• Предисловие
  • Введение
  • Представление заявления
    • Частные указания по разным видам заявлений
      • 1. Библиографические заявления
      • 2. Заявления на основе информированного согласия, воспроизведенные, «гибридные» или биоаналог
      • 3. Заявления на изменение в соответствии с Регламентом (EC) 1084/2003/EC и Регламентом (EC) 1085/2003/EC
      • 4. Новые заявления, упомянутые в дополнении II Регламента (EC) 1084/2003/EC и Регламента (EC) 1085/2003/EC («расширения»)
      • 5. Заявления
    • Специальные указания по растительным лекарственным препаратам
    • Сведения, релевантные для мастер-файла действующего вещества (МФДВ)
      • Изменение МФДВ
    • Европейский сертификат соответствия монографиям Европейской фармакопеи
    • Руководства Европейского сообщества по качеству, безопасности и эффективности
  • Модуль 1 Европейский союз (ЕС)
    • Модуль 1 Содержание
    • 1.0 Сопроводительное письмо
    • 1.1 Общее содержание
    • 1.2 Форма заявления
    • 1.3 Информация о препарате
      • 1.3.1
      • 1.3.2 Макеты
      • Модуль 1.3.3 Образцы
      • 1.3.4 Консультация с целевыми группами пациентов
      • Модуль 1.3.5 Информация о препарате, одобренная в государствах-членах
      • Модуль 1.3.6 Брайль
    • 1.4 Информация об
      • 1.4.1 Качество
      • 1.4.2 Доклинические данные
      • 1.4.3 Клинические данные
    • 1.5 Частные требования к разным видам заявлений
      • 1.5.1 Сведения о библиографических заявлениях
      • 1.5.2 Сведения о воспроизведенных, «гибридных» и биоаналогичных заявлениях
      • 1.5.3 (Расширенная) исключительность данные/рынка
      • 1.5.4 Исключительные
      • 1.5.5 Условное
    • 1.6 Оценка экологических рисков
      • 1.6.1 Не-ГМО
      • 1.6.2 ГМО
    • 1.7 Сведения, относящиеся к исключительным орфанным права
      • 1.7.1 Аналогичность
      • 1.7.2 Рыночная исключительность
    • 1.8 Сведения о фармаконадзоре
      • 1.8.1 Система фармаконадзора
      • 1.8.2 Система управления рисками
    • 1.9 Сведения о клинических исследованиях
    • 1.10 Сведения, касающиеся детей
    • Ответы на вопросы
    • Дополнительные данные
  • Модуль 2 Резюме Общего технического документа
    • Модуль 2.1
    • Модуль 2.2
    • Модуль 2.3
      • Введение
      • 2.3.S Лекарственное вещество (название, производитель)
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • 2.3.S.2 Производство (название, производитель)
        • 2.3.S.3 Установление характеристик (название, производитель)
        • 2.3.S.4 Контроль лекарственного вещества (название, производитель)
        • 2.3.S.5 Референтные стандарты или материалы (название, производитель)
        • 2.3.S.6 Система «контейнер — укупорка» (название, производитель)
        • 2.3.S.7 Стабильность (название, производитель)
      • 2.3.P Лекарственный препарат
        • 2.3.P.1 Описание и состав лекарственного препарата (название, лекарственная форма)
        • 2.3.P.2 Фармацевтическая разработка (название, лекарственная форма)
        • 2.3.P.3 Производство (название, лекарственная форма)
        • 2.3.P.4 Контроль вспомогательных веществ (название, лекарственная форма)
        • 2.3.P.5 Контроль лекарственного препарата (название, лекарственная форма)
        • 2.3.P.6 Референтные стандарты или материалы (название, лекарственная форма)
        • 2.3.P.7 Система «контейнер — укупорка» (название, лекарственная форма)
        • 2.3.P.8 Стабильность (название, лекарственная форма)
      • 2.3.A Приложения
        • 2.3.A.1 Объекты и оборудование (название, производитель)
