• Глава I Общие положения
    • Статья 1 Предмет и сфера применения
    • Статья 2 Определения
    • Статья 3 Классификация вариаций
    • Статья 4 Руководства
    • Статья 5 Рекомендации по непредусмотренным вариациям
    • Статья 6 Вариации, приводящие к пересмотру информации о продукте
    • Статья 6a Дополнительные регуляторные инструменты
    • Статья 7 Группировка вариаций
    • Статья 7a Супергрупперовка вариаций
  • Глава II Вариации разрешений на продажу, выданных в соответствии с главой 4 Директивы 2001/83/EC
    • Статья 8 Процедура уведомления о незначимых вариациях типа IA
    • Статья 9 Процедура уведомления о незначимых вариациях типа IB
    • Статья 10 Процедура «предварительного одобрения» в отношении значимых вариаций типа II
    • Статья 11 Меры для закрытия процедур статей 8–10
    • Статья 12 Вакцины для профилактики гриппа человека
    • Статья 13 Координационная группа и арбитраж
  • Глава IIa Вариации исключительно национальных разрешений на продажу
    • Статья 13a Процедура уведомления о незначимых вариациях типа IA
    • Статья 13b Процедура уведомления о незначимых вариациях типа IB
    • Статья 13c Процедура «предварительного одобрения» в отношении значимых вариаций типа II
    • Статья 13d Группировка вариаций исключительно национальных разрешений на продажу
    • Статья 13e Меры, необходимые для завершения процедур статей 13a–13c
    • Статья 13f Вакцины для профилактики гриппа человека
  • Глава III Вариации централизованных разрешений на продажу
    • Статья 14 Процедура уведомления о незначимых вариациях типа IA
    • Статья 15 Процедура уведомления о незначимых вариациях типа IB
    • Статья 16 Процедура «предварительного одобрения» в отношении значимых вариаций типа II
    • Статья 17 Меры, необходимые для завершения процедур статей 14–16
    • Статья 18 Вакцины для профилактики гриппа человека
  • Глава IV
    • Раздел 1 Специальные процедуры
      • Статья 19 Расширение разрешений на продажу
      • Статья 20 Процедура разделения работы
      • Статья 21 Чрезвычайная ситуация в области здоровья населения
      • Статья 22 Экстренные ограничения по безопасности
    • Раздел 2 Исправления решения о выдаче разрешения на продажу и внедрение
      • Статья 23 Исправления решения о выдаче разрешения на продажу
      • Статья 23a Соблюдение плана педиатрического изучения
      • Статья 24 Внедрение вариаций
      • Статья 24a Применение национальных положений к вариациям исключительно национальных разрешений на продажу
  • Глава V Заключительные положения
    • Статья 25 Непрерывный мониторинг
    • Статья 27 Утрата силы и переходное положение
    • Статья 28 Вступление в силу
  • Дополнение I Расширения разрешений на продажу
  • Дополнение II Классификация вариаций
  • Дополнение III Случаи группировки вариаций, упомянутые в статье 7(2)(d) и статье 13d(2)(b)Случаи группировки вариаций, упомянутые в статье 7(2)(d) и статье 13d(2)(b)
  • Дополнение IV Подаваемые элементы
  • Дополнение V
  • Дополнение VI Перечень государств-членов, упомянутых в статье 24a