• 1. Преамбула
  • 2. Сфера применения дополнения
  • 3. Терминология
  • 4. Выбор серий
    • 4.1 Лекарственное вещество (нефасованный материал)
    • 4.2 Промежуточные продукты
    • 4.3 Лекарственный препарат (препарат в окончательном контейнере)
    • 4.4 Выбор проб
  • 5. Профиль, свидетельствующий о стабильности
    • 5.1 Протокол
    • 5.2 Активность
    • 5.3 Установление чистоты и молекулярных характеристик
    • 5.4 Другие характеристики препарата
  • 6. Условия хранения
    • 6.1 Температура
    • 6.2 Влажность
    • 6.3 Ускоренные и стресс-условия
    • 6.4 Свет
    • 6.5 Контейнер/укупорка
    • 6.6 Стабильность после восстановления лиофилизированного препарата
  • 7. Частота испытаний
  • 8. Спецификации
  • 9. Информация о препарате
  • 10. Глоссарий