• 1. Введение
    • 1.1 Цели
    • 1.2 Справочные сведения
    • 1.3 Сфера применения
  • 2. Оценка комплекта клинических данных, включая зарубежные клинические данные, на предмет выполнения регуляторных требований нового региона
    • 2.1 Дополнительные исследования для выполнения регуляторных требований нового региона
  • 3. Оценка зарубежных клинических данных с целью экстраполяции на новый регион
    • 3.1 Установление характеристик чувствительности лекарства к этническим факторам
    • 3.2 Комплект связующих данных
      • 3.2.1 Определение комплекта связующих данных и связующего исследования
      • 3.2.2 Характер и масштаб связующего исследования
      • 3.2.3 Связующие исследования эффективности
      • 3.2.4 Связующие исследования безопасности
  • 4. Стратегия глобальной разработки
  • 5. Резюме
  • Глоссарий
  • Приложение А
  • Приложение B
  • Приложение C
  • Приложение D