        • 2.3.A.2 Оценка безопасности посторонних агентов (название, лекарственная форма, производитель)
        • 2.3.A.3 Вспомогательные вещества
      • 2.3.R Региональные сведения
    • Модуль 2.4
      • Доклинический обзор
      • Общие вопросы
      • Содержание и структура
    • 2.5. Клинический обзор
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
      • Подробное обсуждение содержания разделов клинического обзора
        • 2.5.1 Обоснование разработки продукта
        • 2.5.2 Обзор биофармацевтики
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • 2.5.6 Выводы о пользе и рисках
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
    • Модуль 2.6
      • Руководство по составлению доклинических повествовательных резюме
        • Введение
        • Общее вопросы представления
      • Содержание доклинических повествовательных и табличных резюме
        • 2.6.1 Введение
        • 2.6.2 Фармакологическое повествовательное резюме
          • 2.6.2.1 Краткое резюме
          • 2.6.2.2 Первичная фармакодинамика
          • 2.6.2.3 Вторичная фармакодинамика
          • 2.6.2.4 Фармакологическая безопасность
          • 2.6.2.5 Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
          • 2.6.2.6 Обсуждение и выводы
          • 2.6.2.7 Таблицы и рисунки
        • 2.6.3 Фармакологическое табличное резюме (см. приложение В)
        • 2.6.4 Фармакокинетическое повествовательное резюме
          • 2.6.4.1 Краткое резюме
          • 2.6.4.2 Методы анализа
          • 2.6.4.3 Абсорбция
          • 2.6.4.4 Распределение
          • 2.6.4.5 Метаболизм (межвидовое сравнение)
          • 2.6.4.6 Выведение
          • 2.6.4.7 Фармакокинетические лекарственные взаимодействия
          • 2.6.4.8 Прочие фармакокинетические исследования
          • 2.6.4.9 Обсуждение и выводы
          • 2.6.4.10 Таблицы и рисунки
        • 2.6.5 Фармакокинетическое табличное резюме (см. приложение В)
        • 2.6.6 Токсикологическое повествовательное резюме
          • 2.6.6.1 Краткое резюме
          • 2.6.6.2 Токсичность однократной дозы
          • 2.6.6.3 Токсичность повторных доз (включая обосновывающую токсикокинетическую оценку)
          • 2.6.6.4 Генотоксичность
          • 2.6.6.5 Канцерогенность (включая обосновывающие токсикокинетические оценки)
          • 2.6.6.6 Репродуктивная и онтогенетическая токсичность (включая исследования по поиску диапазона доз и обосновывающие токсикокинетические оценки)
          • 2.6.6.7 Местная переносимость
          • 2.6.6.8 Другие токсикологические исследования (при наличии)
          • 2.6.6.9 Обсуждение и выводы
          • 2.6.6.10 Таблицы и рисунки
        • 2.6.7 Токсикологическое табличное резюме (см. приложение В)
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
    • Модуль 2.7 Клинические резюме
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • 2.7.1.3 Сравнение и анализы результатов исследований между собой
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • 2.7.2.3 Сравнение и анализы результатов исследований между собой
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • 2.7.3.3 Сравнение и анализы результатов исследований между собой
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • 2.7.4.1.2 Итоговая величина экспозиции
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • 2.7.4.2 Нежелательные явления
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
            • Ошибка! Источник ссылки не найден.
            • Ошибка! Источник ссылки не найден.
            • Ошибка! Источник ссылки не найден.
            • Ошибка! Источник ссылки не найден.
            • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • 2.7.4.5 Безопасность в особых группах и ситуациях
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
  • Модуль 3 Качество
    • О химической фармацевтической и биологической документации химических(ого) действующих(ого) веществ(а) и биологических лекарственных препаратов
    • Сфера применения
    • 3.1. Содержание модуля 3
    • 3.2. Основные данные
      • 3.2.S Лекарственное вещество 1 (название, производитель)
        • 3.2.S.1 Общие сведения (название, производитель)
          • 3.2.S.1.1 Номенклатура (название, производитель)
          • 3.2.S.1.2 Структура (название, производитель)
          • 3.2.S.1.3 Общие свойства (название, производитель)
        • 3.2.S.2 Производство (название, производитель)
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • 3.2.S.3 Установление характеристик (название, производитель)
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • 3.2.S.4 Контроль лекарственного вещества (название, производитель)
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • 3.2.S.7 Стабильность (название, производитель)
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
      • 3.2.P Лекарственный препарат (название, лекарственная форма)
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • 3.2.P.2.1 Компоненты лекарственного препарата (название, лекарственная форма)
            • Ошибка! Источник ссылки не найден.
            • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • 3.2.P.2.2 Лекарственный препарат (название, лекарственная форма)
            • Ошибка! Источник ссылки не найден.
            • 3.2.P.2.2.2 Избытки (название, лекарственная форма)
            • 3.2.P.2.2.3 Физико-химические и биологические свойства (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.2.3 Разработка процесса производства (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.2.4 Система «контейнер — укупорка» (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.2.5 Микробиологические показатели (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.2.6 Совместимость (название, лекарственная форма)
        • 3.2.P.3 Производство (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.3.1 Производитель(и) (название, лекарственная форма)
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • 3.2.P.4 Контроль вспомогательных веществ (название, лекарственная форма)
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • 3.2.P.5 Контроль лекарственного препарата (название, лекарственная форма)
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • 3.2.P.8 Стабильность (название, лекарственная форма)
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
          • Ошибка! Источник ссылки не найден.
      • 3.2.A Приложения
        • 3.2.A.1 Объекты и оборудование (название, производитель)
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • 3.2.A.3 Вспомогательные вещества
      • Модуль 3.2.R Региональные
    • Модуль 3.3
    • Дополнение к модулю 3 (по состоянию на июнь 2004 г.)
  • Модуль 4 Отчеты о доклинических исследованиях
    • 4.1. Содержание Модуля 4
    • 4.2. Отчеты об исследованиях
    • 4.3. Источники литературы
    • Дополнение к модулю 4 (по состоянию на июнь 2004 г.)
  • Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях
    • Ошибка! Источник ссылки не найден.
    • Ошибка! Источник ссылки не найден.
    • 5.3. Отчеты о клинических исследованиях
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
        • Ошибка! Источник ссылки не найден.
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
      • Ошибка! Источник ссылки не найден.
    • Ошибка! Источник ссылки не найден.
    • Дополнение к Модулю 5 (по состоянию на июнь 2004 г.)
  • Модуль 2.3 Сводное резюме по качеству — растительные средства
    • 2.3.S Лекарственное вещество (название, производитель)
      • 2.3.S.1 Общие сведения (название, производитель)
      • 2.3.S.2 Производство (название, производитель)
      • 2.3.S.3 Установление характеристик (название, производитель)
      • 2.3.S.4 Контроль лекарственного вещества (название, производитель)
      • 2.3.S.5 Референтные стандарты или материалы (название, производитель)
      • 2.3.S.6 Система «контейнер — укупорка» (название, производитель)
      • 2.3.S.7 Стабильность (название, производитель)
  • Модуль 3 Качество растительных средств
    • Сфера применения
    • 3.1. Содержание модуля 3
    • 3.2. Основные данные
      • 3.2.S Лекарственное вещество (название, производитель)
        • 3.2.S.1 Общие сведения (название, производитель)
          • 3.2.S.1.1 Номенклатура (название, производитель)
          • 3.2.S.1.2 Структура (название, производитель)
          • 3.2.S.1.3 Общие свойства (название, производитель)
        • 3.2.S.2 Производство (название, производитель)
          • 3.2.S.2.1 Производитель(и) (название, производитель)
          • 3.2.S.2.2 Описание процесса производства и контролей процесса (название, производитель)
