• 1. Введение
    • 1.1 Цели руководства
    • 1.2 Справочные сведения
    • 1.3 Сфера применения указаний
    • 1.4 Общие принципы
  • 2. Руководство
    • 2.1 Проблемы инициации программы разработки лекарственного препарата у детей
    • 2.2 Детские формуляции
    • 2.3 Сроки начала исследований
      • 2.3.1 Лекарственные препараты, предназначенные для лечения преимущественно или исключительно детских заболеваний
      • 2.3.2 Лекарственные препараты, предназначенные для лечения серьезных или жизнеугрожающих заболеваний, поражающих как взрослых, так и детей, терапевтические возможности которых в настоящее время ограничены или отсутствуют
      • 2.3.3 Лекарственные препараты, предназначенные для лечения других заболеваний и состояний
    • 2.4 Виды исследований
      • 2.4.1 Фармакокинетика
        • Практические аспекты для облегчения фармакокинетических исследований
      • 2.4.2 Эффективность
      • 2.4.3 Безопасность
      • 2.4.4 Пострегистрационные сведения
    • 2.5 Классификация детей по возрасту
      • 2.5.1 Недоношенные новорожденные
      • 2.5.2 Доношенные новорожденные (0–27 дней)
      • 2.5.3 Младенцы и ясельная группа (28 дней — 23 месяца)
      • 2.5.4 (Собственно) дети (2–11 лет)
      • 2.5.5 Подростки (12–16/18 лет (в зависимости от региона))
    • 2.6 Этические аспекты исследований у детей
      • 2.6.1 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)
      • 2.6.2 Привлечение
      • 2.6.3 Согласие и одобрение
      • 2.6.4 Минимизация риска
      • 2.6.5 Минимизация дискомфорта