• 1. Введение
    • 1.1 Цели руководства
    • 1.2 Справочные сведения
    • 1.3 Сфера применения
    • 1.4 Общие принципы
  • 2. Руководства
    • 2.1 Общие вопросы исследования сопоставимости
    • 2.2 Вопросы качества
      • 2.2.1 Аналитические техники
      • 2.2.2 Установление характеристик
      • 2.2.3 Спецификации
      • 2.2.4 Стабильность
    • 2.3 Вопросы процесса производства
    • 2.4 Подтверждение сопоставимости во время разработки
    • 2.5 Доклинические и клинические вопросы
      • 2.5.1 Факторы, подлежащие рассмотрению при планировании доклинических и клинических исследований
      • 2.5.2 Вид исследований
  • 3. Глоссарий
  • 4. Ссылки