ICH Q1E)
  107. Оценка и контроль ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных препаратах в целях снижения потенциального риска канцерогенеза (ICH M7)
  108. Оценка фотобезопасности лекарственных препаратов (ICH S10)
  109. Пересмотр руководства M4E с целью совершенствования формата и структуры информации о пользе и рисках в ICH Эффективность — M4E (R2)
  110. Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
  111. Получение и установление характеристик клеточных субстратов, использованных в производстве биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q5D)
  112. Последующее наблюдение за безопасностью и эффективностью — управление рисками лекарственных препаратов для передовой терапии
  113. Пояснение для заявителей: представление и формат досье — общий технический документ
  114. Правила составления комбинированных общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП)
  115. Предоставление клинического подтверждения эффективности лекарственных и биологических препаратов для медицинского применения
  116. Примеси в новых лекарственных веществах (ICH Q3A)
  117. Примеси в новых лекарственных препаратах (ICH Q3B)
  118. Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C(R6))
  119. Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C)
  120. Принципы клинической оценки новых гипотензивных лекарственных препаратов (ICH E12)
  121. Производство и контроль качества лекарственных препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК
  122. Процедура принятия решения при принятии Комиссией своих решений
  123. Разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения) (ICH Q11)
  124. Реализационный регламент Комиссии (EU) 2017/556 от 24 марта 2017 г. о детальных организационных мерах по процедурам инспектирования соответствия надлежащей клинической практике в соответствии с Регламентом (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета
  125. Реализационный регламент Комиссии (EU) 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении фармаконадзорной деятельности, предусмотренной Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета и Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета
  126. Регламент (EC) 469/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. о свидетельстве дополнительной охраны лекарственных препаратов
  127. Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
  128. Регламент (EC) № 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных препаратах
  129. Регламент (EC) № 1901/2006 Европейского парламента и Совета от 12 декабря 2006 г. о лекарственных препаратах для детского населения и исправляющий Регламент (EEC) № 1768/92, Директиву 2001/20/EC, Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
  130. Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам
  131. Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC
  132. Регламент Комиссии (EC) No 1662/95 от 7 июля 1995 г., устанавливающий специальный подробный порядок реализации процедур принятия Сообществом решений при регистрации лекарственных препаратов для медицинского или ветеринарного применения
  133. Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  134. Регламент Комиссии (EC) № 2141/96 от 7 ноября 1996 г. о проверке заявления о передаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата, входящего в сферу применения Регламента Совета (EC) № 2309/93
  135. Регламент Комиссии (EC) № 507/2006 от 29 марта 2006 г. об условной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в сферу применения Регламента (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета
  136. Регламент Комиссии (EC) № 658/2007 от 14 июня 2007 г. о денежных взысканиях за нарушение определенных обязанностей в связи с регистрационными удостоверениями, выданными в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета
  137. Регламент Комиссии (EC) № 847/2000 от 27 апреля 2000 г., устанавливающий положения по применению критериев присвоения лекарственному препарату статуса орфанного лекарственного препарата и определения понятий «аналогичный лекарственный препарат» и «клиническое превосходство»
  138. Регламент работы Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения
  139. Регламенты Соединенного Королевства о лекарствах для медицинского применения от 2012 г.
  140. Регулярный отчет об оценке пользы и рисков (РООПР) (ICH E2C)
  141. Решение Совета 75/320/EEC от 20 мая 1975 г. об учреждении фармацевтического комитета
  142. Риск-пропорциональные подходы в клинических исследованиях
  143. Руководства от 19 марта 2015 г. по принципам надлежащей дистрибьюторской практики действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  144. Руководства от 5 ноября 2013 г. по надлежащей дистрибьюторской практике лекарственных препаратов для медицинского применения
  145. Руководства по надлежащей производственной практике: валидация, Приложение 7: валидация нестерильных процессов
  146. Руководства по подробной категоризации изменений, реализации процедур, предусмотренных главами II, IIa, III и IV Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, и по документации, представляемой в соответствии с этими процедурами
  147. Руководства по формализованной оценке рисков, удостоверяющей соблюдение надлежащей производственной практики вспомогательных веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  148. Руководство ICH E3: структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Вопросы и ответы (R1) (ICH E3 ВиО)
  149. Руководство ICH M3(R2): руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов. Вопросы и ответы (ICH M3 ВиО)
  150. Руководство ICH Q11: разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения). Вопросы и ответы (ICH Q11 ВиО)
  151. Руководство ICH Q7: руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов. Вопросы и ответы (ICH Q7 ВиО)
  152. Руководство MHRA по присвоению наименований лекарственным препаратам и требованиям к наименованиям на брайле в маркировке
  153. Руководство для отрасли по клиническим исследованиям не меньшей эффективности
  154. Руководство для отрасли по оценке иммуногенности белковых лекарственных препаратов
  155. Руководство для отрасли: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
  156. Руководство для отрасли: вопросы иммуногенности низкомолекулярного гепарина
  157. Руководство для отрасли: доклиническая оценка исследуемых препаратов для клеточной и генной терапии
  158. Руководство для отрасли: испытание метаболитов лекарственных препаратов на безопасность
  159. Руководство для отрасли: испытание метаболитов лекарственных препаратов на безопасность_пересмотр 1
  160. Руководство для отрасли: испытания препаратов для клеточной и генной терапии на активность
  161. Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и предоставление
  162. Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и представление
  163. Руководство для отрасли: определение максимальной безопасной стартовой дозы в первоначальных клинических исследованиях лекарственных препаратов у взрослых здоровых добровольцев
  164. Руководство для отрасли: разработка противовирусных препаратов — проведение вирусологических исследований и представление их в Агентство
  165. Руководство для отрасли: рекомендации по микробным векторам, используемым для генной терапии
  166. Руководство для отрасли: системы контейнер/укупорка для упаковки лекарств и биологических препаратов для медицинского применения — документация по химическим свойствам, производству и контролям
  167. Руководство для отрасли: совместная разработка двух или более новых исследуемых лекарств для применения в комбинации
  168. Руководство для отрасли: содержание полного досье для оценки коммерческих наименований
  169. Руководство для экспертов FDA и спонсоров: содержание и экспертиза сведений о химических свойствах, производстве и контроле в досье исследуемых новых лекарств для генной терапии человека
  170. Руководство по адъювантам в вакцинах для медицинского применения
  171. Руководство по антиаритмическим препаратам
  172. Руководство по валидации биоаналитического метода
  173. Руководство по валидации процесса производства биотехнологических действующих веществ и данным, подлежащим представлению уполномоченному органу
  174. Руководство по валидации процесса производства готовых препаратов — сведения и данные, подлежащие подаче регуляторным органам
  175. Руководство по валидационным исследованиям на вирусы: дизайн, вклад и интерпретация исследований, направленных на валидацию инактивации и элиминации вирусов
  176. Руководство по включению приложений к отчетам о клинических исследованиях в регистрационные досье
  177. Руководство по вспомогательным веществам в регистрационном досье лекарственного препарата
  178. Руководство по гриппозным вакцинам — доклинический и клинический модуль
  179. Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество»
  180. Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество», 1-й пересмотр
  181. Руководство по гриппозным вакцинам — требования к подаче досье и процедурные требования
  182. Руководство по доклиническим испытаниям лекарственных препаратов на местную переносимость
  183. Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов (ICH M3)
  184. Руководство по доклиническим исследованиям, необходимым до первого клинического применения лекарственных препаратов для генной терапии
  185. Руководство по доклиническим фармакологическим и токсикологическим испытаниям вакцин
  186. Руководство по доклинической документации для смешанных регистрационных досье
  187. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины
  188. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины, 1-й пересмотр
  189. Руководство по доклинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
  190. Руководство по досье с 1. мета-анализами; 2. одним опорным исследованием
  191. Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
  192. Руководство по изучению биоэквивалентности
  193. Руководство по изучению лекарственных взаимодействий
  194. Руководство по изучению хиральных действующих веществ
  195. Руководство по использованию бычьей сыворотки в производстве биологических лекарственных препаратов для медицинского применения
  196. Руководство по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, полученных из различных источников, в производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов
  197. Руководство по использованию международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических веществ
  198. Руководство по использованию международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических веществ
  199. Руководство по использованию фармакокинетики и фармакодинамики при разработке противомикробных лекарственных препаратов
  200. Руководство по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность
  201. Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье
  202. Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных действующих веществ и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
  203. Руководство по испытаниям на генотоксичность лекарственных препаратов для медицинского применения и интерпретации их результатов (ICH S2)
  204. Руководство по категоризации заявлений о расширении регистрации (ЗР) и заявлений о внесении изменений (И)
  205. Руководство по качеству воды фармацевтического назначения
  206. Руководство по качеству комбинированных растительных лекарственных препаратов / традиционных растительных лекарственных препаратов
  207. Руководство по качеству лекарственных препаратов для приема внутрь с модифицированным высвобождением
  208. Руководство по качеству растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов
  209. Руководство по качеству трансдермальных пластырей
  210. Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов для переноса генов
  211. Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки
  212. Руководство по клиническим исследованиям лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза
  213. Руководство по клиническим исследованиям на малых популяциях
  214. Руководство по клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
  215. Руководство по клинической разработке препаратов для специфической иммунотерапии при лечении аллергических заболеваний
  216. Руководство по клинической разработке фиксированных комбинированных лекарственных препаратов
  217. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения артериальной гипертензии
  218. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения болезни Паркинсона
  219. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы
  220. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения инсульта
  221. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения мигрени
  222. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения сердечной недостаточности
  223. Руководство по клиническому изучению новых вакцин
  224. Руководство по клиническому изучению новых вакцин. Дополнение: требования к ОХЛП
  225. Руководство по клиническому изучению фармакокинетики терапевтических белков
  226. Руководство по лекарственным препаратам на основе клеток человека
  227. Руководство по лекарственным препаратам на основе ксеногенных клеток
  228. Руководство по лекарственным препаратам, полученным из плазмы
  229. Руководство по максимальному сроку годности стерильных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия или восстановления
  230. Руководство по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  231. Руководство по надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки (GACP) исходных материалов растительного происхождения
  232. Руководство по надлежащей практике составления листков-вкладышей для пациента
  233. Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов (ICH Q7)
  234. Руководство по научному применению и практическим мерам, необходимым для проведения процедуры ускоренной экспертизы в соответствии с частью 9 статьи 14 Регламента (EC) № 726/2004
  235. Руководство по недостающим данным в подтверждающих клинических исследованиях
  236. Руководство по общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП)
  237. Руководство по определению начала срока годности готовой лекарственной формы
  238. Руководство по определению потенциального серьезного риска для здоровья населения в контексте частей 1 и 2 статьи 29 Директивы 2001/83/EC
  239. Руководство по оценке вирусной безопасности биотехнологических исследуемых лекарственных препаратов
  240. Руководство по оценке иммуногенности биотехнологических терапевтических белков
  241. Руководство по оценке иммуногенности моноклональных антител, предназначенных для клинического применения in vivo
  242. Руководство по оценке лекарственных препаратов, предназначенных для лечения бактериальных инфекций
  243. Руководство по подписанию исследователем-координатором отчетов о клинических исследованиях
  244. Руководство по подходу, основанному на рисках согласно части IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC, применяемому к лекарственным препаратам для передовой терапии
  245. Руководство по поправке на исходные ковариаты в клинических исследованиях
  246. Руководство по последующему наблюдению за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапии
  247. Руководство по предельному содержанию генотоксичных примесей
  248. Руководство по предельному содержанию остаточных металлических катализаторов и металлических реагентов в спецификации
  249. Руководство по представлению фармацевтических аспектов информации о вакцинах для медицинского применения
  250. Руководство по предупреждению о трансмиссивных агентах в общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП) и листках-вкладышах лекарственных препаратов, полученных из плазмы
  251. Руководство по препаратам аллергенов: вопросы производства и качества
  252. Руководство по приемлемости наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрируемых по централизованной процедуре
  253. Руководство по производству готовой лекарственной формы
  254. Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения
  255. Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения
  256. Руководство по радиофармацевтическим препаратам
  257. Руководство по разработке, производству, установлению характеристик и спецификациям моноклональных антител и родственных препаратов
  258. Руководство по разработке, производству, установлению характеристик и спецификациям моноклональных антител и родственных препаратов
  259. Руководство по резюме требований, предъявляемых к действующим веществам в части досье по качеству
  260. Руководство по роли фармакокинетики в разработке лекарственных препаратов для детской популяции
  261. Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы
  262. Руководство по составлению спецификаций на родственные примеси в антибиотиках
  263. Руководство по спецификациям: аналитические методики и критерии приемлемости растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов
  264. Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека
  265. Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов во впервые проводимых у человека и ранних клинических исследованиях
  266. Руководство по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях (ICH S3A)
  267. Руководство по токсичности при многократном дозировании
  268. Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты
  269. Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты
  270. Руководство по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП)_Пересмотр 1
  271. Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша лекарственных препаратов для медицинского применения
  272. Руководство по указанию растительных веществ и растительных продуктов в составе растительных лекарственных препаратов / традиционных растительных лекарственных препаратов
  273. Руководство по указанию условий хранения: a: в информации о лекарственных препаратах b: для действующих веществ дополнение к руководству по испытанию новых действующих веществ и лекарственных препаратов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных действующих веществ и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность
  274. Руководство по установлению санитарных предельных экспозиций, используемых для идентификации рисков при производстве разных лекарственных препаратов на объектах общего пользования
  275. Руководство по фармацевтическим и биологическим аспектам комбинированных вакцин
  276. Руководство по фармацевтической разработке
  277. Руководство по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов
  278. Руководство по химическим свойствам действующих веществ
  279. Руководство по элементным примесям (ICH Q3D)
  280. Сведения о зависимости доза–ответ для обоснования регистрации лекарств (ICH E4)
  281. Совместная аналитическая справка MHLW/EMA по разработке блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
  282. Содержание и экспертиза сведений о химических свойствах, производстве и контроле в досье исследуемых новых лекарств для терапии соматическими клетками человека
  283. Сопоставимость биотехнологических/биологических препаратов, подвергшихся изменениям процесса производства (ICH Q5E)
  284. Спецификации и контрольные испытания готового препарата
  285. Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q6B)
  286. Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества (ICH Q6A)
  287. Статистические подходы к установлению биоэквивалентности
  288. Статистические принципы клинических исследований (ICH E9)
  289. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях (ICH E3)
  290. Твердые лекарственные формы с немедленным высвобождением, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
  291. Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях
  292. Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях
  293. Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» общей характеристики лекарственного препарата
  294. Указания для отрасли: разработка ботанических лекарств
  295. Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты срочного репортирования (ICH E2A)
  296. Управление рисками для качества (ICH Q9)
  297. Фармакокинетика: руководство по исследованиям тканевого распределения с многократным введением (ICH S3B)
  298. Фармакокинетическая и клиническая оценка лекарственных форм с модифицированным высвобождением
  299. Фармакокинетические и метаболические исследования у животных при оценке безопасности новых лекарственных препаратов
  300. Фармакокинетические исследования у человека
  301. Фармацевтическая разработка (ICH Q8)
  302. Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов — дополнение к руководству по фармацевтической разработке
  303. Фармацевтическая система качества (ICH Q10)
  304. Часть 320_Досье нового исследуемого лекарственного препарата_Раздел 21 Свода федеральных регламентов
  305. Часть 320_Требования к биодоступности и биоэквивалентности_Раздел 21 Свода федеральных регламентов
  306. ЭКД-рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных по централизованной процедуре (в соответствии с разделом 1 ОХЛП и разделом «Наименование» маркировки и ЛВ)
  307. Экспертиза качества документов — аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия
  308. Экспертиза качества документов — аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, версия 9.1
  309. Экспертиза качества документов — шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия
  310. Экспертиза качества документов — шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9.1 версия
  311. Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных (ICH E5)
свернуть список

6. Пострегистрационный (184)

Комплекс документов “Пострегистрационный” представляет собой логически связанную подборку нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, Европейского союза и США, регламентирующих все аспекты жизненного цикла лекарственного препарата после его государственной регистрации и поступления в гражданский оборот. Документы описывают стандартные и специальные требования, предъявляемые ко всему комплексу пострегистрационных мероприятий, подлежащих реализации в целях внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения и выполнения пострегистрационных обязательств, взятых на себя в качестве условий государственной регистрации оригинальных (биологических и химических), воспроизведенных и биоаналогичных лекарственных препаратов для медицинского применения, а также лекарственных препаратов для передовой терапии.
развернуть содержимое пакета ⟩
  1. SUPAC-МВ, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
  2. Аддендум к ICH E11: клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICHE11(R1))
  3. Аналитическая справка для лабораторий, осуществляющих анализ или оценку образцов из клинических исследований
  4. Аналитическая справка по клиническим аспектам разработки тканеинженерных препаратов
  5. Аналитическая справка по методологическим вопросам при проведении подтверждающих клинических исследований с адаптивным дизайном
  6. Аналитическая справка по микробиологическим аспектам растительных лекарственных препаратов и традиционных растительных лекарственных препаратов
  7. Аналитическая справка по спецификации на растворение воспроизведенных твердых препаратов для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия
  8. Аналитическая справка по требованиям к данным для внутривенных липосомальных препаратов, разрабатываемых по аналогии инновационного липосомального препарата
  9. Валидация аналитических методик: предмет и методология (ICH Q2)
  10. Введение в Руководства ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  11. Вопросы и ответы (R3) к общему руководству по ОТД (M4) (ICH M4 ВиО)
  12. Вопросы и ответы Рабочей группы по качеству относительно АФИ-микса
  13. Вопросы и ответы: позиция Фармакокинетической рабочей группы (ФКРГ) по частным вопросам
  14. Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения
  15. Вспомогательные лекарственные препараты в клинических исследованиях
  16. Выбор контрольной группы для клинических исследований и связанные с ним вопросы (ICH E10)
  17. Генеральный документ EDQM по валидации аналитических методик
  18. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей
  19. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  20. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  21. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  22. Глава 1 «Фармацевтическая система качества» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  23. Глава 2 «Персонал» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  24. Глава 3 «Помещения и оборудование» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  25. Глава 4 «Документация» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  26. Глава 5 «Производство» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  27. Глава 6 «Контроль качества» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  28. Глава 7 «Деятельность, переданная на аутсорсинг» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  29. Глава 8 «Рекламации, брак качества и отзыв препарата» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  30. Глава 9 «Самоинспекция» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  31. Делегированный регламент Комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения
  32. Делегированный регламент Комиссии (EU) 2017/1569 от 23 мая 2017 г. дополняющий Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения и организации инспекций
  33. Делегированный регламент Комиссии (EU) № 1252/2014 от 28 мая 2014 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  34. Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по введению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
  35. Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения
  36. Директива 2004/10/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законов, регламентов и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и верификации их применения к испытаниям химических веществ
  37. Директива 2004/9/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. об инспектировании и верификации надлежащей лабораторной практики (GLP)
  38. Директива Комиссии (EU) 2017/1572 от 15 сентября 2017 г., дополняющая Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского применения
  39. Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения
  40. Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов
  41. Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования
  42. Дополнение к руководству Европейской комиссии «Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения» (SANTE-2017-11668)
  43. Дополнения к Руководству по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП)_Пересмотр 1
  44. Дополнения к: CPMP/ICH/283/95 Примеси: руководство по остаточным растворителям и CVMP/VICH/502/99 Примеси: руководство по остаточным растворителям
  45. Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности, 35-е издание (Оранжевая книга)
  46. Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности, 36-е издание (Оранжевая книга)
  47. Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
  48. Интегрированный аддендум к ICH E6(R1): руководство по надлежащей клинической практике (ICH E6)
  49. Испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1A)
  50. Испытание новых лекарственных форм на стабильность (ICH Q1C)
  51. Испытание твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на растворение
  52. Исследование крайних вариантов и матричный метод при испытании новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1D)
  53. Качество биотехнологических препаратов: испытание биотехнологических/биологических препаратов на стабильность (ICH Q5C)
  54. Клиническая фармакология и фармакокинетика: вопросы и ответы
  55. Клинические требования к наносимым местно препаратам местного действия, содержащим известные компоненты
  56. Кодекс поведения Европейского агентства по лекарственным средствам
  57. Надлежащая практика экспертизы: руководство для национальных и региональных уполномоченных органов
  58. Общие вопросы клинических исследований (ICH E8)
  59. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Безопасность (ICH M4S)
  60. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Качество (ICH M4Q)
  61. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Эффективность (ICH M4E)
  62. Общий технический документ — качество. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4Q ВиО)
  63. Общий технический документ — эффективность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4E ВиО)
  64. Оповещение Комиссии о параллельном импорте зарегистрированных фирменных лекарственных препаратов
  65. Определение необходимого объема собираемых данных по безопасности в поздних предрегистрационных и пострегистрационных клинических исследованиях
  66. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4(R4))
  67. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4)
  68. Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы
  69. Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы
  70. Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов
  71. Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, полученных из клеточных линий человеческого или животного происхождения (ICH Q5A)
  72. Оценка данных о стабильности (ICH Q1E)
  73. Оценка и контроль ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных препаратах в целях снижения потенциального риска канцерогенеза (ICH M7)
  74. Пересмотр руководства M4E с целью совершенствования формата и структуры информации о пользе и рисках в ICH Эффективность — M4E (R2)
  75. Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
  76. Последующее наблюдение за безопасностью и эффективностью — управление рисками лекарственных препаратов для передовой терапии
  77. Пояснение для заявителей: представление и формат досье — общий технический документ
  78. Правила составления комбинированных общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП)
  79. Примеси в новых лекарственных веществах (ICH Q3A)
  80. Примеси в новых лекарственных препаратах (ICH Q3B)
  81. Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C(R6))
  82. Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C)
  83. Процедура принятия решения при принятии Комиссией своих решений
  84. Разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения) (ICH Q11)
  85. Реализационный регламент Комиссии (EU) 2017/556 от 24 марта 2017 г. о детальных организационных мерах по процедурам инспектирования соответствия надлежащей клинической практике в соответствии с Регламентом (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета
  86. Реализационный регламент Комиссии (EU) 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении фармаконадзорной деятельности, предусмотренной Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета и Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета
  87. Регламент (EC) 469/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. о свидетельстве дополнительной охраны лекарственных препаратов
  88. Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
  89. Регламент (EC) № 1901/2006 Европейского парламента и Совета от 12 декабря 2006 г. о лекарственных препаратах для детского населения и исправляющий Регламент (EEC) № 1768/92, Директиву 2001/20/EC, Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
  90. Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам
  91. Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC
  92. Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  93. Регламент Комиссии (EC) № 2141/96 от 7 ноября 1996 г. о проверке заявления о передаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата, входящего в сферу применения Регламента Совета (EC) № 2309/93
  94. Регламент Комиссии (EC) № 658/2007 от 14 июня 2007 г. о денежных взысканиях за нарушение определенных обязанностей в связи с регистрационными удостоверениями, выданными в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета
  95. Регламент работы Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения
  96. Регламенты Соединенного Королевства о лекарствах для медицинского применения от 2012 г.
