1. Цели настоящего документа
2. Общие принципы
2.1 Защита участников клинических исследований
2.2 Научный подход к разработке, планированию, проведению, анализу и репортированию клинических исследований
2.3 Вклад пациентов в разработку лекарств
3. Встраивание качества в клинические исследования
3.1 Проектирование качества клинических исследований
3.2 Критичные для качества факторы
3.3 Подход к выявлению критичных для качества факторов
3.3.1 Создание культуры, поддерживающей открытый диалог
3.3.2 Фокусирование на мероприятиях, сущностных для исследования
3.3.3 Привлечение заинтересованных сторон к дизайну исследования
3.3.4 Обзор критичных для качества факторов
3.3.5 Критичные для качества факторы в операционной практике
4. Планирование разработки лекарств
4.1 Качество исследуемого лекарственного препарата
4.2 Доклинические исследования
4.3 Клинические исследования
4.3.1 Фармакология человека
4.3.1.1 Оценка первоначальной безопасности и переносимости
4.3.1.2 Фармакокинетика
4.3.1.3 Фармакодинамика и раннее измерение активности лекарства
4.3.2 Поисковые и подтверждающие исследования безопасности и эффективности
4.3.3 Особые популяции
4.3.3.1 Исследования на беременных женщинах
4.3.3.2 Исследования на лактирующих женщинах
4.3.3.3 Исследования на детях
4.3.3.4 Исследования в гериатрических популяциях
4.3.4 Пострегистрационные исследования
4.4 Дополнительная разработка
5. Элементы дизайна и источники данных для клинических исследований
5.1 Исследуемая популяция
5.2 Описание вмешательства
5.3 Выбор контрольной группы
5.4 Переменные ответа
5.5 Методы уменьшения смещения
5.6 Статистический анализ
5.7 Данные исследования
6. ПРоведение, мониторинг безопасности и репортирование
6.1 Проведение исследования
6.1.1 Соблюдение протокола
6.1.2 Обучение
6.1.3 Управление данными
6.1.4 Доступ к промежуточным данным
6.2 Безопасность участников во время проведения исследования
6.2.1 Мониторинг безопасности
6.2.2 Критерии исключения
6.2.3 Комитет по мониторингу данных
6.3 Репортирование исследования
7. Соображения при выявлении критичных для качества факторов
Приложение. Виды клинических исследований
