1. Введение
1.1 Цели руководства
1.2 Сфера применения
1.3 Общие принципы
2. Рекомендации
2.1 Лекарственное вещество
2.1.1 Общие положения
2.1.2 Стресс-испытания
2.1.3 Выбор серий
2.1.4 Система контейнер/укупорка
2.1.5 Спецификация
2.1.6. Частота испытаний
2.1.7. Условия хранения
2.1.7.1. Общий случай
2.1.7.2. Лекарственные вещества, подлежащие хранению в холодильнике
2.1.7.3. Лекарственные вещества, подлежащие хранению в морозильнике
2.1.7.4. Лекарственные вещества, подлежащие хранению при температуре ниже -20 (С
2.1.8. Обязательство по стабильности
2.1.9. Оценка
2.1.10. Формулировки/маркировка
2.2. Лекарственный препарат
2.2.1. Общие положения
2.2.2. Испытание на фотостабильность
2.2.3. Выбор серий
2.2.4. Система контейнер/укупорка
2.2.5. Спецификация
2.2.6. Частота испытаний
2.2.7. Условия хранения
2.2.7.1. Общий случай
2.2.7.2. Лекарственные препараты, упаковываемые в непроницаемые контейнеры
2.2.7.3. Лекарственные препараты, упаковываемые в полупроницаемые контейнеры
2.2.7.4. Лекарственные препараты, предназначенные для хранения в холодильнике
2.2.7.5. Лекарственные препараты, подлежащие хранению в морозильнике
2.2.7.6. Лекарственные препараты, подлежащие хранению при температуре ниже -20 (С
2.2.8. Обязательство по стабильности
2.2.9. Оценка
2.2.10. Формулировки/маркировка
3. Глоссарий
4. Ссылки