  97. Регулярный отчет об оценке пользы и рисков (РООПР) (ICH E2C)
  98. Решение Совета 75/320/EEC от 20 мая 1975 г. об учреждении фармацевтического комитета
  99. Риск-пропорциональные подходы в клинических исследованиях
  100. Руководства от 19 марта 2015 г. по принципам надлежащей дистрибьюторской практики действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  101. Руководства от 5 ноября 2013 г. по надлежащей дистрибьюторской практике лекарственных препаратов для медицинского применения
  102. Руководства по надлежащей производственной практике: валидация, Приложение 7: валидация нестерильных процессов
  103. Руководства по подробной категоризации изменений, реализации процедур, предусмотренных главами II, IIa, III и IV Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, и по документации, представляемой в соответствии с этими процедурами
  104. Руководства по формализованной оценке рисков, удостоверяющей соблюдение надлежащей производственной практики вспомогательных веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  105. Руководство ICH E3: структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Вопросы и ответы (R1) (ICH E3 ВиО)
  106. Руководство ICH Q11: разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения). Вопросы и ответы (ICH Q11 ВиО)
  107. Руководство ICH Q7: руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов. Вопросы и ответы (ICH Q7 ВиО)
  108. Руководство MHRA по присвоению наименований лекарственным препаратам и требованиям к наименованиям на брайле в маркировке
  109. Руководство для отрасли по оценке иммуногенности белковых лекарственных препаратов
  110. Руководство для отрасли: ANDA: фармацевтический твердофазный полиморфизм — химические свойства, производство и контрол
  111. Руководство для отрасли: вопросы иммуногенности низкомолекулярного гепарина
  112. Руководство по адъювантам в вакцинах для медицинского применения
  113. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества, 1-й пересмотр
  114. Руководство по валидации процесса производства биотехнологических действующих веществ и данным, подлежащим представлению уполномоченному органу
  115. Руководство по валидации процесса производства готовых препаратов — сведения и данные, подлежащие подаче регуляторным органам
  116. Руководство по валидационным исследованиям на вирусы: дизайн, вклад и интерпретация исследований, направленных на валидацию инактивации и элиминации вирусов
  117. Руководство по включению приложений к отчетам о клинических исследованиях в регистрационные досье
  118. Руководство по вспомогательным веществам в регистрационном досье лекарственного препарата
  119. Руководство по гриппозным вакцинам — доклинический и клинический модуль
  120. Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество»
  121. Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество», 1-й пересмотр
  122. Руководство по гриппозным вакцинам — требования к подаче досье и процедурные требования
  123. Руководство по доклиническим испытаниям лекарственных препаратов на местную переносимость
  124. Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
  125. Руководство по изучению биоэквивалентности
  126. Руководство по использованию бычьей сыворотки в производстве биологических лекарственных препаратов для медицинского применения
  127. Руководство по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, полученных из различных источников, в производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов
  128. Руководство по использованию международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических веществ
  129. Руководство по использованию международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических веществ
  130. Руководство по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность
  131. Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье
  132. Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных действующих веществ и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
  133. Руководство по категоризации заявлений о расширении регистрации (ЗР) и заявлений о внесении изменений (И)
  134. Руководство по качеству воды фармацевтического назначения
  135. Руководство по качеству лекарственных препаратов для приема внутрь с модифицированным высвобождением
  136. Руководство по качеству трансдермальных пластырей
  137. Руководство по клиническому изучению новых вакцин. Дополнение: требования к ОХЛП
  138. Руководство по контролю примесей в фармакопейных веществах
  139. Руководство по лекарственным препаратам, полученным из плазмы
  140. Руководство по максимальному сроку годности стерильных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия или восстановления
  141. Руководство по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  142. Руководство по надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки (GACP) исходных материалов растительного происхождения
  143. Руководство по надлежащей практике составления листков-вкладышей для пациента
  144. Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов (ICH Q7)
  145. Руководство по недостающим данным в подтверждающих клинических исследованиях
  146. Руководство по общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП)
  147. Руководство по определению начала срока годности готовой лекарственной формы
  148. Руководство по оценке иммуногенности биотехнологических терапевтических белков
  149. Руководство по оценке лекарственных препаратов, предназначенных для лечения бактериальных инфекций
  150. Руководство по подписанию исследователем-координатором отчетов о клинических исследованиях
  151. Руководство по поправке на исходные ковариаты в клинических исследованиях
  152. Руководство по последующему наблюдению за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапии
  153. Руководство по представлению фармацевтических аспектов информации о вакцинах для медицинского применения
  154. Руководство по предупреждению о трансмиссивных агентах в общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП) и листках-вкладышах лекарственных препаратов, полученных из плазмы
  155. Руководство по производству готовой лекарственной формы
  156. Руководство по процедуре мастер-файла действующего вещества
  157. Руководство по радиофармацевтическим препаратам
  158. Руководство по роли фармакокинетики в разработке лекарственных препаратов для детской популяции
  159. Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы
  160. Руководство по спецификациям: аналитические методики и критерии приемлемости растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов
  161. Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков
  162. Руководство по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП)_Пересмотр 1
  163. Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша лекарственных препаратов для медицинского применения
  164. Руководство по указанию условий хранения: a: в информации о лекарственных препаратах b: для действующих веществ дополнение к руководству по испытанию новых действующих веществ и лекарственных препаратов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных действующих веществ и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность
  165. Руководство по установлению санитарных предельных экспозиций, используемых для идентификации рисков при производстве разных лекарственных препаратов на объектах общего пользования
  166. Руководство по фармацевтической разработке
  167. Руководство по элементным примесям (ICH Q3D)
  168. Сопоставимость биотехнологических/биологических препаратов, подвергшихся изменениям процесса производства (ICH Q5E)
  169. Спецификации и контрольные испытания готового препарата
  170. Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q6B)
  171. Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества (ICH Q6A)
  172. Статистические подходы к установлению биоэквивалентности
  173. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях (ICH E3)
  174. Твердые лекарственные формы с немедленным высвобождением, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
  175. Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» общей характеристики лекарственного препарата
  176. Управление рисками для качества (ICH Q9)
  177. Фармацевтическая разработка (ICH Q8)
  178. Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов — дополнение к руководству по фармацевтической разработке
  179. Фармацевтическая система качества (ICH Q10)
  180. ЭКД-рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных по централизованной процедуре (в соответствии с разделом 1 ОХЛП и разделом «Наименование» маркировки и ЛВ)
  181. Экспертиза качества документов — аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия
  182. Экспертиза качества документов — аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, версия 9.1
  183. Экспертиза качества документов — шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия
  184. Экспертиза качества документов — шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9.1 версия
свернуть список

7. Предрегистрационный (320)

Комплекс документов “Предрегистрационный” представляет собой логически связанную подборку нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, Европейского союза и США, регламентирующих разработку, производство, обеспечение и контроль качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, промежуточных продуктов и готовых препаратов и планирование, проведение, документирование доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и представление их результатов перед их государственной регистрацией. Документы описывают стандартные и специальные требования, предъявляемые ко всему комплексу предрегистрационных мероприятий, подлежащих реализации в целях государственной регистрации оригинальных (биологических и химических), воспроизведенных и биоаналогичных лекарственных препаратов для медицинского применения.
развернуть содержимое пакета ⟩
  1. Аддендум к ICH E11: клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICHE11(R1))
  2. Аналитическая справка для лабораторий, осуществляющих анализ или оценку образцов из клинических исследований
  3. Аналитическая справка по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса нового действующего вещества по отношении к соответствующему действующему веществу сравнения
  4. Аналитическая справка по доклинической и клинической разработке аналогичных лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный интерферон альфа
  5. Аналитическая справка по классификации лекарственных препаратов для передовой терапии
  6. Аналитическая справка по клиническим аспектам разработки тканеинженерных препаратов
  7. Аналитическая справка по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса нового действующего вещества химических веществ
  8. Аналитическая справка по лекарственным препаратам на основе стволовых клеток
  9. Аналитическая справка по методологическим вопросам при проведении подтверждающих клинических исследований с адаптивным дизайном
  10. Аналитическая справка по микробиологическим аспектам растительных лекарственных препаратов и традиционных растительных лекарственных препаратов
  11. Аналитическая справка по спецификации на растворение воспроизведенных твердых препаратов для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия
  12. Аналитическая справка по требованиям к данным для внутривенных липосомальных препаратов, разрабатываемых по аналогии инновационного липосомального препарата
  13. Аналитические методики и валидация методик лекарств и биологических препаратов
  14. Биоаналоги: вопросы и ответы относительно реализации Закона о ценовой конкуренции и инновациям биологических препаратов от 2009 г.
  15. Биомаркеры, связанные с разработкой лекарственных и биотехнологических препаратов: назначение, структура и формат квалификационного досье (ICH E16)
  16. Валидация аналитических методик: предмет и методология (ICH Q2)
  17. Введение в Руководства ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  18. Величина экспозиции в популяции для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для долгосрочного лечения не угрожающих жизни состояний (ICH E1)
  19. Вопросы и ответы (R3) к общему руководству по ОТД (M4) (ICH M4 ВиО)
  20. Вопросы и ответы Рабочей группы по качеству относительно АФИ-микса
  21. Вопросы и ответы: позиция Фармакокинетической рабочей группы (ФКРГ) по частным вопросам
  22. Вопросы качества при подтверждении биоаналогичности белкового лекарственного препарата по отношению к препарату сравнения
  23. Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения
  24. Вспомогательные лекарственные препараты в клинических исследованиях
  25. Выбор границы не меньшей эффективности
  26. Выбор контрольной группы для клинических исследований и связанные с ним вопросы (ICH E10)
  27. Выявление репродуктивной токсичности лекарственных препаратов и токсичности для мужской фертильности (ICH S5)
  28. Генеральный документ EDQM по валидации аналитических методик
  29. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей
  30. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  31. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  32. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  33. Глава 1 «Фармацевтическая система качества» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  34. Глава 2 «Персонал» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  35. Глава 3 «Помещения и оборудование» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  36. Глава 4 «Документация» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  37. Глава 5 «Производство» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  38. Глава 6 «Контроль качества» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  39. Глава 7 «Деятельность, переданная на аутсорсинг» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  40. Глава 8 «Рекламации, брак качества и отзыв препарата» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  41. Глава 9 «Самоинспекция» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  42. Делегированный регламент Комиссии (EU) 2017/1569 от 23 мая 2017 г. дополняющий Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения и организации инспекций
  43. Делегированный регламент Комиссии (EU) № 1252/2014 от 28 мая 2014 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  44. Директива (EU) 2015/412 Европейского парламента и Совета от 11 марта 2015 г., исправляющая Директиву 2001/18/EC в отношении права государств-членов ограничивать или запрещать культивацию генетически модифицированных организмов (ГМО) на своей территории
  45. Директива 2001/18/EC Европейского парламента и Совета от 12 марта 2001 г. о намеренном выпуске модифицированных организмов в окружающую среду генетически и отменяющая Директиву Совета 90/220/EEC
  46. Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по введению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
  47. Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения
  48. Директива 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. об установлении стандартов качества и безопасности заготовки, испытания, обработки, хранения и реализации крови и компонентов крови человека и вносящая изменение в Директиву 2001/83/EC
  49. Директива 2004/10/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законов, регламентов и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и верификации их применения к испытаниям химических веществ
  50. Директива 2004/23/EC Европейского Парламента и Совета от 31 ноября 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности при донорстве, заготовке, испытании, консервации, хранении и дистрибуции тканей и клеток человека
  51. Директива 2004/9/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. об инспектировании и верификации надлежащей лабораторной практики (GLP)
  52. Директива Комиссии (EU) 2015/565 от 8 апреля 2015 г., вносящая изменение в Директиву 2006/86/EC в части определенных технических требований к кодированию тканей и клеток человека
  53. Директива Комиссии (EU) 2015/566 от 8 апреля 2015 г. реализующая Директиву 2004/23/EC в отношении процедур верификации эквивалентности стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток
  54. Директива Комиссии (EU) 2017/1572 от 15 сентября 2017 г., дополняющая Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского применения
  55. Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения
  56. Директива Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., реализующая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и компонентам крови
  57. Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов
  58. Директива Комиссии 2006/17/EC от 8 февраля 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к донорству, заготовке и испытанию тканей и клеток человека
  59. Директива Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении требований к отслеживанию, уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях и определенных технических требований к кодированию, обработке, консервации, хранению и дистрибуции тканей и клеток человека
  60. Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования
  61. Длительность испытания хронической токсичности у животных (испытание токсичности на грызунах и не грызунах) (ICH S4)
  62. Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарственных препаратов (ICH S6)
  63. Доклиническая оценка безопасности комбинированных лекарств или биологических препаратов
  64. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
  65. Доклиническая оценка потенциала замедлять реполяризацию желудочков (удлинять интервал QT) лекарственными препаратами для медицинского применения (ICH S7B)
  66. Доклиническая оценка противоопухолевых лекарственных препаратов (ICH S9)
  67. Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
  68. Документ «Вопросы и ответы по клинической разработке фиксированных комбинаций лекарств, принадлежащих разным терапевтическим классам в области лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний»