          • 3.2.S.2.3 Контроль материалов (название, производитель)
          • 3.2.S.2.4 Контроль критичных стадий и промежуточных продуктов (название, производитель)
          • 3.2.S.2.5 Валидация и (или) оценка процесса (название, производитель)
          • 3.2.S.2.6 Разработка процесса производства (название, производитель)
        • 3.2.S.3 Установление характеристик (название, производитель)
          • 3.2.S.3.1 Установление структуры и других характеристик (название, производитель)
          • 3.2.S.3.2 Примеси (название, производитель)
        • 3.2.S.4 Контроль лекарственного вещества (название, производитель)
          • 3.2.S.4.1 Спецификация (название, производитель)
          • 3.2.S.4.2 Аналитические методики (название, производитель)
          • 3.2.S.4.3 Валидация аналитических методик (название, производитель)
          • 3.2.S.4.4 Анализы серий (название, производитель)
          • 3.2.S.4.5 Обоснование спецификации (название, производитель)
        • 3.2.S.5 Референтные стандарты или материалы
        • 3.2.S.6 Система «контейнер — укупорка»
        • 3.2.S.7 Стабильность (название, производитель)
          • 3.2.S.7.1 Резюме и выводы о стабильности (название, производитель)
          • 3.2.S.7.2 Пострегистрационный протокол стабильности и обязательство по стабильности (название, производитель)
          • 3.2.S.7.3 Данные о стабильности (название, производитель)
      • 3.2.P Лекарственный препарат (название, лекарственная форма)
        • 3.2.P.1 Описание и состав лекарственного препарата (название, лекарственная форма)
        • 3.2.P.2 Фармацевтическая разработка (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.2.1 Компоненты лекарственного препарата (название, лекарственная форма)
            • 3.2.P.2.1.1 Лекарственное вещество (название, лекарственная форма)
            • 3.2.P.2.1.2 Вспомогательные вещества (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.2.2 Лекарственный препарат (название, лекарственная форма)
            • 3.2.P.2.2.1 Разработка формуляции (название, лекарственная форма)
            • 3.2.P.2.2.2 Избытки (название, лекарственная форма)
            • 3.2.P.2.2.3 Физико-химические и биологические свойства (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.2.3 Разработка процесса производства (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.2.4 Система «контейнер — укупорка» (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.2.5 Микробиологическая характеристика (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.2.6 Совместимость (название, лекарственная форма)
        • 3.2.P.3 Производство (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.3.1 Производитель(и) (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.3.2 Состав на серию (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.3.3 Описание процесса производства и контролей процесса (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.3.4 Контроль критичных стадий и промежуточных продуктов (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.3.5 Валидация и (или) оценка процесса (название, лекарственная форма)
        • 3.2.P.4 Контроль вспомогательных веществ (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.4.1 Спецификации (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.4.2 Аналитические методики (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.4.3 Валидация аналитических методик (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.4.4 Обоснование спецификаций (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.4.5 Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.4.6 Новые вспомогательные вещества (название, лекарственная форма)
        • 3.2.P.5 Контроль лекарственного препарата (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.5.1 Спецификация(и) (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.5.2 Аналитические методики (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.5.3 Валидация аналитических методик (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.5.4 Анализы серий (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.5.5 Установление характеристик примесей (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.5.6 Обоснование спецификации(й) (название, лекарственная форма)
        • 3.2.P.6 Референтные стандарты или материалы (название, лекарственная форма)
        • 3.2.P.7 Система «контейнер — укупорка» (название, лекарственная форма)
        • 3.2.P.8 Стабильность (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.8.1 Резюме и выводы о стабильности (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.8.2 Пострегистрационный протокол стабильности и обязательство по стабильности (название, лекарственная форма)
          • 3.2.P.8.3 Данные по стабильности (название, лекарственная форма)
      • Модуль 3.2.R Региональные сведения
    • Модуль 3.3 — источники литературы
    • Дополнение к модулю 3 (по состоянию на июнь 2003 г.)