• 1. ВВЕДЕНИЕ
    • 1.1 Цели руководства
    • 1.2 Справочные сведения
    • 1.3 Сфера применения
    • 1.4 Общие принципы
    • 1.5 Выбор высоких доз в исследованиях общетоксических свойств
  • 2. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
  • 3. ТОКСИКОКИНЕТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
  • 4. ИССЛЕДОВАНИЯ ОСТРОЙ ТОКСИЧНОСТИ
  • 5. Исследования токсичности повторных доз
    • 5.1 Исследования клинической разработки
    • 5.2 Разрешение на продажу
  • 6. ОЦЕНИВАНИЕ ВЕЛИЧИНЫ ПЕРВОЙ ДОЗЫ У ЧЕЛОВЕКА
  • 7. ПОИСКОВЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
    • 7.1 Микродозовые исследования
    • 7.2 Исследования однократной дозы в субтерапевтических дозах или в ожидаемом терапевтическом диапазоне
    • 7.3 Исследования повторных доз
  • 8. ИССЛЕДОВАНИЯ МЕСТНОЙ ПЕРЕНОСИМОСТИ
  • 9. ИССЛЕДОВАНИЯ ГЕНОТОКСИЧНОСТИ
  • 10. ИССЛЕДОВАНИЯ КАНЦЕРОГЕННОСТИ
  • 11. ИССЛЕДОВАНИЯ РЕПРОДУКТИВНОЙ ТОКСИЧНОСТИ
    • 11.1 Мужчины
    • 11.2 Женщины без детородного потенциала
    • 11.3 Женщины с детородным потенциалом
    • 11.4 Беременные женщины
  • 12. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ДЕТЯХ
  • 13. ИММУНОТОКСИЧНОСТЬ
  • 14. ИСПЫТАНИЕ НА ФОТОБЕЗОПАСНОСТЬ
  • 15. ДОКЛИНИЧЕСКИЙ ПОТЕНЦИАЛ ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЯ
  • 16. ДРУГИЕ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
  • 17. ИСПЫТАНИЕ КОМБИНИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВ НА ТОКСИЧНОСТЬ
  • 18. НЕПРЕКРАЩАЮЩИЕСЯ УСИЛИЯ ПО ПОВЫШЕНИЮ ГАРМОНИЗАЦИИ
  • 19. ПРИМЕЧАНИЯ
  • 20. ССЫЛКИ