• Титул I Определения
    • Статья 1
  • Титул II Сфера применения
    • Статья 2
    • Статья 3
    • Статья 4
    • Статья 5
    • Статья 5
  • Титул III Вывод на рынок
    • Глава 1
      • Статья 6
      • Статья 7
      • Статья 8
      • Статья 9
      • Статья 10
      • Статья 10a
      • Статья 10b
      • Статья 10c
      • Статья 11
      • Статья 12
    • Глава 2 Специальные положения, применяемые к гомеопатическим лекарственным препаратам
      • Статья 13
      • Статья 14
      • Статья 15
      • Статья 16
    • Глава 2a Специальные положения, применяющиеся к традиционным растительным лекарственным препаратам
      • Статья 16a
      • Статья 16b
      • Статья 16c
      • Статья 16d
      • Статья 16e
      • Статья 16f
      • Статья 16g
      • Статья 16h
      • Статья 16i
    • Глава 3 Процедуры, релевантные для разрешения на продажу
      • Статья 17
      • Статья 18
      • Статья 18
      • Статья 19
      • Статья 20
      • Статья 21
      • Статья 21a
      • Статья 22
      • Статья 22a
      • Статья 22b
      • Статья 22c
      • Статья 23
      • Статья 23a
      • Статья 23b
      • Статья 24
      • Статья 25
      • Статья 26
      • Статья 27
    • Глава 4 Процедура взаимного признания и децентрализованная процедура
      • Статья 28
      • Статья 29
      • Статья 30
      • Статья 31
      • Статья 32
      • Статья 33
      • Статья 34
      • Статья 35
      • Статья 37
      • Статья 38
      • Статья 39
  • Титул IV Производство и импорт
    • Статья 40
    • Статья 41
    • Статья 42
    • Статья 43
    • Статья 44
    • Статья 45
    • Статья 46
    • Статья 46a
    • Статья 46b
    • Статья 47
    • Статья 47a
    • Статья 48
    • Статья 49
    • Статья 50
    • Статья 51
    • Статья 52
    • Статья 52a
    • Статья 52b
    • Статья 53
  • Титул V Маркировка и листок-вкладыш
    • Статья 54
    • Статья 54а
    • Статья 55
    • Статья 56
    • Статья 56а
    • Статья 57
    • Статья 58
    • Статья 59
    • Статья 60
    • Статья 61
    • Статья 62
    • Статья 63
    • Статья 64
    • Статья 65
    • Статья 66
    • Статья 67
    • Статья 68
    • Статья 69
  • Титул VI Условия отпуска лекарственных препаратов
    • Статья 70
    • Статья 71
    • Статья 72
    • Статья 73
    • Статья 74
    • Статья 74a
    • Статья 75
  • Титул VII Оптовая реализация и брокерство лекарственных препаратов
    • Статья 76
    • Статья 77
    • Статья 78
    • Статья 79
    • Статья 80
    • Статья 81
    • Статья 82
    • Статья 83
    • Статья 84
    • Статья 85
    • Статья 85a
    • Статья 85b
  • Титул VIIA Удаленная продажа населению
    • Статья 85c
    • Статья 85d
  • Титул VIII Реклам
    • Статья 86
    • Статья 87
    • Статья 88
  • Титул VIIIA Информация и реклам
    • Статья 88a
    • Статья 89
    • Статья 90
    • Статья 91
    • Статья 92
    • Статья 93
    • Статья 94
    • Статья 95
    • Статья 96
    • Статья 97
    • Статья 98
    • Статья 99
    • Статья 100
  • Титул IX Фармаконадзор
    • Глава 1
      • Статья 101
      • Статья 102
      • Статья 103
      • Статья 104
      • Статья 104a
      • Статья 105
    • Глава 2 Прозрачность и коммуникации
      • Статья 106
      • Статья 106a
    • Глава 3 Регистрация, репортирование и оценка фармаконадзорных данных
      • Секция 1 Регистрация и репортирование подозреваемых нежелательных реакций
        • Статья 107
        • Статья 107a
      • Секция 2 Регулярные обновляемые отчеты о безопасности
        • Статья 107b
        • Статья 107c
        • Статья 107d
        • Статья 107e
        • Статья 107f
        • Статья 107g
      • Секция 3 Выявление сигналов
        • Статья 107h
      • Секция 4 Экстренная процедура Союза
        • Статья 107i
        • Статья 107j
        • Статья 107k
      • Секция 5 Опубликование оценок
        • Статья 107l
    • Глава 4 Надзор за пострегистрационными исследованиями безопасности
      • Статья 107m
      • Статья 107n
      • Статья 107o
      • Статья 107p
      • Статья 107q
    • Глава 5 Исполнение, делегирование и рекомендации
      • Статья 108
      • Статья 108a
      • Статья 108b
  • Титул X Специальные положения по лекарственным препаратам, получаемым из крови и плазмы человека
    • Статья 109
    • Статья 110
  • Титул XI Надзор и санкции
    • Статья 111
    • Статья 111a
    • Статья 111b
    • Статья 111a
    • Статья 112
    • Статья 113
    • Статья 114
    • Статья 115
    • Статья 116
    • Статья 117
    • Статья 117a
    • Статья 118
    • Статья 118a
    • Статья 118b
    • Статья 118c
    • Статья 119
  • Титул XII Постоянный комитет
    • Статья 120
    • Статья 121
    • Статья 121a
  • Титул XIII Общие положения
    • Статья 122
    • Статья 123
    • Статья 124
    • Статья 125
    • Статья 126
