I. Введение
II. Количество доказательств, необходимых для обоснования реальной эффективности
A. Правовые стандарты в отношении лекарственных и биологических продуктов
B. Научная основа правового стандарта
C. Количество доказательств, обосновывающих эффективность
1. Экстраполяция существующих исследований
a. Педиатрические назначения
b. Биоэквивалентность
c. Формы дозирования с модифицированным высвобождением
d. Другие дозы, режимы или формы дозирования
2. Демонстрация реальной эффективности при помощи единственного исследования нового назначения с независимым обоснованием при помощи данных связанных исследований
a. Разные дозы, режимы или лекарственные формы
b. Исследования других стадий заболевания
c. Исследования в других популяциях
d. Исследования в комбинации или в качестве монотерапии
e. Исследования при тесно связанном заболевании
f. Исследования менее тесно связанных заболеваний, при которых общая цель терапии схожа
g. Исследования разных клинических конечных точек
h. Фармакологические/патофизиологические конечные точки
3. Доказательство реальной эффективности из одного исследования
a. Крупное многоцентровое исследование
b. Согласованность между подмножествами исследования
c. Несколько исследований в рамках одного исследования
d. Несколько конечных точек, затрагивающих разные события
e. Статистически очень убедительный вывод
4. Опора на результаты одного многоцентрового исследования: предостережения
III. Документирование качества доказательств, обосновывающих притязание на реальную эффективность
A. Опора на менее чем обычный доступ к клиническим данным или подробным отчетам об исследованиях
1. Подача опубликованной литературы или других отчетов в сочетании с другими важными сведениями, повышающими надежность данных
2. Подача только отчетов, опубликованных в литературе
B. Опора на исследования с альтернативным, менее интенсивным контролем качества / выездным мониторингом
