• 1. Введение
    • 1.1 Общая схема и цель руководства
    • 1.2 Предназначение контрольной группы
      • 1.2.1 Рандомизация
      • 1.2.2 Ослепление
    • 1.3 Виды контролей
      • 1.3.1 Сопутствующий плацебо-контроль
      • 1.3.2 Сопутствующий контроль без вмешательства
      • 1.3.3 Сопутствующий контроль «доза — ответ»
      • 1.3.4 Активный (положительный) сопутствующий контроль
      • 1.3.5 Внешний контроль (включая исторический контроль)
      • 1.3.6 Несколько контрольных групп
    • 1.4 Цели клинических исследований и связанные вопросы
      • 1.4.1 Доказательство эффективности
      • 1.4.2 Сравнительная эффективность и безопасность
      • 1.4.3 Объективность сравнений
        • 1.4.3.1 Доза
        • 1.4.3.2 Популяция пациентов
        • 1.4.3.3 Выбор и сроки оценки конечных точек
    • 1.5 Аналитическая чувствительность
      • 1.5.1 Аналитическая чувствительность в исследованиях не меньшей эффективности или эквивалентности
        • 1.5.1.1 Ретроспективное доказательство чувствительности к эффектам лекарства и выбор границы не меньшей эффективности
        • 1.5.1.2 Надлежащее проведение исследования
      • 1.5.2 Аналитическая чувствительность в исследованиях, направленных на подтверждение превосходства
  • 2. Подробное рассмотрение видов контроля
    • 2.1 Плацебо-контроль
      • 2.1.1 Описание (см. раздел 1.3.1)
      • 2.1.2 Способность минимизировать смещение
      • 2.1.3 Этические аспекты
      • 2.1.4 Польза плацебоконтролируемых исследований и валидность выводов в определенных ситуациях
      • 2.1.5 Модификации дизайна и комбинирование с другими контролями для снятия этических, практических и касающихся составления выводов проблем
        • 2.1.5.1 Дополнительные контрольные группы
          • 2.1.5.1.1 Трехгрупповое исследование: плацебо и активный контроль
          • 2.1.5.1.2 Дополнительные дозы
          • 2.1.5.1.3 Факторные дизайны
        • 2.1.5.2 Другие модификации дизайна исследования
          • 2.1.5.2.1 Add-on плацебоконтролируемое исследование, заместительное исследование
          • 2.1.5.2.2 «Ранний выход», терапия спасения
          • 2.1.5.2.3 Ограниченный плацебо-период
          • 2.1.5.2.4 Рандомизированная отмена
          • 2.1.5.2.5 Другие вопросы дизайна
      • 2.1.6 Преимущества плацебоконтролируемых исследований
        • 2.1.6.1 Способность подтверждать эффективность
        • 2.1.6.2 Меры «абсолютной» эффективности и безопасности
        • 2.1.6.3 Практичность
        • 2.1.6.4 Минимизация влияния, вызванного ожиданиями субъектов и исследователей
      • 2.1.7 Недостатки плацебоконтролируемых исследований
        • 2.1.7.1 Этические опасения (см. разделы 2.1.3 и 2.1.4)
        • 2.1.7.2 Практические опасения пациентов и врачей
        • 2.1.7.3 Обобщаемость
        • 2.1.7.4 Отсутствие сравнительных сведений
    • 2.2 Сопутствующий контроль без вмешательства (см. раздел 1.3.2)
    • 2.3 Сопутствующий контроль «доза — ответ» (см. раздел 1.3.3)
      • 2.3.1 Описание
      • 2.3.2 Способность минимизировать смещение
      • 2.3.3 Этические аспекты
      • 2.3.4 Польза исследований «доза — ответ» и валидность выводов в определенных ситуациях
      • 2.3.5 Модификации дизайна и комбинирование с другими контролями для снятия этических, практических и касающихся составления выводов проблем
      • 2.3.6 Преимущества исследований «доза — ответ»
        • 2.3.6.1 Практичность
        • 2.3.6.2 Возможное этическое преимущество
      • 2.3.7 Недостатки исследований «доза — ответ»
    • 2.4 Активный контроль (см. раздел 1.3.4)
      • 2.4.1 Описание
      • 2.4.2 Способность минимизировать смещение
      • 2.4.3 Этические аспекты
      • 2.4.4 Польза исследований с активным контролем и валидность выводов в определенных ситуациях
      • 2.4.5 Модификации дизайна и комбинирование с другими контролями для снятия этических, практических и касающихся составления выводов проблем
      • 2.4.6 Преимущество исследований с активным контролем
        • 2.4.6.1 Этические и практические преимущества
        • 2.4.6.2 Содержание информации
      • 2.4.7 Недостатки исследований с активным контролем
        • 2.4.7.1 Содержание информации
        • 2.4.7.2 Большой размер выборки
    • 2.5 Внешний контроль (включая исторический, см. раздел 1.3.5)
      • 2.5.1 Описание
      • 2.5.2 Способность минимизировать смещение
      • 2.5.3 Этические аспекты
      • 2.5.4 Польза внешне контролируемых исследований и валидность выводов в определенных ситуациях
      • 2.5.5 Модификации дизайна и комбинирование с другими контролями для снятия этических, практических и касающихся составления выводов проблем
      • 2.5.6 Преимущества внешне контролируемых исследований
      • 2.5.7 Недостатки внешне контролируемых исследований
  • 3. Выбор группы сопутствующего контроля
    • Таблица 1. Полезность конкретных видов сопутствующего контроля в различных ситуациях
    • Рисунок 1. Выбор сопутствующего контроля для подтверждения эффективности