    • Статья 126a
    • Статья 126b
    • Статья 126b
    • Статья 127
    • Статья 127a
    • Статья 127b
    • Статья 127b
    • Статья 127b
  • Титул XIV Заключительные положения
    • Статья 128
    • Статья 129
    • Статья 130
  • Дополнение I Аналитические, фармакотоксикологические и клинические стандарты и протоколы испытания лекарственных препаратов
    • Содержание
      • Введение и общие принципы
    • Часть I Стандартизированные требования, предъявляемые к досье
      • 1. Модуль 1: административные сведения
        • 1.1. Содержание
        • 1.2. Форма заявления
        • 1.3. Резюме характеристик препарата, маркировка и листок-вкладыш
          • 1.3.1. Резюме характеристик препарата
          • 1.3.2. Маркировка и листок-вкладыш
          • 1.3.3. Макеты и образцы
          • 1.3.4. Резюме характеристик препарата, одобренные в государствах-членах
        • 1.4. Сведения об
        • 1.5. Специальные требования к другим видам заявлений
        • 1.6. Оценка экологического риска
      • 2. Модуль 2: резюме
        • 2.1. Сводное содержание
        • 2.2. Введение
        • 2.3. Сводное резюме по качеству
        • 2.4. Доклинический обзор
        • 2.5. Клинический обзор
        • 2.6. Доклиническое резюме
        • 2.7. Клиническое резюме
      • 3. Модуль 3: химические, фармацевтические и биологические сведения о лекарственных препаратах, содержащих химические и (или) биологические действующие вещества
        • 3.1. Format and presentation
        • 3.2. Содержание: основные принципы и требования
          • 3.2.1. Действующее(ие) вещество(а)
            • 3.2.1.1. Общие сведения и сведения об исходных и сырьевых материалах
            • 3.2.1.2. Процесс производства действующего(их) вещества (веществ)
            • 3.2.1.3. Установление характеристик действующего(их) вещества (веществ)
            • 3.2.1.4. Контроль действующего(их) вещества (веществ)
            • 3.2.1.5. Референтные стандарты или материалы
            • 3.2.1.6. Система «контейнер — укупорка» действующего вещества
            • 3.2.1.7. Стабильность действующего(их) вещества (веществ)
          • 3.2.2. Готовый лекарственный препарат
            • 3.2.2.1. Описание и состав готового лекарственного препарата
            • 3.2.2.2. Фармацевтическая разработка
            • 3.2.2.3. Процесс производства готового лекарственного препарата
            • 3.2.2.4. Контроль вспомогательных веществ
            • 3.2.2.5. Контроль готового лекарственного препарата
            • 3.2.2.6. Референтные стандарты или материалы
            • 3.2.2.7. Контейнер и укупорка готового лекарственного препарата
            • 3.2.2.8. Стабильность готового лекарственного препарата
      • 4. Модуль 4: доклинические отчеты
        • 4.1. Формат и представление
        • 4.2. Содержание: основные принципы и требования
          • 4.2.1. Фармакология
          • 4.2.2. Фармакокинетика
          • 4.2.3. Токсикология
      • 5. Модуль 5: отчеты о клинических исследованиях
        • 5.1. Формат и представление
        • 5.2. Содержание: основные принципы и требования
          • 5.2.1. Отчеты о биофармацевтических исследованиях
          • 5.2.2. Отчеты об исследованиях, значимых для фармакокинетики, с использованием человеческих биоматериалов
          • 5.2.3. Отчеты о фармакокинетических исследованиях на человеке
          • 5.2.4. Отчеты о фармакодинамических исследованиях на человеке
          • 5.2.5. Отчеты об исследованиях эффективности и безопасности
            • 5.2.5.1. Отчеты о контролируемых клинических исследованиях, значимых для заявленного показания
            • 5.2.5.2. Отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, отчеты об анализе данных более чем одного исследования и другие отчеты о клинических исследованиях
          • 5.2.6. Отчеты о пострегистрационном опыте
          • 5.2.7. Индивидуальные регистрационные карты и перечни отдельных пациентов
    • Часть II Особые досье на разрешения на продажу и требования
      • 1. Устоявшееся лекарственное применение
      • 2. Истинно аналогичные лекарственные препараты
      • 3. Дополнительные данные, требуемые в особых ситуациях
      • 4. Аналогичные биологические лекарственные препараты
      • 5. Фиксированные комбинированные лекарственные препараты
      • 6. Документация при подаче заявлений в исключительных случаях
      • 7. Смешанные заявления
    • Часть III Определенные лекарственные препараты
      • 1. Биологические лекарственные препараты
        • 1.1. Лекарственный препарат, получаемый из плазмы
        • 1.2. Вакцины
      • 2. Радиофармацевтические препараты и прекурсоры
        • 2.1. Радиофармацевтические препараты
        • 2.2. Радиофармацевтические прекурсоры в целях внесения радиоактивной метки
      • 3. Гомеопатические лекарственные препараты