  69. Дополнение к руководству Европейской комиссии «Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения» (SANTE-2017-11668)
  70. Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы — Руководство по биоаналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
  71. Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный растворимый инсулин человека
  72. Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим соматропин
  73. Дополнение по фибрилляции и трепетанию предсердий к Руководству по аритмиям
  74. Дополнения к Руководству по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП)_Пересмотр 1
  75. Дополнения к: CPMP/ICH/283/95 Примеси: руководство по остаточным растворителям и CVMP/VICH/502/99 Примеси: руководство по остаточным растворителям
  76. Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности, 35-е издание (Оранжевая книга)
  77. Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности, 36-е издание (Оранжевая книга)
  78. Интегрированный аддендум к ICH E6(R1): руководство по надлежащей клинической практике (ICH E6)
  79. Испытание на стабильность: испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на фотостабильность (ICH Q1B)
  80. Испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1A)
  81. Испытание новых лекарственных форм на стабильность (ICH Q1C)
  82. Испытание твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на растворение
  83. Исследование крайних вариантов и матричный метод при испытании новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1D)
  84. Исследования в особых группах: пожилые (ICH E7)
  85. Исследования иммунотоксичности лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH S8)
  86. Исследования фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH S7A)
  87. Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых в производстве белковых препаратов, полученных по технологии рДНК (ICH Q5B)
  88. Качество биотехнологических препаратов: испытание биотехнологических/биологических препаратов на стабильность (ICH Q5C)
  89. Клиническая оценка удлинения интервала QT/QTc и аритмогенного потенциала неантиаритмических лекарств (ICH E14)
  90. Клиническая фармакология и фармакокинетика: вопросы и ответы
  91. Клинические требования к наносимым местно препаратам местного действия, содержащим известные компоненты
  92. Клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICH E11)
  93. Кодекс поведения Европейского агентства по лекарственным средствам
  94. Лекарственные препараты для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы — подача NDA
  95. Надлежащая практика экспертизы: руководство для национальных и региональных уполномоченных органов
  96. Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к препарату сравнения
  97. Общие вопросы клинических исследований (ICH E8)
  98. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Безопасность (ICH M4S)
  99. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Качество (ICH M4Q)
  100. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Эффективность (ICH M4E)
  101. Общий технический документ — безопасность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4S ВиО)
  102. Общий технический документ — качество. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4Q ВиО)
  103. Общий технический документ — эффективность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4E ВиО)
  104. Определение необходимого объема собираемых данных по безопасности в поздних предрегистрационных и пострегистрационных клинических исследованиях
  105. Определения геномных биомаркеров, фармакогеномики, фармакогенетики, геномных данных и категорий кодирования образцов (ICH E15)
  106. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4(R4))
  107. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4)
  108. Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы
  109. Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы
  110. Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов
  111. Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, полученных из клеточных линий человеческого или животного происхождения (ICH Q5A)
  112. Оценка данных о стабильности (ICH Q1E)
  113. Оценка и контроль ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных препаратах в целях снижения потенциального риска канцерогенеза (ICH M7)
  114. Оценка фотобезопасности лекарственных препаратов (ICH S10)
  115. Пересмотр руководства M4E с целью совершенствования формата и структуры информации о пользе и рисках в ICH Эффективность — M4E (R2)
  116. Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
  117. Получение и установление характеристик клеточных субстратов, использованных в производстве биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q5D)
  118. Пояснение для заявителей: представление и формат досье — общий технический документ
  119. Правила составления комбинированных общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП)
  120. Предоставление клинического подтверждения эффективности лекарственных и биологических препаратов для медицинского применения
  121. Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
  122. Примеси в новых лекарственных веществах (ICH Q3A)
  123. Примеси в новых лекарственных препаратах (ICH Q3B)
  124. Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C(R6))
  125. Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C)
  126. Принципы клинической оценки новых гипотензивных лекарственных препаратов (ICH E12)
  127. Производство и контроль качества лекарственных препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК
  128. Процедура принятия решения при принятии Комиссией своих решений
  129. Разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения) (ICH Q11)
  130. Реализационный регламент Комиссии (EU) 2017/556 от 24 марта 2017 г. о детальных организационных мерах по процедурам инспектирования соответствия надлежащей клинической практике в соответствии с Регламентом (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета
  131. Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
  132. Регламент (EC) № 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных препаратах
  133. Регламент (EC) № 1901/2006 Европейского парламента и Совета от 12 декабря 2006 г. о лекарственных препаратах для детского населения и исправляющий Регламент (EEC) № 1768/92, Директиву 2001/20/EC, Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
  134. Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам
  135. Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC
  136. Регламент Комиссии (EC) No 1662/95 от 7 июля 1995 г., устанавливающий специальный подробный порядок реализации процедур принятия Сообществом решений при регистрации лекарственных препаратов для медицинского или ветеринарного применения
  137. Регламент Комиссии (EC) № 507/2006 от 29 марта 2006 г. об условной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в сферу применения Регламента (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета
  138. Регламент Комиссии (EC) № 658/2007 от 14 июня 2007 г. о денежных взысканиях за нарушение определенных обязанностей в связи с регистрационными удостоверениями, выданными в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета
  139. Регламент Комиссии (EC) № 847/2000 от 27 апреля 2000 г., устанавливающий положения по применению критериев присвоения лекарственному препарату статуса орфанного лекарственного препарата и определения понятий «аналогичный лекарственный препарат» и «клиническое превосходство»
  140. Регламент работы Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения
  141. Регламенты Соединенного Королевства о лекарствах для медицинского применения от 2012 г.
  142. Решение Совета 75/320/EEC от 20 мая 1975 г. об учреждении фармацевтического комитета
  143. Риск-пропорциональные подходы в клинических исследованиях
  144. Руководства от 19 марта 2015 г. по принципам надлежащей дистрибьюторской практики действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  145. Руководства по надлежащей производственной практике: валидация, Приложение 7: валидация нестерильных процессов
  146. Руководства по формализованной оценке рисков, удостоверяющей соблюдение надлежащей производственной практики вспомогательных веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  147. Руководство ICH E3: структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Вопросы и ответы (R1) (ICH E3 ВиО)
  148. Руководство ICH M3(R2): руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов. Вопросы и ответы (ICH M3 ВиО)
  149. Руководство ICH Q11: разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения). Вопросы и ответы (ICH Q11 ВиО)
  150. Руководство ICH Q7: руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов. Вопросы и ответы (ICH Q7 ВиО)
  151. Руководство MHRA по присвоению наименований лекарственным препаратам и требованиям к наименованиям на брайле в маркировке
  152. Руководство для отрасли по оценке иммуногенности белковых лекарственных препаратов
  153. Руководство для отрасли: ANDA: фармацевтический твердофазный полиморфизм — химические свойства, производство и контрол
  154. Руководство для отрасли: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
  155. Руководство для отрасли: вопросы иммуногенности низкомолекулярного гепарина
  156. Руководство для отрасли: данные клинической фармакологии для подтверждения биоаналогичности препарату сравнения
  157. Руководство для отрасли: доклиническая оценка исследуемых препаратов для клеточной и генной терапии
  158. Руководство для отрасли: испытание метаболитов лекарственных препаратов на безопасность
  159. Руководство для отрасли: испытание метаболитов лекарственных препаратов на безопасность_пересмотр 1
  160. Руководство для отрасли: испытания препаратов для клеточной и генной терапии на активность
  161. Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и предоставление
  162. Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и представление
  163. Руководство для отрасли: определение максимальной безопасной стартовой дозы в первоначальных клинических исследованиях лекарственных препаратов у взрослых здоровых добровольцев
  164. Руководство для отрасли: разработка противовирусных препаратов — проведение вирусологических исследований и представление их в Агентство
  165. Руководство для отрасли: рекомендации по микробным векторам, используемым для генной терапии
  166. Руководство для отрасли: системы контейнер/укупорка для упаковки лекарств и биологических препаратов для медицинского применения — документация по химическим свойствам, производству и контролям
  167. Руководство для отрасли: совместная разработка двух или более новых исследуемых лекарств для применения в комбинации
  168. Руководство для отрасли: содержание полного досье для оценки коммерческих наименований
  169. Руководство для экспертов FDA и спонсоров: содержание и экспертиза сведений о химических свойствах, производстве и контроле в досье исследуемых новых лекарств для генной терапии человека
  170. Руководство по адъювантам в вакцинах для медицинского применения
  171. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам
  172. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, 1-й пересмотр
  173. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества
  174. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества, 1-й пересмотр
  175. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты
  176. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
  177. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим интерферон бета
  178. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим моноклональные антитела, — доклинические и клинические аспекты
  179. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рч-ФСГ)
  180. Руководство по антиаритмическим препаратам
  181. Руководство по валидации биоаналитического метода
  182. Руководство по валидации процесса производства биотехнологических действующих веществ и данным, подлежащим представлению уполномоченному органу
  183. Руководство по валидации процесса производства готовых препаратов — сведения и данные, подлежащие подаче регуляторным органам
  184. Руководство по валидационным исследованиям на вирусы: дизайн, вклад и интерпретация исследований, направленных на валидацию инактивации и элиминации вирусов
  185. Руководство по включению приложений к отчетам о клинических исследованиях в регистрационные досье
  186. Руководство по вспомогательным веществам в регистрационном досье лекарственного препарата
  187. Руководство по выбору между превосходством и не меньшей эффективностью
  188. Руководство по гриппозным вакцинам — доклинический и клинический модуль
  189. Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество»
  190. Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество», 1-й пересмотр
  191. Руководство по гриппозным вакцинам — требования к подаче досье и процедурные требования
  192. Руководство по доклиническим испытаниям лекарственных препаратов на местную переносимость
  193. Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов (ICH M3)
  194. Руководство по доклиническим исследованиям, необходимым до первого клинического применения лекарственных препаратов для генной терапии
  195. Руководство по доклиническим фармакологическим и токсикологическим испытаниям вакцин
  196. Руководство по доклинической документации для смешанных регистрационных досье
  197. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины
  198. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины, 1-й пересмотр
  199. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантные эритропоэтины
  200. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина человека
  201. Руководство по доклинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
  202. Руководство по досье с 1. мета-анализами; 2. одним опорным исследованием
  203. Руководство по изучению биоэквивалентности
  204. Руководство по изучению лекарственных взаимодействий
  205. Руководство по изучению хиральных действующих веществ
  206. Руководство по использованию бычьей сыворотки в производстве биологических лекарственных препаратов для медицинского применения
  207. Руководство по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, полученных из различных источников, в производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов
  208. Руководство по использованию международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических веществ
  209. Руководство по использованию международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических веществ
  210. Руководство по использованию фармакокинетики и фармакодинамики при разработке противомикробных лекарственных препаратов
  211. Руководство по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность
  212. Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных действующих веществ и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
  213. Руководство по испытаниям на генотоксичность лекарственных препаратов для медицинского применения и интерпретации их результатов (ICH S2)
  214. Руководство по качеству воды фармацевтического назначения
  215. Руководство по качеству комбинированных растительных лекарственных препаратов / традиционных растительных лекарственных препаратов
  216. Руководство по качеству лекарственных препаратов для приема внутрь с модифицированным высвобождением
  217. Руководство по качеству растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов
  218. Руководство по качеству трансдермальных пластырей
  219. Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов для переноса генов
  220. Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки
  221. Руководство по клиническим исследованиям лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза
  222. Руководство по клиническим исследованиям на малых популяциях
  223. Руководство по клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
  224. Руководство по клинической разработке препаратов для специфической иммунотерапии при лечении аллергических заболеваний
  225. Руководство по клинической разработке фиксированных комбинированных лекарственных препаратов
  226. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения артериальной гипертензии
  227. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения болезни Паркинсона
  228. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы
  229. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения инсульта
  230. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения мигрени
  231. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения сердечной недостаточности
  232. Руководство по клиническому изучению новых вакцин
  233. Руководство по клиническому изучению новых вакцин. Дополнение: требования к ОХЛП
  234. Руководство по клиническому изучению фармакокинетики терапевтических белков
  235. Руководство по контролю примесей в фармакопейных веществах
  236. Руководство по лекарственным препаратам на основе клеток человека
  237. Руководство по лекарственным препаратам на основе ксеногенных клеток
  238. Руководство по лекарственным препаратам, полученным из плазмы
  239. Руководство по максимальному сроку годности стерильных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия или восстановления
  240. Руководство по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  241. Руководство по надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки (GACP) исходных материалов растительного происхождения
  242. Руководство по надлежащей практике составления листков-вкладышей для пациента
  243. Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов (ICH Q7)
  244. Руководство по научному применению и практическим мерам, необходимым для проведения процедуры ускоренной экспертизы в соответствии с частью 9 статьи 14 Регламента (EC) № 726/2004
  245. Руководство по недостающим данным в подтверждающих клинических исследованиях
  246. Руководство по общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП)
