Введение в руководство
1. Титульная страница
2. Синопсис
3. Содержание отдельного отчета о клиническом исследовании
4. Список сокращений и определений терминов
5. Этика
5.1 Независимый этический комитет (НЭК) или Экспертный совет организации (ЭСО)
5.2 Этичное проведение исследования
5.3 Информированное согласие пациентов
6. Исследователи и административная структура исследования
7. Введение
8. Цели исследования
9. План исследования
9.1 Описание общего дизайна и плана исследования
9.2 Обсуждение дизайна исследования, включая выбор контрольных групп
9.3 Выбор популяции исследования
9.3.1 Критерии включения
9.3.2 Критерии невключения
9.3.3 Исключение пациентов из терапии или оценки
9.4 Вмешательства
9.4.1 Вводимые вмешательства
9.4.2 Подлинность исследуемого(ых) препарата(ов)
9.4.3 Метод назначения пациентов в группы вмешательств
9.4.4 Выбор доз в исследовании
9.4.5 Выбор и время введения дозы для каждого пациента
9.4.6 Ослепление
9.4.7 Предшествующая и сопутствующая терапия
9.4.8 Приверженность вмешательству
9.5 Переменные эффективности и безопасности
9.5.1 Оцененные параметры эффективности и безопасности и блок-схема
9.5.2 Обоснованность измерений
9.5.3 Первичная(ые) переменная(ые) эффективности
9.5.4 Измерение концентрации лекарства
9.6 Обеспечение качества данных
9.7 Статистические методы, запланированные протоколом, и определение размера выборки
9.7.1 Статистический и аналитический планы
9.7.2 Определение размера выборки
9.8 Изменения в проведении исследования или запланированных анализах
10. Пациенты исследования
10.1 Диспозиция пациентов
10.2 Отклонения от протокола
11. Оценка эффективности
11.1 Проанализированные Совокупности данных
11.2 Демографические и другие исходные характеристики
11.3 Измерения приверженности вмешательству
11.4 Результаты эффективности и табуляции данных об отдельных пациентах
11.4.1 Анализ эффективности
11.4.2 Статистические/аналитические вопросы
11.4.2.1 Поправки на ковариаты
11.4.2.2 Работа с выбываниями или недостающими данными
11.4.2.3 Промежуточные анализы и мониторинг данных
11.4.2.4 Многоцентровые исследования
11.4.2.5 Множественные сравнения / множественность
11.4.2.6 Использование пациентов «подсовокупности эффективности»
11.4.2.7 Активно контролируемые исследования, направленные на подтверждение эквивалентности
11.4.2.8 Изучение подгрупп
11.4.3 Табуляция данных об индивидуальных ответах
11.4.4 Доза лекарства, концентрация лекарства и зависимость ответа от них
11.4.5 Лекарственные взаимодействия и взаимодействия «лекарство —заболевание»
11.4.6 Представления данных по пациенту
11.4.7 Выводы об эффективности
12. Оценка безопасности
12.1 Величина экспозиции
12.2 Нежелательные явления (НЯ)
12.2.1 Краткое резюме нежелательных явлений
12.2.2 Представление нежелательных явлений
12.2.3 Анализ нежелательных явлений
12.2.4 Перечень нежелательных явлений по пациенту
12.3 Летальные исходы, прочие серьезные нежелательные явления и другие значимые нежелательные явления
12.3.1 Перечень летальных исходов, прочих серьезных нежелательных явлений и других значимых нежелательных явлений
12.3.1.1 Летальные исходы
12.3.1.2 Прочие серьезные нежелательные явления
12.3.1.3 Другие значимые нежелательные явления
12.3.2 Повествования о летальных исходах, прочих серьезных нежелательных явлениях и других значимых нежелательных явлениях
12.3.3 Анализ и обсуждение летальных исходов, прочих серьезных нежелательных явлений и других значимых нежелательных явлений
12.4 Клиническая оценка лабораторных показателей
12.4.1 Перечень индивидуальных лабораторных показателей по пациенту (16.2.8) и каждого аномального лабораторного значения (14.3.4)
12.4.2 Оценка каждого лабораторного параметра
12.4.2.1 Динамика лабораторных показателей
12.4.2.2 Индивидуальные изменения
12.4.2.3 Клинически значимые индивидуальные аномалии
12.5 Витальные признаки, физикальные находки и прочие наблюдения, затрагивающие безопасность
12.6 Выводы о безопасности
13. Обсуждение и общие выводы
14. Таблицы, схемы и графики, упомянутые в тексте, но не включенные в него
14.1 Демографические данные
14.2 Данные об эффективности
14.3 Данные о безопасности
14.3.1 Представления данных о нежелательных явлениях
14.3.2 Перечни летальных исходов, прочих серьезных и значимых нежелательных явлений
14.3.3 Повествовательные описания летальных исходов, прочих серьезных нежелательных явлений и других значимых нежелательных явлений
14.3.4 Перечень аномальных лабораторных значений (каждый пациент)
15. Перечень ссылок
16. Приложения
16.1 Информация об исследовании
16.1.1 Протокол и поправки к протоколу
16.1.2 Образец индивидуальной регистрационной карты (только уникальные страницы)
16.1.3 Перечень НЭК или ЭСО (плюс имя председателя комитета, если этого требует регуляторный орган) — типовая письменная информация, предоставляемая пациентам, и образцы форм согласия
16.1.4 Перечень и характеристика исследователей и других важных участников исследования, включая краткую (на одну страницу) биографию или эквивалентные резюме подготовки и опыта, релевантных для проведения клинического исследования
16.1.5 Подписи главного(ых) или координирующего(их) исследователя(ей) и ответственного медицинского эксперта спонсора в зависимости от требования регуляторного органа
16.1.6 Перечень пациентов, получавших испытуемое(ые) лекарство(а) / исследуемый(е) препарат(ы) из определенных серий, при использовании более одной серии
16.1.7 Схема рандомизации и коды (идентификация пациентов и назначенное вмешательство)
16.1.8 Сертификаты об аудите (при наличии) (указания приведены в дополнении IVa и IVb)
16.1.9 Документация по статистическим методам
16.1.10 Документация о межлабораторной стандартизации методов и процедурах обеспечения качества (если использовались)
16.1.11 Публикации, основанные на исследовании
16.1.12 Важные публикации, упомянутые в отчете
16.2 Перечни данных о пациентах
16.2.1 Исключенные пациенты
16.2.2 Отклонения от протокола
16.2.3 Пациенты, исключенные из анализа эффективности
16.2.4 Демографические данные
16.2.5 Приверженность и (или) данные о концентрации лекарства (при наличии)
16.2.6 Индивидуальные данные об эффективности
16.2.7 Перечни нежелательных явлений (каждый пациент)
16.2.8 Перечень индивидуальных лабораторных показателей по пациенту, если требуется регуляторными органами
16.3 Индивидуальные регистрационные карты
16.3.1 ИРК при летальных исходах, прочих серьезных нежелательных явлениях и отменах вследствие НЯ
16.3.2 Прочие представленные ИРК
16.4 Перечень данных об отдельных пациентах (архивные перечни США)
Дополнение I
Дополнение II
Дополнение III a
Дополнение III b
Дополнение IV a
Дополнение IV b
Дополнение V
Дополнение VI
Дополнение VII
Дополнение VIII