      • 4. Растительные лекарственные препараты
      • 5. Орфанные лекарственные препараты
    • Часть IV Лекарственные препараты передовой терапии
      • 1. Введение
      • 2. Определения
        • 2.1. Генотерапевтический лекарственный препарат
        • 2.2. Лекарственный препарат для терапии соматическими клетками
      • 3. Специальные требования в отношении Модуля 3
        • 3.1. Специальные требования ко всем лекарственным препаратам передовой терапии
        • 3.2. Специальные требования к генотерапевтическим лекарственным препаратам
          • 3.2.1. Введение: готовый препарат, действующее вещество и исходные материалы
            • 3.2.1.1. Генотерапевтические лекарственные препараты, содержащие последовательность(и) рекомбинантной нуклеиновой кислоты или генетически модифицированный(е) микроорганизм(ы) либо вирус(ы)
            • 3.2.1.2. Gene therapy medicinal product containing genetically modified cells
            • 3.2.1.3. В случае препаратов, состоящих из вирусов или вирусных векторов, исходными материалами должны быть компоненты, из которых получается вирусный вектор, т. е. главный вирусный посевной вектор или плазмиды, используемые для трансфекции пакующих к...
            • 3.2.1.4. In the case of products consisting of plasmids, non-viral vectors and genetically modified microorganism(s) other than viruses or viral vectors, the starting materials shall be the components used to generate the producing cell, i.e. the plas...
            • 3.2.1.5. In the case of genetically modified cells, the starting materials shall be the components used to obtain the genetically modified cells, i.e. the starting materials to produce the vector, the vector and the human or animal cells. The principl...
          • 3.2.2. Specific requirements требования
        • 3.3. Специальные требования к лекарственным препаратам для терапии соматическими клетками и препаратам тканевой инженерии
          • 3.3.1. Введение: готовый препарат, действующее вещество и исходные материалы
          • 3.3.2. Специальные требования
            • 3.3.2.1. Исходные материалы
            • 3.3.2.2. Процесс производства
            • 3.3.2.3. Установление характеристик и стратегия контроля
            • 3.3.2.4. Вспомогательные вещества
            • 3.3.2.5. Исследования по разработке
            • 3.3.2.6. Референтные материалы
        • 3.4. Специальные требования к лекарственным препаратам передовой терапии, содержащим изделия
          • 3.4.1. Лекарственные препараты передовой терапии, содержащие изделия, в соответствии с указанным в статье 7 Регламента (EC) № 1394/2007
          • 3.4.2. Комбинированные лекарственные препараты передовой терапии в определении статьи 2(1)(d) Регламента (EC) № 1394/2007
      • 4. Специальные требования в отношении модуля 4
        • 4.1. Специальные требования ко всем лекарственным препаратам передовой терапии
        • 4.2. Специальные требования к генотерапевтическим лекарственным препаратам
          • 4.2.1. Фармакология
          • 4.2.2. Фармакокинетика
          • 4.2.3. Токсикология
        • 4.3. Специальные требования к лекарственным препаратам для терапии соматическими клетками и препаратам тканевой инженерии
          • 4.3.1. Фармакология
          • 4.3.2. Фармакокинетика
          • 4.3.3. Токсикология
      • 5. Специальные требования в отношении модуля 5
        • 5.1. Специальные требования ко всем лекарственным препаратам передовой терапии
          • 5.1.1.
          • 5.1.2.
          • 5.1.3.
          • 5.1.4.
          • 5.1.5.
          • 5.1.6.
          • 5.1.7.
          • 5.1.8.
        • 5.2. Специальные требования к генотерапевтическим лекарственным препаратам
          • 5.2.1. Фармакокинетические исследования на человеке
          • 5.2.2. Фармакодинамические исследования на человеке
          • 5.2.3. Исследования безопасности
        • 5.3. Специальные требования к лекарственным препаратам для терапии соматическими клетками
          • 5.3.1. Лекарственные препараты для терапии соматическими клетками, механизм действия которых основан на выработке определенной(ых) активной(ых) биомолекул(ы)
          • 5.3.2. Biodistribution, persistence and long-term engraftment of the somatic cell therapy medicinal product components
          • 5.3.3. Исследования безопасности
        • 5.4. Специальные требования к препаратам тканевой инженерии
          • 5.4.1. Фармакокинетические исследования
          • 5.4.2. Фармакодинамические исследования
          • 5.4.3. Исследования безопасности
  • Дополнение II
    • Часть A Утратившие силу Директивы с их последующими изменениями (упомянутые в статье 128)
    • Часть B Сроки транспозиции в национальное законодательство (упомянутые в статье 128)
  • Дополнение III