  247. Руководство по определению начала срока годности готовой лекарственной формы
  248. Руководство по определению потенциального серьезного риска для здоровья населения в контексте частей 1 и 2 статьи 29 Директивы 2001/83/EC
  249. Руководство по оценке вирусной безопасности биотехнологических исследуемых лекарственных препаратов
  250. Руководство по оценке иммуногенности биотехнологических терапевтических белков
  251. Руководство по оценке иммуногенности моноклональных антител, предназначенных для клинического применения in vivo
  252. Руководство по оценке лекарственных препаратов, предназначенных для лечения бактериальных инфекций
  253. Руководство по подписанию исследователем-координатором отчетов о клинических исследованиях
  254. Руководство по подходу, основанному на рисках согласно части IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC, применяемому к лекарственным препаратам для передовой терапии
  255. Руководство по поправке на исходные ковариаты в клинических исследованиях
  256. Руководство по предельному содержанию генотоксичных примесей
  257. Руководство по предельному содержанию остаточных металлических катализаторов и металлических реагентов в спецификации
  258. Руководство по представлению фармацевтических аспектов информации о вакцинах для медицинского применения
  259. Руководство по предупреждению о трансмиссивных агентах в общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП) и листках-вкладышах лекарственных препаратов, полученных из плазмы
  260. Руководство по препаратам аллергенов: вопросы производства и качества
  261. Руководство по приемлемости наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрируемых по централизованной процедуре
  262. Руководство по производству готовой лекарственной формы
  263. Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения
  264. Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения
  265. Руководство по процедуре мастер-файла действующего вещества
  266. Руководство по радиофармацевтическим препаратам
  267. Руководство по разработке, производству, установлению характеристик и спецификациям моноклональных антител и родственных препаратов
  268. Руководство по разработке, производству, установлению характеристик и спецификациям моноклональных антител и родственных препаратов
  269. Руководство по резюме требований, предъявляемых к действующим веществам в части досье по качеству
  270. Руководство по роли фармакокинетики в разработке лекарственных препаратов для детской популяции
  271. Руководство по составлению спецификаций на родственные примеси в антибиотиках
  272. Руководство по спецификациям: аналитические методики и критерии приемлемости растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов
  273. Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека
  274. Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов во впервые проводимых у человека и ранних клинических исследованиях
  275. Руководство по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях (ICH S3A)
  276. Руководство по токсичности при многократном дозировании
  277. Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков
  278. Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты
  279. Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты
  280. Руководство по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП)_Пересмотр 1
  281. Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша лекарственных препаратов для медицинского применения
  282. Руководство по указанию растительных веществ и растительных продуктов в составе растительных лекарственных препаратов / традиционных растительных лекарственных препаратов
  283. Руководство по указанию условий хранения: a: в информации о лекарственных препаратах b: для действующих веществ дополнение к руководству по испытанию новых действующих веществ и лекарственных препаратов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных действующих веществ и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность
  284. Руководство по установлению санитарных предельных экспозиций, используемых для идентификации рисков при производстве разных лекарственных препаратов на объектах общего пользования
  285. Руководство по фармацевтическим и биологическим аспектам комбинированных вакцин
  286. Руководство по фармацевтической разработке
  287. Руководство по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов
  288. Руководство по химическим свойствам действующих веществ
  289. Руководство по элементным примесям (ICH Q3D)
  290. Сведения о зависимости доза–ответ для обоснования регистрации лекарств (ICH E4)
  291. Совместная аналитическая справка MHLW/EMA по разработке блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
  292. Содержание и экспертиза сведений о химических свойствах, производстве и контроле в досье исследуемых новых лекарств для терапии соматическими клетками человека
  293. Сопоставимость биотехнологических/биологических препаратов, подвергшихся изменениям процесса производства (ICH Q5E)
  294. Спецификации и контрольные испытания готового препарата
  295. Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q6B)
  296. Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества (ICH Q6A)
  297. Статистические подходы к установлению биоэквивалентности
  298. Статистические принципы клинических исследований (ICH E9)
  299. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях (ICH E3)
  300. Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях
  301. Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях
  302. Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» общей характеристики лекарственного препарата
  303. Указания для отрасли: разработка ботанических лекарств
  304. Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты срочного репортирования (ICH E2A)
  305. Управление рисками для качества (ICH Q9)
  306. Фармакокинетика: руководство по исследованиям тканевого распределения с многократным введением (ICH S3B)
  307. Фармакокинетическая и клиническая оценка лекарственных форм с модифицированным высвобождением
  308. Фармакокинетические и метаболические исследования у животных при оценке безопасности новых лекарственных препаратов
  309. Фармакокинетические исследования у человека
  310. Фармацевтическая разработка (ICH Q8)
  311. Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов — дополнение к руководству по фармацевтической разработке
  312. Фармацевтическая система качества (ICH Q10)
  313. Часть 320_Досье нового исследуемого лекарственного препарата_Раздел 21 Свода федеральных регламентов
  314. Часть 320_Требования к биодоступности и биоэквивалентности_Раздел 21 Свода федеральных регламентов
  315. ЭКД-рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных по централизованной процедуре (в соответствии с разделом 1 ОХЛП и разделом «Наименование» маркировки и ЛВ)
  316. Экспертиза качества документов — аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия
  317. Экспертиза качества документов — аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, версия 9.1
  318. Экспертиза качества документов — шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия
  319. Экспертиза качества документов — шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9.1 версия
  320. Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных (ICH E5)
свернуть список

8. Производство (189)

Комплекс документов “Производство и качество” представляет собой логически связанную подборку нормативно-правовых актов, научных и административных руководств ICH, ЕC и США, регламентирующих производство и обеспечение качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, промежуточных продуктов и готовых препаратов для медицинского применения, начиная от опытного производства, регистрационных процедур и заканчивая пострегистрационными изменениями.
развернуть содержимое пакета ⟩
  1. SUPAC-МВ, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
  2. Аналитическая справка по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса нового действующего вещества по отношении к соответствующему действующему веществу сравнения
  3. Аналитическая справка по классификации лекарственных препаратов для передовой терапии
  4. Аналитическая справка по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса нового действующего вещества химических веществ
  5. Аналитическая справка по лекарственным препаратам на основе стволовых клеток
  6. Аналитическая справка по микробиологическим аспектам растительных лекарственных препаратов и традиционных растительных лекарственных препаратов
  7. Аналитическая справка по спецификации на растворение воспроизведенных твердых препаратов для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия
  8. Аналитическая справка по требованиям к данным для внутривенных липосомальных препаратов, разрабатываемых по аналогии инновационного липосомального препарата
  9. Аналитические методики и валидация методик лекарств и биологических препаратов
  10. Биоаналоги: вопросы и ответы относительно реализации Закона о ценовой конкуренции и инновациям биологических препаратов от 2009 г.
  11. Биомаркеры, связанные с разработкой лекарственных и биотехнологических препаратов: назначение, структура и формат квалификационного досье (ICH E16)
  12. Валидация аналитических методик: предмет и методология (ICH Q2)
  13. Введение в Руководства ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  14. Вопросы и ответы (R3) к общему руководству по ОТД (M4) (ICH M4 ВиО)
  15. Вопросы и ответы Рабочей группы по качеству относительно АФИ-микса
  16. Вопросы качества при подтверждении биоаналогичности белкового лекарственного препарата по отношению к препарату сравнения
  17. Генеральный документ EDQM по валидации аналитических методик
  18. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей
  19. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  20. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  21. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  22. Глава 1 «Фармацевтическая система качества» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  23. Глава 2 «Персонал» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  24. Глава 3 «Помещения и оборудование» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  25. Глава 4 «Документация» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  26. Глава 5 «Производство» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  27. Глава 6 «Контроль качества» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  28. Глава 7 «Деятельность, переданная на аутсорсинг» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  29. Глава 8 «Рекламации, брак качества и отзыв препарата» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  30. Глава 9 «Самоинспекция» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  31. Делегированный регламент Комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения
  32. Делегированный регламент Комиссии (EU) 2017/1569 от 23 мая 2017 г. дополняющий Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения и организации инспекций
  33. Делегированный регламент Комиссии (EU) № 1252/2014 от 28 мая 2014 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  34. Директива (EU) 2015/412 Европейского парламента и Совета от 11 марта 2015 г., исправляющая Директиву 2001/18/EC в отношении права государств-членов ограничивать или запрещать культивацию генетически модифицированных организмов (ГМО) на своей территории
  35. Директива 2001/18/EC Европейского парламента и Совета от 12 марта 2001 г. о намеренном выпуске модифицированных организмов в окружающую среду генетически и отменяющая Директиву Совета 90/220/EEC
  36. Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по введению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
  37. Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения
  38. Директива 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. об установлении стандартов качества и безопасности заготовки, испытания, обработки, хранения и реализации крови и компонентов крови человека и вносящая изменение в Директиву 2001/83/EC
  39. Директива 2004/23/EC Европейского Парламента и Совета от 31 ноября 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности при донорстве, заготовке, испытании, консервации, хранении и дистрибуции тканей и клеток человека
  40. Директива Комиссии (EU) 2015/565 от 8 апреля 2015 г., вносящая изменение в Директиву 2006/86/EC в части определенных технических требований к кодированию тканей и клеток человека
  41. Директива Комиссии (EU) 2015/566 от 8 апреля 2015 г. реализующая Директиву 2004/23/EC в отношении процедур верификации эквивалентности стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток
  42. Директива Комиссии (EU) 2017/1572 от 15 сентября 2017 г., дополняющая Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского применения
  43. Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения
  44. Директива Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., реализующая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и компонентам крови
  45. Директива Комиссии 2006/17/EC от 8 февраля 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к донорству, заготовке и испытанию тканей и клеток человека
  46. Директива Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении требований к отслеживанию, уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях и определенных технических требований к кодированию, обработке, консервации, хранению и дистрибуции тканей и клеток человека
  47. Доклиническая оценка противоопухолевых лекарственных препаратов (ICH S9)
  48. Дополнения к Руководству по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП)_Пересмотр 1
  49. Дополнения к: CPMP/ICH/283/95 Примеси: руководство по остаточным растворителям и CVMP/VICH/502/99 Примеси: руководство по остаточным растворителям
  50. Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
  51. Интегрированный аддендум к ICH E6(R1): руководство по надлежащей клинической практике (ICH E6)
  52. Испытание на стабильность: испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на фотостабильность (ICH Q1B)
  53. Испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1A)
  54. Испытание новых лекарственных форм на стабильность (ICH Q1C)
  55. Испытание твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на растворение
  56. Исследование крайних вариантов и матричный метод при испытании новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1D)
  57. Исследования иммунотоксичности лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH S8)
  58. Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых в производстве белковых препаратов, полученных по технологии рДНК (ICH Q5B)
  59. Качество биотехнологических препаратов: испытание биотехнологических/биологических препаратов на стабильность (ICH Q5C)
  60. Клиническая фармакология и фармакокинетика: вопросы и ответы
  61. Клинические требования к наносимым местно препаратам местного действия, содержащим известные компоненты
  62. Лекарственные препараты для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы — подача NDA
  63. Надлежащая практика экспертизы: руководство для национальных и региональных уполномоченных органов
  64. Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к препарату сравнения
  65. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Качество (ICH M4Q)
  66. Общий технический документ — качество. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4Q ВиО)
  67. Оповещение Комиссии о параллельном импорте зарегистрированных фирменных лекарственных препаратов
  68. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4(R4))
  69. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4)
  70. Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы
  71. Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы
  72. Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов
  73. Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, полученных из клеточных линий человеческого или животного происхождения (ICH Q5A)
  74. Оценка данных о стабильности (ICH Q1E)
  75. Оценка и контроль ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных препаратах в целях снижения потенциального риска канцерогенеза (ICH M7)
  76. Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
  77. Получение и установление характеристик клеточных субстратов, использованных в производстве биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q5D)
  78. Пояснение для заявителей: представление и формат досье — общий технический документ
  79. Примеси в новых лекарственных веществах (ICH Q3A)
  80. Примеси в новых лекарственных препаратах (ICH Q3B)
  81. Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C(R6))
  82. Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C)
  83. Производство и контроль качества лекарственных препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК
  84. Разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения) (ICH Q11)
  85. Реализационный регламент Комиссии (EU) 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении фармаконадзорной деятельности, предусмотренной Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета и Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета
  86. Регламент (EC) 469/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. о свидетельстве дополнительной охраны лекарственных препаратов
  87. Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC
  88. Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  89. Регламент Комиссии (EC) № 507/2006 от 29 марта 2006 г. об условной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в сферу применения Регламента (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета
  90. Регламент Комиссии (EC) № 658/2007 от 14 июня 2007 г. о денежных взысканиях за нарушение определенных обязанностей в связи с регистрационными удостоверениями, выданными в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета
  91. Регламенты Соединенного Королевства о лекарствах для медицинского применения от 2012 г.
