I. ВВЕДЕНИЕ
1.1 Справочные сведения и цель
1.2 Сфера применения и направление
II. ВОПРОСЫ СОВОКУПНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ
2.1 Контекст исследования
2.1.1 План разработки
2.1.2 Подтверждающее исследование
2.1.3 Поисковое исследование
2.2 Предмет исследований
2.2.1 Популяция
2.2.2 Первичные и вторичные переменные
2.2.3 Составные переменные
2.2.4 Переменные глобальной оценки
2.2.5 Множественные первичные переменные
2.2.6 Суррогатные переменные
2.2.7 Категориальные переменные
2.3 Методы планирования во избежание систематических ошибок
2.3.1 Ослепление
2.3.2 Рандомизация
III. ВОПРОСЫ ДИЗАЙНА ИССЛЕДОВАНИЯ
3.1 Конфигурация дизайна
3.1.1 Дизайн в параллельных группах
3.1.2 Перекрестный дизайн
3.1.3 Факторные дизайны
3.2 Многоцентровые исследования
3.3 Вид сравнений
3.3.1 Исследования для подтверждения превосходства
3.3.2 Исследования для подтверждения эквивалентности и не меньшей эффективности/безопасности
3.3.3 Исследования для подтверждения зависимости «доза — ответ»
3.4 Групповые последовательные дизайны
3.5 Размер выборки
3.6 Регистрация и обработка данных
IV. ВОПРОСЫ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
4.1 Мониторинг и промежуточный анализ исследования
4.2 Изменения критериев включения и невключения
4.3 Скорость набора
4.4 Коррекция размера выборки
4.5 Промежуточный анализ и ранняя остановка
4.6 Роль независимого комитета по мониторингу данных (НКМД) (см. разделы 1.25 и 5.52 ICH E6)
V. ВОПРОСЫ АНАЛИЗА ДАННЫХ
5.1 Предварительное установление требований к анализу
5.2 Анализируемые совокупности
5.2.1 Полная анализируемая совокупность
5.2.2 Совокупность «по протоколу»
5.2.3 Роли разных анализируемых совокупностей
5.3 Недостающие данные и выбросы
5.4 Преобразование данных
5.5 Оценивание, доверительные интервалы и тестирование гипотез
5.6 Поправка на уровни значимости и доверия
5.7 Подгруппы, взаимодействия и ковариаты
5.8 Целокупность данных и валидность компьютерного программного обеспечения
VI. ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ
6.1 Содержание оценки
6.2 Выбор переменных и сбор данных
6.3 Совокупность оцениваемых субъектов и представление данных
6.4 Статистическая оценка
6.5 Интегрированное резюме
VII. ОТЧЕТНОСТЬ
7.1 Оценка и отчетность
7.2 Обобщение клинической базы данных
7.2.1 Данные об эффективности
7.2.2 Данные о безопасности
ГЛОССАРИЙ