  92. Руководства от 19 марта 2015 г. по принципам надлежащей дистрибьюторской практики действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  93. Руководства от 5 ноября 2013 г. по надлежащей дистрибьюторской практике лекарственных препаратов для медицинского применения
  94. Руководства по надлежащей производственной практике: валидация, Приложение 7: валидация нестерильных процессов
  95. Руководства по подробной категоризации изменений, реализации процедур, предусмотренных главами II, IIa, III и IV Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, и по документации, представляемой в соответствии с этими процедурами
  96. Руководства по формализованной оценке рисков, удостоверяющей соблюдение надлежащей производственной практики вспомогательных веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  97. Руководство ICH M3(R2): руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов. Вопросы и ответы (ICH M3 ВиО)
  98. Руководство ICH Q11: разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения). Вопросы и ответы (ICH Q11 ВиО)
  99. Руководство ICH Q7: руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов. Вопросы и ответы (ICH Q7 ВиО)
  100. Руководство для отрасли по оценке иммуногенности белковых лекарственных препаратов
  101. Руководство для отрасли: ANDA: фармацевтический твердофазный полиморфизм — химические свойства, производство и контрол
  102. Руководство для отрасли: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
  103. Руководство для отрасли: вопросы иммуногенности низкомолекулярного гепарина
  104. Руководство для отрасли: доклиническая оценка исследуемых препаратов для клеточной и генной терапии
  105. Руководство для отрасли: испытания препаратов для клеточной и генной терапии на активность
  106. Руководство для отрасли: рекомендации по микробным векторам, используемым для генной терапии
  107. Руководство для отрасли: системы контейнер/укупорка для упаковки лекарств и биологических препаратов для медицинского применения — документация по химическим свойствам, производству и контролям
  108. Руководство для экспертов FDA и спонсоров: содержание и экспертиза сведений о химических свойствах, производстве и контроле в досье исследуемых новых лекарств для генной терапии человека
  109. Руководство по адъювантам в вакцинах для медицинского применения
  110. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам
  111. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, 1-й пересмотр
  112. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества
  113. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества, 1-й пересмотр
  114. Руководство по валидации процесса производства биотехнологических действующих веществ и данным, подлежащим представлению уполномоченному органу
  115. Руководство по валидации процесса производства готовых препаратов — сведения и данные, подлежащие подаче регуляторным органам
  116. Руководство по валидационным исследованиям на вирусы: дизайн, вклад и интерпретация исследований, направленных на валидацию инактивации и элиминации вирусов
  117. Руководство по вспомогательным веществам в регистрационном досье лекарственного препарата
  118. Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество»
  119. Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество», 1-й пересмотр
  120. Руководство по гриппозным вакцинам — требования к подаче досье и процедурные требования
  121. Руководство по изучению биоэквивалентности
  122. Руководство по изучению хиральных действующих веществ
  123. Руководство по использованию бычьей сыворотки в производстве биологических лекарственных препаратов для медицинского применения
  124. Руководство по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, полученных из различных источников, в производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов
  125. Руководство по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность
  126. Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье
  127. Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных действующих веществ и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
  128. Руководство по качеству воды фармацевтического назначения
  129. Руководство по качеству комбинированных растительных лекарственных препаратов / традиционных растительных лекарственных препаратов
  130. Руководство по качеству лекарственных препаратов для приема внутрь с модифицированным высвобождением
  131. Руководство по качеству растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов
  132. Руководство по качеству трансдермальных пластырей
  133. Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов для переноса генов
  134. Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки
  135. Руководство по контролю примесей в фармакопейных веществах
  136. Руководство по лекарственным препаратам на основе клеток человека
  137. Руководство по лекарственным препаратам на основе ксеногенных клеток
  138. Руководство по лекарственным препаратам, полученным из плазмы
  139. Руководство по максимальному сроку годности стерильных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия или восстановления
  140. Руководство по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  141. Руководство по надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки (GACP) исходных материалов растительного происхождения
  142. Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов (ICH Q7)
  143. Руководство по общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП)
  144. Руководство по определению начала срока годности готовой лекарственной формы
  145. Руководство по оценке вирусной безопасности биотехнологических исследуемых лекарственных препаратов
  146. Руководство по оценке иммуногенности биотехнологических терапевтических белков
  147. Руководство по подходу, основанному на рисках согласно части IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC, применяемому к лекарственным препаратам для передовой терапии
  148. Руководство по предельному содержанию генотоксичных примесей
  149. Руководство по предельному содержанию остаточных металлических катализаторов и металлических реагентов в спецификации
  150. Руководство по представлению фармацевтических аспектов информации о вакцинах для медицинского применения
  151. Руководство по предупреждению о трансмиссивных агентах в общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП) и листках-вкладышах лекарственных препаратов, полученных из плазмы
  152. Руководство по препаратам аллергенов: вопросы производства и качества
  153. Руководство по производству готовой лекарственной формы
  154. Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения
  155. Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения
  156. Руководство по процедуре мастер-файла действующего вещества
  157. Руководство по радиофармацевтическим препаратам
  158. Руководство по разработке, производству, установлению характеристик и спецификациям моноклональных антител и родственных препаратов
  159. Руководство по разработке, производству, установлению характеристик и спецификациям моноклональных антител и родственных препаратов
  160. Руководство по резюме требований, предъявляемых к действующим веществам в части досье по качеству
  161. Руководство по составлению спецификаций на родственные примеси в антибиотиках
  162. Руководство по спецификациям: аналитические методики и критерии приемлемости растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов
  163. Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов во впервые проводимых у человека и ранних клинических исследованиях
  164. Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков
  165. Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты
  166. Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты
  167. Руководство по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП)_Пересмотр 1
  168. Руководство по указанию условий хранения: a: в информации о лекарственных препаратах b: для действующих веществ дополнение к руководству по испытанию новых действующих веществ и лекарственных препаратов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных действующих веществ и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность
  169. Руководство по установлению санитарных предельных экспозиций, используемых для идентификации рисков при производстве разных лекарственных препаратов на объектах общего пользования
  170. Руководство по фармацевтической разработке
  171. Руководство по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов
  172. Руководство по химическим свойствам действующих веществ
  173. Руководство по элементным примесям (ICH Q3D)
  174. Совместная аналитическая справка MHLW/EMA по разработке блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
  175. Содержание и экспертиза сведений о химических свойствах, производстве и контроле в досье исследуемых новых лекарств для терапии соматическими клетками человека
  176. Сопоставимость биотехнологических/биологических препаратов, подвергшихся изменениям процесса производства (ICH Q5E)
  177. Спецификации и контрольные испытания готового препарата
  178. Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q6B)
  179. Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества (ICH Q6A)
  180. Твердые лекарственные формы с немедленным высвобождением, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
  181. Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях
  182. Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях
  183. Указания для отрасли: разработка ботанических лекарств
  184. Управление рисками для качества (ICH Q9)
  185. Фармацевтическая разработка (ICH Q8)
  186. Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов — дополнение к руководству по фармацевтической разработке
  187. Фармацевтическая система качества (ICH Q10)
  188. Часть 320_Досье нового исследуемого лекарственного препарата_Раздел 21 Свода федеральных регламентов
  189. Часть 320_Требования к биодоступности и биоэквивалентности_Раздел 21 Свода федеральных регламентов
свернуть список

9. Полный (339)

Комплекс документов “Полный” представляет собой логически связанную подборку всех переведенных нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, Европейского союза и США, регламентирующих разработку, производство и контроль качества, планирование, проведение, документирование доклинических и клинических исследований всех лекарственных препаратов для медицинского применения и представление результатов на протяжении всего их жизненного цикла. Документы описывают стандартные и специальные требования, предъявляемые ко всему комплексу предрегистрационных и пострегистрационных мероприятий, подлежащих реализации в целях государственной регистрации и внесения изменений в досье любых лекарственных препаратов для медицинского применения. В этот же комплект входят документы по лекарственным препаратам для передовой терапии.
развернуть содержимое пакета ⟩
  1. SUPAC-МВ, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
  2. Аддендум к ICH E11: клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICHE11(R1))
  3. Аналитическая справка для лабораторий, осуществляющих анализ или оценку образцов из клинических исследований
  4. Аналитическая справка по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса нового действующего вещества по отношении к соответствующему действующему веществу сравнения
  5. Аналитическая справка по доклинической и клинической разработке аналогичных лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный интерферон альфа
  6. Аналитическая справка по классификации лекарственных препаратов для передовой терапии
  7. Аналитическая справка по клиническим аспектам разработки тканеинженерных препаратов
  8. Аналитическая справка по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса нового действующего вещества химических веществ
  9. Аналитическая справка по лекарственным препаратам на основе стволовых клеток
  10. Аналитическая справка по методологическим вопросам при проведении подтверждающих клинических исследований с адаптивным дизайном
  11. Аналитическая справка по микробиологическим аспектам растительных лекарственных препаратов и традиционных растительных лекарственных препаратов
  12. Аналитическая справка по спецификации на растворение воспроизведенных твердых препаратов для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия
  13. Аналитическая справка по требованиям к данным для внутривенных липосомальных препаратов, разрабатываемых по аналогии инновационного липосомального препарата
  14. Аналитические методики и валидация методик лекарств и биологических препаратов
  15. Биоаналоги: вопросы и ответы относительно реализации Закона о ценовой конкуренции и инновациям биологических препаратов от 2009 г.
  16. Биомаркеры, связанные с разработкой лекарственных и биотехнологических препаратов: назначение, структура и формат квалификационного досье (ICH E16)
  17. Валидация аналитических методик: предмет и методология (ICH Q2)
  18. Введение в Руководства ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  19. Величина экспозиции в популяции для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для долгосрочного лечения не угрожающих жизни состояний (ICH E1)
  20. Вопросы и ответы (R3) к общему руководству по ОТД (M4) (ICH M4 ВиО)
  21. Вопросы и ответы Рабочей группы по качеству относительно АФИ-микса
  22. Вопросы и ответы: позиция Фармакокинетической рабочей группы (ФКРГ) по частным вопросам
  23. Вопросы качества при подтверждении биоаналогичности белкового лекарственного препарата по отношению к препарату сравнения
  24. Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения
  25. Вспомогательные лекарственные препараты в клинических исследованиях
  26. Выбор границы не меньшей эффективности
  27. Выбор контрольной группы для клинических исследований и связанные с ним вопросы (ICH E10)
  28. Выявление репродуктивной токсичности лекарственных препаратов и токсичности для мужской фертильности (ICH S5)
  29. Генеральный документ EDQM по валидации аналитических методик
  30. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей
  31. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  32. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  33. Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
  34. Глава 1 «Фармацевтическая система качества» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  35. Глава 2 «Персонал» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  36. Глава 3 «Помещения и оборудование» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  37. Глава 4 «Документация» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  38. Глава 5 «Производство» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  39. Глава 6 «Контроль качества» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  40. Глава 7 «Деятельность, переданная на аутсорсинг» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  41. Глава 8 «Рекламации, брак качества и отзыв препарата» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  42. Глава 9 «Самоинспекция» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  43. Делегированный регламент Комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения
  44. Делегированный регламент Комиссии (EU) 2017/1569 от 23 мая 2017 г. дополняющий Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения и организации инспекций
  45. Делегированный регламент Комиссии (EU) № 1252/2014 от 28 мая 2014 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  46. Директива (EU) 2015/412 Европейского парламента и Совета от 11 марта 2015 г., исправляющая Директиву 2001/18/EC в отношении права государств-членов ограничивать или запрещать культивацию генетически модифицированных организмов (ГМО) на своей территории
  47. Директива 2001/18/EC Европейского парламента и Совета от 12 марта 2001 г. о намеренном выпуске модифицированных организмов в окружающую среду генетически и отменяющая Директиву Совета 90/220/EEC
  48. Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по введению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
  49. Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения
  50. Директива 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. об установлении стандартов качества и безопасности заготовки, испытания, обработки, хранения и реализации крови и компонентов крови человека и вносящая изменение в Директиву 2001/83/EC
  51. Директива 2004/10/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законов, регламентов и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и верификации их применения к испытаниям химических веществ
  52. Директива 2004/23/EC Европейского Парламента и Совета от 31 ноября 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности при донорстве, заготовке, испытании, консервации, хранении и дистрибуции тканей и клеток человека
  53. Директива 2004/9/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. об инспектировании и верификации надлежащей лабораторной практики (GLP)
  54. Директива Комиссии (EU) 2015/565 от 8 апреля 2015 г., вносящая изменение в Директиву 2006/86/EC в части определенных технических требований к кодированию тканей и клеток человека
  55. Директива Комиссии (EU) 2015/566 от 8 апреля 2015 г. реализующая Директиву 2004/23/EC в отношении процедур верификации эквивалентности стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток
  56. Директива Комиссии (EU) 2017/1572 от 15 сентября 2017 г., дополняющая Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского применения
  57. Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения
  58. Директива Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., реализующая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и компонентам крови
  59. Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов
  60. Директива Комиссии 2006/17/EC от 8 февраля 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к донорству, заготовке и испытанию тканей и клеток человека
  61. Директива Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении требований к отслеживанию, уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях и определенных технических требований к кодированию, обработке, консервации, хранению и дистрибуции тканей и клеток человека
  62. Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования
  63. Длительность испытания хронической токсичности у животных (испытание токсичности на грызунах и не грызунах) (ICH S4)
  64. Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарственных препаратов (ICH S6)
  65. Доклиническая оценка безопасности комбинированных лекарств или биологических препаратов
  66. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
  67. Доклиническая оценка потенциала замедлять реполяризацию желудочков (удлинять интервал QT) лекарственными препаратами для медицинского применения (ICH S7B)
  68. Доклиническая оценка противоопухолевых лекарственных препаратов (ICH S9)
  69. Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
  70. Документ «Вопросы и ответы по клинической разработке фиксированных комбинаций лекарств, принадлежащих разным терапевтическим классам в области лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний»
  71. Дополнение к руководству Европейской комиссии «Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения» (SANTE-2017-11668)
  72. Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы — Руководство по биоаналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
  73. Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный растворимый инсулин человека
  74. Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим соматропин
  75. Дополнение по фибрилляции и трепетанию предсердий к Руководству по аритмиям
  76. Дополнения к Руководству по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП)_Пересмотр 1
  77. Дополнения к: CPMP/ICH/283/95 Примеси: руководство по остаточным растворителям и CVMP/VICH/502/99 Примеси: руководство по остаточным растворителям
  78. Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности, 35-е издание (Оранжевая книга)
  79. Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности, 36-е издание (Оранжевая книга)
  80. Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
  81. Интегрированный аддендум к ICH E6(R1): руководство по надлежащей клинической практике (ICH E6)
  82. Испытание на стабильность: испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на фотостабильность (ICH Q1B)
  83. Испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1A)
  84. Испытание новых лекарственных форм на стабильность (ICH Q1C)
  85. Испытание твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на растворение
  86. Исследование крайних вариантов и матричный метод при испытании новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1D)
  87. Исследования в особых группах: пожилые (ICH E7)
  88. Исследования иммунотоксичности лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH S8)
  89. Исследования фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH S7A)
  90. Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых в производстве белковых препаратов, полученных по технологии рДНК (ICH Q5B)
  91. Качество биотехнологических препаратов: испытание биотехнологических/биологических препаратов на стабильность (ICH Q5C)
  92. Клиническая оценка удлинения интервала QT/QTc и аритмогенного потенциала неантиаритмических лекарств (ICH E14)
  93. Клиническая фармакология и фармакокинетика: вопросы и ответы
  94. Клинические требования к наносимым местно препаратам местного действия, содержащим известные компоненты
  95. Клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICH E11)
  96. Кодекс поведения Европейского агентства по лекарственным средствам
  97. Лекарственные препараты для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы — подача NDA
  98. Надлежащая практика экспертизы: руководство для национальных и региональных уполномоченных органов
  99. Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к препарату сравнения
  100. Общие вопросы клинических исследований (ICH E8)
  101. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Безопасность (ICH M4S)
  102. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Качество (ICH M4Q)
  103. Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Эффективность (ICH M4E)
  104. Общий технический документ — безопасность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4S ВиО)
  105. Общий технический документ — качество. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4Q ВиО)
  106. Общий технический документ — эффективность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4E ВиО)
  107. Оповещение Комиссии о параллельном импорте зарегистрированных фирменных лекарственных препаратов
  108. Определение необходимого объема собираемых данных по безопасности в поздних предрегистрационных и пострегистрационных клинических исследованиях
  109. Определения геномных биомаркеров, фармакогеномики, фармакогенетики, геномных данных и категорий кодирования образцов (ICH E15)
  110. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4(R4))
  111. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4)
  112. Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы
  113. Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы
  114. Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов
  115. Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, полученных из клеточных линий человеческого или животного происхождения (ICH Q5A)
  116. Оценка данных о стабильности (ICH Q1E)
  117. Оценка и контроль ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных препаратах в целях снижения потенциального риска канцерогенеза (ICH M7)
  118. Оценка фотобезопасности лекарственных препаратов (ICH S10)
  119. Пересмотр руководства M4E с целью совершенствования формата и структуры информации о пользе и рисках в ICH Эффективность — M4E (R2)
  120. Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
  121. Получение и установление характеристик клеточных субстратов, использованных в производстве биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q5D)
  122. Последующее наблюдение за безопасностью и эффективностью — управление рисками лекарственных препаратов для передовой терапии
  123. Пояснение для заявителей: представление и формат досье — общий технический документ
  124. Правила составления комбинированных общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП)
  125. Предоставление клинического подтверждения эффективности лекарственных и биологических препаратов для медицинского применения
  126. Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
  127. Примеси в новых лекарственных веществах (ICH Q3A)
  128. Примеси в новых лекарственных препаратах (ICH Q3B)
  129. Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C(R6))
  130. Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C)
  131. Принципы клинической оценки новых гипотензивных лекарственных препаратов (ICH E12)
  132. Производство и контроль качества лекарственных препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК
  133. Процедура принятия решения при принятии Комиссией своих решений
  134. Разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения) (ICH Q11)
  135. Реализационный регламент Комиссии (EU) 2017/556 от 24 марта 2017 г. о детальных организационных мерах по процедурам инспектирования соответствия надлежащей клинической практике в соответствии с Регламентом (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета
  136. Реализационный регламент Комиссии (EU) 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении фармаконадзорной деятельности, предусмотренной Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета и Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета
  137. Регламент (EC) 469/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. о свидетельстве дополнительной охраны лекарственных препаратов
  138. Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
  139. Регламент (EC) № 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных препаратах
  140. Регламент (EC) № 1901/2006 Европейского парламента и Совета от 12 декабря 2006 г. о лекарственных препаратах для детского населения и исправляющий Регламент (EEC) № 1768/92, Директиву 2001/20/EC, Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
  141. Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам
  142. Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC
  143. Регламент Комиссии (EC) No 1662/95 от 7 июля 1995 г., устанавливающий специальный подробный порядок реализации процедур принятия Сообществом решений при регистрации лекарственных препаратов для медицинского или ветеринарного применения
  144. Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  145. Регламент Комиссии (EC) № 2141/96 от 7 ноября 1996 г. о проверке заявления о передаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата, входящего в сферу применения Регламента Совета (EC) № 2309/93
  146. Регламент Комиссии (EC) № 507/2006 от 29 марта 2006 г. об условной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в сферу применения Регламента (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета
  147. Регламент Комиссии (EC) № 658/2007 от 14 июня 2007 г. о денежных взысканиях за нарушение определенных обязанностей в связи с регистрационными удостоверениями, выданными в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета
  148. Регламент Комиссии (EC) № 847/2000 от 27 апреля 2000 г., устанавливающий положения по применению критериев присвоения лекарственному препарату статуса орфанного лекарственного препарата и определения понятий «аналогичный лекарственный препарат» и «клиническое превосходство»
  149. Регламент работы Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения
  150. Регламенты Соединенного Королевства о лекарствах для медицинского применения от 2012 г.
  151. Регулярный отчет об оценке пользы и рисков (РООПР) (ICH E2C)
  152. Решение Совета 75/320/EEC от 20 мая 1975 г. об учреждении фармацевтического комитета
  153. Риск-пропорциональные подходы в клинических исследованиях
  154. Руководства от 19 марта 2015 г. по принципам надлежащей дистрибьюторской практики действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  155. Руководства от 5 ноября 2013 г. по надлежащей дистрибьюторской практике лекарственных препаратов для медицинского применения
  156. Руководства по надлежащей производственной практике: валидация, Приложение 7: валидация нестерильных процессов
  157. Руководства по подробной категоризации изменений, реализации процедур, предусмотренных главами II, IIa, III и IV Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, и по документации, представляемой в соответствии с этими процедурами
  158. Руководства по формализованной оценке рисков, удостоверяющей соблюдение надлежащей производственной практики вспомогательных веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
  159. Руководство ICH E3: структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Вопросы и ответы (R1) (ICH E3 ВиО)
  160. Руководство ICH M3(R2): руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов. Вопросы и ответы (ICH M3 ВиО)
  161. Руководство ICH Q11: разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения). Вопросы и ответы (ICH Q11 ВиО)
  162. Руководство ICH Q7: руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов. Вопросы и ответы (ICH Q7 ВиО)
  163. Руководство MHRA по присвоению наименований лекарственным препаратам и требованиям к наименованиям на брайле в маркировке
  164. Руководство для отрасли по клиническим исследованиям не меньшей эффективности
  165. Руководство для отрасли по оценке иммуногенности белковых лекарственных препаратов
  166. Руководство для отрасли: ANDA: фармацевтический твердофазный полиморфизм — химические свойства, производство и контрол
  167. Руководство для отрасли: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
  168. Руководство для отрасли: вопросы иммуногенности низкомолекулярного гепарина
  169. Руководство для отрасли: данные клинической фармакологии для подтверждения биоаналогичности препарату сравнения
  170. Руководство для отрасли: доклиническая оценка исследуемых препаратов для клеточной и генной терапии
  171. Руководство для отрасли: испытание метаболитов лекарственных препаратов на безопасность
  172. Руководство для отрасли: испытание метаболитов лекарственных препаратов на безопасность_пересмотр 1
  173. Руководство для отрасли: испытания препаратов для клеточной и генной терапии на активность
  174. Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и предоставление
  175. Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и представление
  176. Руководство для отрасли: определение максимальной безопасной стартовой дозы в первоначальных клинических исследованиях лекарственных препаратов у взрослых здоровых добровольцев
  177. Руководство для отрасли: разработка противовирусных препаратов — проведение вирусологических исследований и представление их в Агентство
  178. Руководство для отрасли: рекомендации по микробным векторам, используемым для генной терапии
  179. Руководство для отрасли: системы контейнер/укупорка для упаковки лекарств и биологических препаратов для медицинского применения — документация по химическим свойствам, производству и контролям
  180. Руководство для отрасли: совместная разработка двух или более новых исследуемых лекарств для применения в комбинации
  181. Руководство для отрасли: содержание полного досье для оценки коммерческих наименований
  182. Руководство для экспертов FDA и спонсоров: содержание и экспертиза сведений о химических свойствах, производстве и контроле в досье исследуемых новых лекарств для генной терапии человека
  183. Руководство по адъювантам в вакцинах для медицинского применения
  184. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам
  185. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, 1-й пересмотр
  186. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества
  187. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества, 1-й пересмотр
  188. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты
  189. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
  190. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим интерферон бета
  191. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим моноклональные антитела, — доклинические и клинические аспекты
  192. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рч-ФСГ)
  193. Руководство по антиаритмическим препаратам
  194. Руководство по валидации биоаналитического метода
  195. Руководство по валидации процесса производства биотехнологических действующих веществ и данным, подлежащим представлению уполномоченному органу
  196. Руководство по валидации процесса производства готовых препаратов — сведения и данные, подлежащие подаче регуляторным органам
  197. Руководство по валидационным исследованиям на вирусы: дизайн, вклад и интерпретация исследований, направленных на валидацию инактивации и элиминации вирусов
  198. Руководство по включению приложений к отчетам о клинических исследованиях в регистрационные досье
  199. Руководство по вспомогательным веществам в регистрационном досье лекарственного препарата
  200. Руководство по выбору между превосходством и не меньшей эффективностью
  201. Руководство по гриппозным вакцинам — доклинический и клинический модуль
  202. Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество»
  203. Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество», 1-й пересмотр
  204. Руководство по гриппозным вакцинам — требования к подаче досье и процедурные требования
  205. Руководство по доклиническим испытаниям лекарственных препаратов на местную переносимость
  206. Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов (ICH M3)
  207. Руководство по доклиническим исследованиям, необходимым до первого клинического применения лекарственных препаратов для генной терапии
  208. Руководство по доклиническим фармакологическим и токсикологическим испытаниям вакцин
  209. Руководство по доклинической документации для смешанных регистрационных досье
  210. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины
  211. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины, 1-й пересмотр
  212. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантные эритропоэтины
  213. Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина человека
  214. Руководство по доклинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
  215. Руководство по досье с 1. мета-анализами; 2. одним опорным исследованием
  216. Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
  217. Руководство по изучению биоэквивалентности
  218. Руководство по изучению лекарственных взаимодействий
  219. Руководство по изучению хиральных действующих веществ
  220. Руководство по использованию бычьей сыворотки в производстве биологических лекарственных препаратов для медицинского применения
  221. Руководство по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, полученных из различных источников, в производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов
  222. Руководство по использованию международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических веществ
  223. Руководство по использованию международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических веществ
  224. Руководство по использованию фармакокинетики и фармакодинамики при разработке противомикробных лекарственных препаратов
  225. Руководство по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность
  226. Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье
  227. Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных действующих веществ и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
  228. Руководство по испытаниям на генотоксичность лекарственных препаратов для медицинского применения и интерпретации их результатов (ICH S2)
  229. Руководство по категоризации заявлений о расширении регистрации (ЗР) и заявлений о внесении изменений (И)
  230. Руководство по качеству воды фармацевтического назначения
  231. Руководство по качеству комбинированных растительных лекарственных препаратов / традиционных растительных лекарственных препаратов
  232. Руководство по качеству лекарственных препаратов для приема внутрь с модифицированным высвобождением
  233. Руководство по качеству растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов
  234. Руководство по качеству трансдермальных пластырей
  235. Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов для переноса генов
  236. Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки
  237. Руководство по клиническим исследованиям лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза
  238. Руководство по клиническим исследованиям на малых популяциях
  239. Руководство по клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
  240. Руководство по клинической разработке препаратов для специфической иммунотерапии при лечении аллергических заболеваний
  241. Руководство по клинической разработке фиксированных комбинированных лекарственных препаратов
  242. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения артериальной гипертензии
  243. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения болезни Паркинсона
  244. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы
  245. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения инсульта
  246. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения мигрени
  247. Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения сердечной недостаточности
  248. Руководство по клиническому изучению новых вакцин
  249. Руководство по клиническому изучению новых вакцин. Дополнение: требования к ОХЛП
  250. Руководство по клиническому изучению фармакокинетики терапевтических белков
  251. Руководство по контролю примесей в фармакопейных веществах
  252. Руководство по лекарственным препаратам на основе клеток человека
  253. Руководство по лекарственным препаратам на основе ксеногенных клеток
  254. Руководство по лекарственным препаратам, полученным из плазмы
  255. Руководство по максимальному сроку годности стерильных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия или восстановления
  256. Руководство по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
  257. Руководство по надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки (GACP) исходных материалов растительного происхождения
  258. Руководство по надлежащей практике составления листков-вкладышей для пациента
  259. Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов (ICH Q7)
  260. Руководство по научному применению и практическим мерам, необходимым для проведения процедуры ускоренной экспертизы в соответствии с частью 9 статьи 14 Регламента (EC) № 726/2004
  261. Руководство по недостающим данным в подтверждающих клинических исследованиях
  262. Руководство по общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП)
  263. Руководство по определению начала срока годности готовой лекарственной формы
  264. Руководство по определению потенциального серьезного риска для здоровья населения в контексте частей 1 и 2 статьи 29 Директивы 2001/83/EC
  265. Руководство по оценке вирусной безопасности биотехнологических исследуемых лекарственных препаратов
  266. Руководство по оценке иммуногенности биотехнологических терапевтических белков
  267. Руководство по оценке иммуногенности моноклональных антител, предназначенных для клинического применения in vivo
  268. Руководство по оценке лекарственных препаратов, предназначенных для лечения бактериальных инфекций
  269. Руководство по подписанию исследователем-координатором отчетов о клинических исследованиях
  270. Руководство по подходу, основанному на рисках согласно части IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC, применяемому к лекарственным препаратам для передовой терапии
  271. Руководство по поправке на исходные ковариаты в клинических исследованиях
  272. Руководство по последующему наблюдению за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапии
  273. Руководство по предельному содержанию генотоксичных примесей
  274. Руководство по предельному содержанию остаточных металлических катализаторов и металлических реагентов в спецификации
  275. Руководство по представлению фармацевтических аспектов информации о вакцинах для медицинского применения
  276. Руководство по предупреждению о трансмиссивных агентах в общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП) и листках-вкладышах лекарственных препаратов, полученных из плазмы
  277. Руководство по препаратам аллергенов: вопросы производства и качества
  278. Руководство по приемлемости наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрируемых по централизованной процедуре
  279. Руководство по производству готовой лекарственной формы
  280. Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения
  281. Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения
  282. Руководство по процедуре мастер-файла действующего вещества
  283. Руководство по радиофармацевтическим препаратам
  284. Руководство по разработке, производству, установлению характеристик и спецификациям моноклональных антител и родственных препаратов
  285. Руководство по разработке, производству, установлению характеристик и спецификациям моноклональных антител и родственных препаратов
  286. Руководство по резюме требований, предъявляемых к действующим веществам в части досье по качеству
  287. Руководство по роли фармакокинетики в разработке лекарственных препаратов для детской популяции
  288. Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы
  289. Руководство по составлению спецификаций на родственные примеси в антибиотиках
  290. Руководство по спецификациям: аналитические методики и критерии приемлемости растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов
  291. Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека
  292. Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов во впервые проводимых у человека и ранних клинических исследованиях
  293. Руководство по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях (ICH S3A)
  294. Руководство по токсичности при многократном дозировании
  295. Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков
  296. Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты
  297. Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты
  298. Руководство по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП)_Пересмотр 1
  299. Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша лекарственных препаратов для медицинского применения
  300. Руководство по указанию растительных веществ и растительных продуктов в составе растительных лекарственных препаратов / традиционных растительных лекарственных препаратов
  301. Руководство по указанию условий хранения: a: в информации о лекарственных препаратах b: для действующих веществ дополнение к руководству по испытанию новых действующих веществ и лекарственных препаратов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных действующих веществ и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность
  302. Руководство по установлению санитарных предельных экспозиций, используемых для идентификации рисков при производстве разных лекарственных препаратов на объектах общего пользования
  303. Руководство по фармацевтическим и биологическим аспектам комбинированных вакцин
  304. Руководство по фармацевтической разработке
  305. Руководство по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов
  306. Руководство по химическим свойствам действующих веществ
  307. Руководство по элементным примесям (ICH Q3D)
  308. Сведения о зависимости доза–ответ для обоснования регистрации лекарств (ICH E4)
  309. Совместная аналитическая справка MHLW/EMA по разработке блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
  310. Содержание и экспертиза сведений о химических свойствах, производстве и контроле в досье исследуемых новых лекарств для терапии соматическими клетками человека
  311. Сопоставимость биотехнологических/биологических препаратов, подвергшихся изменениям процесса производства (ICH Q5E)
  312. Спецификации и контрольные испытания готового препарата
  313. Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q6B)
  314. Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества (ICH Q6A)
  315. Статистические подходы к установлению биоэквивалентности
  316. Статистические принципы клинических исследований (ICH E9)
  317. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях (ICH E3)
  318. Твердые лекарственные формы с немедленным высвобождением, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
  319. Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях
  320. Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях
  321. Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» общей характеристики лекарственного препарата
  322. Указания для отрасли: разработка ботанических лекарств
  323. Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты срочного репортирования (ICH E2A)
  324. Управление рисками для качества (ICH Q9)
  325. Фармакокинетика: руководство по исследованиям тканевого распределения с многократным введением (ICH S3B)
  326. Фармакокинетическая и клиническая оценка лекарственных форм с модифицированным высвобождением
  327. Фармакокинетические и метаболические исследования у животных при оценке безопасности новых лекарственных препаратов
  328. Фармакокинетические исследования у человека
  329. Фармацевтическая разработка (ICH Q8)
  330. Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов — дополнение к руководству по фармацевтической разработке
  331. Фармацевтическая система качества (ICH Q10)
  332. Часть 320_Досье нового исследуемого лекарственного препарата_Раздел 21 Свода федеральных регламентов
  333. Часть 320_Требования к биодоступности и биоэквивалентности_Раздел 21 Свода федеральных регламентов
  334. ЭКД-рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных по централизованной процедуре (в соответствии с разделом 1 ОХЛП и разделом «Наименование» маркировки и ЛВ)
  335. Экспертиза качества документов — аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия
  336. Экспертиза качества документов — аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, версия 9.1
  337. Экспертиза качества документов — шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия
  338. Экспертиза качества документов — шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9.1 версия
  339. Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных (ICH E5)
свернуть список

Интересуют примеры переводов?

Скачать ⟩